Studie účinnosti a bezpečnosti benralizumabu u pacienta s eozinofilní chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (ORCHID) (ORCHID)
2. února 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti 3. fáze benralizumabu u pacientů s eozinofilní chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (ORCHID)
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, mezinárodní, multicentrická studie fáze 3 s paralelními skupinami k hodnocení účinnosti a bezpečnosti opakovaného podávání benralizumabu 30 mg podávaného subkutánně (SC) oproti placebu u pacientů s těžkou nosní polypózou .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 275 pacientů bude randomizováno k léčbě benralizumabem 30 mg SC nebo odpovídajícímu placebu.
Po zařazení způsobilí pacienti vstoupí do 6týdenního screeningu/zaváděcího období.
Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni v poměru 1:1 v týdnu 0 (den 0), aby dostávali buď placebo, nebo benralizumab 30 mg SC každé 4 týdny během prvních 3 dávek (týdny 0, 4 a 8) a poté každých 8 týdnů (týdny 16, 24, 32, 40 a 48).
Návštěva na konci léčby bude provedena v 56. týdnu. Všichni pacienti, kteří dokončí 56týdenní léčebné období DB na hodnoceném přípravku (IP), mohou být způsobilí pokračovat do přibližně jednoho roku OLE, během kterého všichni pacienti dostanou 8 dávek benralizumabu 30 mg.
Pacienti v rameni Benra během období DB dostanou jednu neúčinnou dávku.
Poslední studijní návštěva se uskuteční 8 týdnů po poslední dávce IP (112. týden/FU).
Pacienti, kteří nevstoupí do OLE, budou mít poslední studijní návštěvu v 56. týdnu (EoDB) za účelem sledování a bez podání IP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
295
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1121 ABE
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aire, Argentina, C1425BEN
- Research Site
-
San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Herston, Austrálie, 4029
- Research Site
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- Research Site
-
Spearwood, Austrálie, 6163
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Research Site
-
Ghent, Belgie, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4001
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1303
- Research Site
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500588
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8150000
- Research Site
-
Talca, Chile, 3481349
- Research Site
-
-
-
-
-
Marseille, Francie, 13005
- Research Site
-
Toulouse, Francie, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Research Site
-
Pisa, Itálie, 56124
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00168
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00161
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 262-0015
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japonsko, 251-0052
- Research Site
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Research Site
-
Ichikawa-shi, Japonsko, 272-0143
- Research Site
-
Iida-shi, Japonsko, 395-8505
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonsko, 211-0063
- Research Site
-
Kumamoto, Japonsko, 860-0814
- Research Site
-
Meguro-ku, Japonsko, 153-8515
- Research Site
-
Meguro-ku, Japonsko, 153-0061
- Research Site
-
Minatoku, Japonsko, 105-8471
- Research Site
-
Moriguchi-shi, Japonsko, 570-0074
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japonsko, 940-2085
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 540-0008
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0017
- Research Site
-
Yoshida-gun, Japonsko, 910-1193
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1046
- Research Site
-
Győr, Maďarsko, 9024
- Research Site
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Research Site
-
Siófok, Maďarsko, 8600
- Research Site
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Research Site
-
Tatabánya, Maďarsko, 2800
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-231
- Research Site
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 31-513
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-552
- Research Site
-
Nadarzyn, Polsko, 05-830
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 60-805
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 53-301
- Research Site
-
Łodź, Polsko, 90-153
- Research Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Rusko, 426061
- Research Site
-
Penza, Rusko, 440067
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 196158
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Research Site
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Research Site
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
- Research Site
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
- Research Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Spojené státy, 84790
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 235
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Research Site
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Research Site
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Research Site
-
Phitsanulok, Thajsko, 65000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aydin, Turecko (Türkiye), 09100
- Research Site
-
Bakırköy, Turecko (Türkiye), 34147
- Research Site
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
- Research Site
-
Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100044
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100191
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130061
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410013
- Research Site
-
Changsha, Čína
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410008
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610072
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400042
- Research Site
-
Foshan, Čína, 528000
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510180
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310003
- Research Site
-
Jinan, Čína, 250014
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210029
- Research Site
-
Nanning, Čína, 530021
- Research Site
-
Qingdao, Čína, 266071
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200065
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200092
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300050
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430022
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710061
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710004
- Research Site
-
Yantai, Čína, 264000
- Research Site
-
Ürümqi, Čína, 830054
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ženy nebo muži ve věku 18 až 75 let včetně
- Stabilní intranazální kortikosteroidy (INCS) užívání po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením a během screeningu
- Anamnéza léčby systémovými kortikosteroidy (SCS) nebo předchozí operace pro CRSwNP
- Bilaterální sinonazální polypóza se skóre nosního polypu (NPS) 5 při zařazení a randomizaci (jednostranné skóre alespoň 2 pro každou nosní dírku)
- Přetrvávající příznaky po dobu nejméně 12 týdnů před zápisem
- Středně těžké až těžké skóre nazální blokády (NBS) hlášené pacientem ≥2 při zařazení
- Dvoutýdenní průměr NBS ≥ 1,5 při randomizaci
- Celkové skóre SNOT-22 ≥ 20 při zařazení a randomizaci
- Zdokumentované lékařem diagnostikované astma
- Počet eozinofilů v krvi > 2 % nebo ≥ 150/μl při zařazení
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli operace nosu a/nebo dutin během 3 měsíců před zařazením
Pacienti se stavy, které je činí nehodnotitelnými pro koprimární koncový bod účinnosti, včetně, ale bez omezení na:
- Jednostranné antrochoanální polypy
- Deviace nosní přepážky, která uzavírá alespoň jednu nosní dírku
- Současná rhinitis medicamentosa
- Alergická plísňová rinosinusitida nebo alergická plísňová sinusitida;
- Klinicky významné komorbidity, které mohou pacienta ohrozit nebo mohou zmást interpretaci výsledků klinické účinnosti a/nebo bezpečnosti
- Příjem SCS během 4 týdnů před screeningem nebo plánovaná léčba SCS během období studie.
- Příjem jakéhokoli biologického přípravku uváděného na trh nebo zkoušeného biologického přípravku do 6 měsíců od registrace
- V současné době těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané subkutánně
|
Odpovídající roztok placeba pro injekci v předplněné injekční stříkačce s příslušenstvím. Plnicí objem 1 ml. Odpovídající placebo subkutánně bude podáváno každé 4 týdny první 3 dávky (týdny 0, 4 a 8) a poté každých 8 týdnů (týdny 16, 24, 32, 40 a 48). |
|
Experimentální: Benralizumab
Benralizumab podávaný subkutánně
|
Benralizumab je roztok 30 mg/ml pro injekci do doplňkové předem naplněné stříkačky, objem 1 ml. Benralizumab 30 mg subkutánně bude injikován každé 4 týdny pro první 3 dávky (týdny 0, 4 a 8) a každých 8 týdnů poté (týdny 16, 24, 32, 40 a 48). U ole bude Benralizumab 30 mg subkutánně injikováno každé 4 týdny pro první 3 dávky a každých 8 týdnů pro zbytek 5 dávek. U pacientů o léčbě benralizumabu během dvojitého slepého období bude placebo dávkováno při druhé dávce během OLE. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre nosních polypů (NPS) při endoskopickém vyšetření v týdnu 56
Časové okno: Základní linie do týdne 56
|
Celkové skóre nosních polypů (NPS) je součet skóre pravé a levé nosní dírky (maximum 8), jak bylo hodnoceno nosní endoskopií.
Vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků.
Skóre levé a pravé strany bude založeno na centrálním čtení se škálou od 0 do 4. Každá nosní endoskopie je hodnocena dvěma nezávislými lékaři.
|
Základní linie do týdne 56
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre nosní neprůchodnosti (NBS) v 56. týdnu.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 56. týdne
|
NBS je položkou v NPSD.
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili závažnost jejich nejhorší nosní neprůchodnosti za posledních 24 hodin pomocí následujících možností odpovědi: 0 - žádná; 1 - mírná; 2 - střední; 3 - závažná.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
NBS a změny od výchozí hodnoty byly shrnuty každé dva týdny (dvoutýdenně).
Výchozí hodnota byla průměrem denních odpovědí od dne -13 do dne 1. Dvoutýdenní průměr byl vypočítán, pokud alespoň 8 dní v každém 14denním období mělo hodnotitelná data; jinak byl dvoutýdenní průměr nastaven jako chybějící.
|
Od výchozí hodnoty do 56. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě skóru obtížnosti se smyslem čichu (DSS) v 56. týdnu.
Časové okno: Základní hodnota do 56. týdne
|
DSS je položkou v NPSD.
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili závažnost jejich nejhorších obtíží s čichem za posledních 24 hodin pomocí následujících možností odpovědí: 0-žádné; 1-mírné; 2-střední; 3-těžké.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů.
DSS a změny od výchozí hodnoty byly shrnuty každé dva týdny (dvoutýdně).
Výchozí hodnota byl průměr denních odpovědí od dne -13 do dne 1. Dvoutýdenní průměr DSS byl vypočítán, pokud alespoň 8 dní v každém 14denním období mělo hodnotitelná data; jinak byl dvoutýdenní průměr nastaven jako chybějící.
|
Základní hodnota do 56. týdne
|
|
Opacifikace sinusů na CT vyšetření v 56. týdnu.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 56. týdne
|
Změna od výchozí hodnoty skóre Lund-Mackay (LMS).
Skórovací systém Lund-Mackay se používá k poskytnutí kvantitativního hodnocení nosních dutin na CT snímcích dutin.
Na základě CT snímků dutin je pět dutin (čelistní, přední etmoidální, zadní etmoidální, klínová a čelní) na každé straně hodnoceno centrálním radiologem takto: (0-normální; 1-částečné zkalení; 2-úplné zkalení).
Osteomeatální komplex je hodnocen pro pravou a levou stranu (0 - neucpaný; 2 - ucpaný).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24 (vyšší skóre znamená horší výsledky).
|
Od výchozí hodnoty do 56. týdne
|
|
Onemocnění specifické zdravotně související kvality života (HRQoL): Změna od výchozí hodnoty v skóre SinoNasal Outcome Test (SNOT-22) v týdnu 56.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 56. týdne
|
Skóre testu SinoNasal Outcome Test 22 jsou hlášena účastníky a hodnotí fyzické problémy, funkční omezení a emocionální důsledky sino-nazálních onemocnění.
Závažnost příznaků hlášená pacienty a dopad příznaků za poslední 2 týdny jsou zaznamenány pomocí 6bodové stupnice (0-Žádný problém až 5-Problém tak špatný, jaký může být).
Celkové skóre je součet bodů jednotlivých položek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 110 (vyšší skóre znamená horší výsledky).
|
Od výchozí hodnoty do 56. týdne
|
|
Čas do první operace nosní polypy
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 56. týdne
|
Čas do první operace pro CRSwNP = Datum zahájení první operace pro CRSwNP - datum randomizace + 1
|
Od výchozí hodnoty do 56. týdne
|
|
Čas do prvního kurzu SCS pro CRSwNP
Časové okno: Základní hodnota do 56. týdne
|
Čas do prvního použití SCS u CRSwNP = Datum zahájení prvního použití SCS u CRSwNP − datum randomizace + 1
|
Základní hodnota do 56. týdne
|
|
Čas do první NP operace a/nebo použití SCS u CRSwNP
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 56. týdne
|
Čas do první operace a/nebo použití SCS pro CRSwNP = dřívější datum z (datum zahájení první operace pro CRSwNP, datum zahájení prvního použití SCS pro CRSwNP) - datum randomizace + 1
|
Od výchozí hodnoty do 56. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre příznaků z deníku symptomů nosních polypů s průměrem za dva týdny v 56. týdnu.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 56. týdne
|
Účastník vyplňoval deník příznaků nosní polypózy každé ráno po celou dobu studie.
Účastník byl požádán, aby při odpovědi na každou otázku zvážil své zkušenosti s nosní polypózou/nosními polypy za posledních 24 hodin.
Účastníci byli požádáni, aby uvedli své zkušenosti s příznaky nosní polypózy (nosní neprůchodnost, nosní kongesce, rýma, zadní rýma (odtok hlenu do krku), bolest hlavy, bolest obličeje, tlak v obličeji, potíže s čichem).
Účastníci uváděli závažnost každého příznaku a jeho dopad v nejhorším stavu pomocí 4bodové verbální hodnotící škály (0-Žádný až 3-Těžký).
Celkové skóre příznaků (rozsah od 0 do 24) bylo vypočteno jako součet 8 stejně vážených položek příznaků.
Vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků.
|
Od výchozí hodnoty do 56. týdne
|
|
Procento účastníků s chirurgickým zákrokem a/nebo použitím SCS pro CRSwNP
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 56. týdne
|
Chirurgie nosních polypů je definována jako jakýkoli výkon zahrnující nástroje vedoucí k incizi a odstranění tkáně (např. polypektomie, endoskopická chirurgie dutin). Kurz SCS lze považovat za nový kurz, pokud je datum zahájení předcházeno alespoň 7 dny po datu ukončení posledního kurzu SCS pro CRSwNP (tj. datum zahájení nového kurzu - datum ukončení posledního kurzu > 7). |
Od výchozí hodnoty do 56. týdne
|
|
Procento účastníků s operací pro CRSwNP
Časové okno: Základní hodnota do 56. týdne
|
Operace nosních polypů je definována jako jakýkoli výkon zahrnující použití nástrojů vedoucí k incizi a odstranění tkáně (např. polypektomie, endoskopická sinusová chirurgie).
|
Základní hodnota do 56. týdne
|
|
Procento účastníků s použitím SCS pro CRSwNP
Časové okno: Základní hodnoty do 56. týdne
|
Kurz SCS lze považovat za nový kurz, pokud jeho počáteční datum předchází alespoň 7 dnů po skončení data posledního kurzu SCS pro CRSwNP (tj.
počáteční datum nového kurzu - konečné datum posledního kurzu > 7)
|
Základní hodnoty do 56. týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti Benralizumabu
Časové okno: Základy do týdne 56
|
Počet nežádoucích účinků (AES)/závažných nežádoucích účinků (SAES).
|
Základy do týdne 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luo Zhang, Prof. Dr., Beijing Tongren Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Polypy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Astma
- Nosní polypy
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Benralizumab
Další identifikační čísla studie
- D3252C00002
- 2021-000267-72 (Číslo EudraCT)
- 2023-507987-38-00 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nosní polypóza
-
Rabin Medical CenterSipNoseNeznámýProcedurální sedace | Intra-nasal Delevery DeviceIzrael
-
HonorHealth Research InstituteIterion TherapeuticsNáborKolorektální karcinom (CRC) | Metastatický kolorektální karcinom (mCRC) | Mutace genu Adenomatous Polyposis Coli (APC) | Mutace genu Catenin Beta-1 (CTNNB1)Spojené státy
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterUkončenoKolorektální karcinom | Colonické polypy | Polyposis ColiSpojené státy