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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Benralizumab bei Patienten mit eosinophiler chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (ORCHID) (ORCHID)

2. Februar 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab bei Patienten mit eosinophiler chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (ORCHID)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, internationale, multizentrische Phase-3-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der wiederholten Gabe von subkutan (sc) verabreichtem Benralizumab 30 mg im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schwerer nasaler Polyposis .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 275 Patienten werden randomisiert, um Benralizumab 30 mg s.c. oder ein entsprechendes Placebo zu erhalten. Nach der Anmeldung nehmen berechtigte Patienten an einem 6-wöchigen Screening-/Run-in-Zeitraum teil. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden in Woche 0 (Tag 0) 1:1 randomisiert, um entweder Placebo oder Benralizumab 30 mg subkutan alle 4 Wochen für die ersten 3 Dosen (Wochen 0, 4 und 8) und danach alle 8 Wochen (Wochen 0, 4 und 8) zu erhalten 16, 24, 32, 40 und 48). Ein Besuch am Ende der Behandlung wird in Woche 56 durchgeführt. Alle Patienten, die den 56-wöchigen DB-Behandlungszeitraum mit dem Prüfprodukt (IP) abschließen, können für eine etwa einjährige OLE-Behandlung in Frage kommen, in der alle Patienten 8 Dosen Benralizumab erhalten 30mg. Patienten im Benra-Arm erhalten während der DB-Phase eine Scheindosis. Der letzte Studienbesuch findet 8 Wochen nach der letzten IP-Dosis statt (Woche 112/FU). Patienten, die nicht in OLE eintreten, haben ihren letzten Studienbesuch in Woche 56 (EoDB) zur Nachsorge und ohne Verabreichung von IP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121 ABE
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire, Argentinien, C1425BEN
        • Research Site
      • San Fernando, Argentinien, B1646EBJ
        • Research Site
  • Australien
      • Herston, Australien, 4029
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • Spearwood, Australien, 6163
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8150000
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3481349
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Changchun, China, 130061
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Changsha, China
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Research Site
      • Foshan, China, 528000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510180
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Jinan, China, 250014
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266071
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200092
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300050
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710004
        • Research Site
      • Yantai, China, 264000
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830054
        • Research Site
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Research Site
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 262-0015
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Japan, 251-0052
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Japan, 272-0143
        • Research Site
      • Iida-shi, Japan, 395-8505
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 211-0063
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0814
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-0061
        • Research Site
      • Minatoku, Japan, 105-8471
        • Research Site
      • Moriguchi-shi, Japan, 570-0074
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 540-0008
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0017
        • Research Site
      • Yoshida-gun, Japan, 910-1193
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-805
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Łodź, Polen, 90-153
        • Research Site
  • Russland
      • Izhevsk, Russland, 426061
        • Research Site
      • Penza, Russland, 440067
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 196158
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Aydin, Türkei (türkiye), 09100
        • Research Site
      • Bakırköy, Türkei (türkiye), 34147
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Research Site
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44280
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1046
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
        • Research Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche oder männliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
  2. Stabile intranasale Kortikosteroide (INCS) Verwendung für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung und während des gesamten Screenings
  3. Vorgeschichte einer Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (SCS) oder vorheriger Operation bei CRSwNP
  4. Bilaterale sinonasale Polyposis mit einem Nasenpolypen-Score (NPS) von 5 bei Aufnahme und Randomisierung (einseitiger Score von mindestens 2 für jedes Nasenloch)
  5. Anhaltende Symptome für mindestens 12 Wochen vor der Einschreibung
  6. Patientenberichteter moderater bis schwerer nasaler Blockade-Score (NBS) ≥ 2 bei Einschreibung
  7. Zweiwöchentlicher NBS-Mittelwert ≥ 1,5 bei Randomisierung
  8. SNOT-22-Gesamtpunktzahl ≥ 20 bei Aufnahme und Randomisierung
  9. Dokumentiertes, vom Arzt diagnostiziertes Asthma
  10. Eosinophilenzahl im Blut von > 2 % oder ≥ 150/μl bei der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Nasen- und/oder Nasennebenhöhlenoperationen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung

  2. Patienten mit Erkrankungen, die sie für den co-primären Wirksamkeitsendpunkt nicht auswertbar machen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Einseitige antrochoanale Polypen
    • Nasenseptumabweichung, die mindestens ein Nasenloch verschließt
    • Aktuelle Rhinitis medicamentosa
    • Allergische Pilz-Rhinosinusitis oder allergische Pilz-Sinusitis;
  3. Klinisch wichtige Komorbiditäten, die den Patienten gefährden oder die Interpretation der klinischen Wirksamkeits- und/oder Sicherheitsergebnisse verfälschen können
  4. Erhalt von SCS innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder eine geplante SCS-Behandlung während des Studienzeitraums.
  5. Erhalt eines vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen biologischen Produkts innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
  6. Derzeit schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo subkutan verabreicht
Biologisch: Abgestimmtes Placebo

Passende Placebo-Injektionslösung in einer mit Zubehör versehenen Fertigspritze. 1 ml Füllvolumen.

Passendes Placebo wird subkutan alle 4 Wochen für die ersten 3 Dosen (Wochen 0, 4 und 8) und danach alle 8 Wochen (Wochen 16, 24, 32, 40 und 48) injiziert.
Experimental: Benralizumab
Benralizumab wird subkutan verabreicht
Biologisch: Benralizumab 30 mg

Benralizumab ist eine 30 mg/ml-Lösung zur Injektion in einer vorgefüllten Spritze mit 1 ml Füllvolumen.

Benralizumab 30 mg subkutan werden alle 4 Wochen für die ersten 3 Dosen (Wochen 0, 4 und 8) und alle 8 Wochen danach (Wochen 16, 24, 32, 40 und 48) injiziert.

Für OLE wird Benralizumab 30 mg subkutan alle 4 Wochen für die ersten 3 Dosen und alle 8 Wochen für die restlichen 5 Dosen injiziert. Für die Patienten bei der Behandlung von Benralizumab während der doppelten Blindzeit wird Placebo in der zweiten Dosis während der OLE dosiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des endoskopischen Gesamt-Nasenpolypen-Scores (NPS) in Woche 56
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis Woche 56
Der Gesamt-Nasenpolypen-Score (NPS) ist die Summe der Scores für das rechte und linke Nasenloch (maximal 8), wie durch die Nasenendoskopie bewertet. Höhere Scores weisen auf eine stärkere Symptomausprägung hin. Der linke und rechte Score basiert auf einer zentralen Auswertung mit einer Skala von 0 bis 4. Jede Nasenendoskopie wird von zwei unabhängigen ärztlichen Gutachtern bewertet.
Von der Basisuntersuchung bis Woche 56
Veränderung vom Ausgangswert im mittleren nasalen Verstopfungs-Score (NBS) in Woche 56.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Die NBS ist ein Item im NPSD. Patienten wurden gebeten, die Schwere ihrer schlimmsten Nasenblockade in den letzten 24 Stunden anhand der folgenden Antwortoptionen zu bewerten: 0 - keine; 1 - mild; 2 - moderat; 3 - schwer. Höhere Werte weisen auf eine größere Symptomschwere hin. Die NBS und die Veränderungen vom Ausgangswert wurden alle zwei Wochen (zweiwöchentlich) zusammengefasst. Der Ausgangswert war der Durchschnitt der täglichen Antworten von Tag -13 bis Tag 1. Zweiwöchentliche Mittelwerte wurden berechnet, wenn mindestens 8 Tage in jedem 14-Tage-Zeitraum auswertbare Daten aufwiesen; andernfalls wurde der zweiwöchentliche Mittelwert als fehlend festgelegt.
Baseline bis Woche 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Schwierigkeitsgrades beim Geruchssinn (DSS) in Woche 56.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Der DSS ist ein Item im NPSD. Patienten wurden gebeten, die Schwere ihrer größten Schwierigkeiten mit dem Geruchssinn in den letzten 24 Stunden anhand der folgenden Antwortoptionen zu bewerten: 0-keine; 1-leicht; 2-mäßig; 3-schwer. Höhere Werte weisen auf eine größere Symptom-Schwere hin. Der DSS und die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden alle zwei Wochen (zweiwöchentlich) zusammengefasst. Der Ausgangswert war der Durchschnitt der täglichen Antworten von Tag -13 bis Tag 1. Der zweiwöchentliche Mittelwert des DSS wurde berechnet, wenn mindestens 8 Tage in jedem 14-tägigen Zeitraum auswertbare Daten vorlagen; andernfalls wurde der zweiwöchentliche Mittelwert als fehlend festgelegt.
Baseline bis Woche 56
Sinusopazifizierung durch CT-Scan in Woche 56.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lund-Mackay-Score (LMS). Das Lund-Mackay-Score-Bewertungssystem wird verwendet, um eine quantitative Bewertung der Nasennebenhöhlen auf Sinus-CT-Scans zu liefern. Basierend auf den Sinus-CT-Bildern werden die fünf Nebenhöhlen (Kieferhöhle, vordere Siebbeinzellen, hintere Siebbeinzellen, Keilbeinhöhle und Stirnhöhle) auf jeder Seite von einem zentralen Radiologen wie folgt bewertet: (0-Normal; 1-Teilweise Verschattung; 2-Vollständige Verschattung). Der Osteomeatalkomplex wird für die rechte und linke Seite bewertet (0 - Nicht verschlossen; 2 - Verschlossen). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 24 (höhere Scores weisen auf schlechtere Ergebnisse hin).
Baseline bis Woche 56
Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL): Veränderung des SinoNasal Outcome Test (SNOT-22)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 56.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 56
Die SinoNasal Outcome Test 22-Werte werden von den Teilnehmern selbst berichtet und bewerten körperliche Probleme, funktionelle Einschränkungen und emotionale Folgen von SinoNasalen Erkrankungen. Die von den Patienten berichtete Symptomstärke und Symptomauswirkung der letzten 2 Wochen werden über eine 6-Punkte-Skala erfasst (0-Kein Problem bis 5-Problem so schlimm wie möglich). Der Gesamtwert ist die Summe der Einzelwerte und reicht von 0 bis 110 (höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin).
Ausgangswert bis Woche 56
Zeit bis zur ersten Nasenpolypen-Operation
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Zeit bis zur ersten Operation für CRSwNP = Startdatum der ersten Operation für CRSwNP - Datum der Randomisierung + 1
Baseline bis Woche 56
Zeit bis zum ersten SCS-Kurs für CRSwNP
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Zeit bis zur ersten SCS-Anwendung für CRSwNP = Startdatum der ersten SCS-Anwendung für CRSwNP - Datum der Randomisierung + 1
Baseline bis Woche 56
Zeit bis zur ersten NP-Operation und/oder SCS-Anwendung bei CRSwNP
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Zeit bis zur ersten Operation und/oder SCS-Anwendung für CRSwNP = früheres Datum von (Startdatum der ersten Operation für CRSwNP, Startdatum der ersten SCS-Anwendung für CRSwNP) - Datum der Randomisierung + 1
Baseline bis Woche 56
Veränderung vom Ausgangswert im zweiwöchentlichen Mittelwert des Gesamtsymptom-Scores des Nasenpolypen-Symptomtagebuchs in Woche 56.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Der Teilnehmer füllte den Nasenpolypen-Symptomtagebuch jeden Morgen während der gesamten Studie aus. Der Teilnehmer wurde gebeten, bei der Beantwortung jeder Frage seine Erfahrungen mit Nasenpolypose/Nasenpolypen in den letzten 24 Stunden zu berücksichtigen. Die Teilnehmer wurden gebeten, über ihre Erfahrungen mit Nasenpolypose-Symptomen zu berichten (Nasenverstopfung, verstopfte Nase, laufende Nase, postnasaler Tropf (Schleimablauf in den Rachen), Kopfschmerzen, Gesichtsschmerzen, Gesichtsdruck, Beeinträchtigung des Geruchssinns). Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad jedes Symptoms und die Symptomauswirkungen im schlimmsten Fall anhand einer 4-Punkte-Verbalrating-Skala (0-Keine bis 3-Schwerwiegend). Ein Gesamtsymptomscore (Bereich von 0 bis 24) wurde durch die Summe der 8 gleichgewichteten Symptomitems berechnet. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Symptome hin.
Baseline bis Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit Operation und/oder Anwendung von SCS bei CRSwNP
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 56

Die Nasenpolypenchirurgie wird definiert als jeder Eingriff, bei dem Instrumente eingesetzt werden, die zu einem Einschnitt und der Entfernung von Gewebe führen (z. B. Polypektomie, endoskopische Nasennebenhöhlenoperation).

Ein SCS-Kurs kann als neuer Kurs betrachtet werden, wenn das Startdatum mindestens 7 Tage nach dem Enddatum des letzten SCS-Kurses für CRSwNP liegt (d. h. Startdatum des neuen Kurses - Enddatum des letzten Kurses > 7).
Ausgangswert bis Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit Operation bei CRSwNP
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Nasenpolypen-Operation ist definiert als jeder Eingriff, bei dem Instrumente verwendet werden, die zu einem Schnitt und der Entfernung von Gewebe führen (z. B. Polypektomie, endoskopische Nasennebenhöhlenoperation).
Baseline bis Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit SCS-Anwendung bei CRSwNP
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Ein SCS-Kurs kann als neuer Kurs betrachtet werden, wenn das Startdatum mindestens 7 Tage nach dem Enddatum des letzten SCS-Kurses für CRSwNP liegt (d. h. Startdatum des neuen Kurses - Enddatum des letzten Kurses > 7).
Baseline bis Woche 56

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Benralizumab
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 56
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AES)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs).
Grundlinie bis Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Luo Zhang, Prof. Dr., Beijing Tongren Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3252C00002
  • 2021-000267-72 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-507987-38-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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