Effekt- och säkerhetsstudie av Benralizumab hos patienter med eosinofil kronisk rhinosinusit med näspolyper (ORKID) (ORCHID)
2 februari 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad fas 3-effektivitets- och säkerhetsstudie av Benralizumab hos patienter med eosinofil kronisk rhinosinusit med näspolyper (ORCHID)
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, internationell, multicenter, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av upprepad dosering av benralizumab 30 mg administrerat subkutant (SC) jämfört med placebo hos patienter med svår nasal polypos .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 275 patienter kommer att randomiseras för att få benralizumab 30 mg subkutant eller matchande placebo.
Efter inskrivningen kommer kvalificerade patienter att gå in i en 6-veckors screening/körningsperiod.
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras 1:1 vid vecka 0 (dag 0) för att få antingen placebo eller benralizumab 30 mg SC var 4:e vecka under de första 3 doserna (vecka 0, 4 och 8) och var 8:e vecka därefter (vecka) 16, 24, 32, 40 och 48).
Ett avslutat behandlingsbesök kommer att genomföras vid vecka 56. Alla patienter som fullföljer den 56 veckor långa DB-behandlingsperioden på prövningsprodukten (IP) kan vara berättigade att fortsätta till cirka ett år OLE, under vilken alla patienter kommer att få 8 doser benralizumab 30 mg.
Patienter i Benra-armen under DB-perioden kommer att få en dummydos.
Det sista studiebesöket kommer att ske 8 veckor efter den sista dosen av IP (Vecka 112/FU).
Patienter som inte går in i OLE kommer att ha sitt sista studiebesök vecka 56 (EoDB) för uppföljning och utan administrering av IP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
295
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1121 ABE
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aire, Argentina, C1425BEN
- Research Site
-
San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Herston, Australien, 4029
- Research Site
-
Melbourne, Australien, 3004
- Research Site
-
Spearwood, Australien, 6163
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Research Site
-
Ghent, Belgien, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4001
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1303
- Research Site
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500588
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8150000
- Research Site
-
Talca, Chile, 3481349
- Research Site
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Research Site
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40220
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Research Site
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76109
- Research Site
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75070
- Research Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Förenta staterna, 84790
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Research Site
-
Pisa, Italien, 56124
- Research Site
-
Roma, Italien, 00168
- Research Site
-
Roma, Italien, 00161
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 262-0015
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japan, 251-0052
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Ichikawa-shi, Japan, 272-0143
- Research Site
-
Iida-shi, Japan, 395-8505
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 211-0063
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-0814
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 153-8515
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 153-0061
- Research Site
-
Minatoku, Japan, 105-8471
- Research Site
-
Moriguchi-shi, Japan, 570-0074
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
- Research Site
-
Osaka, Japan, 540-0008
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0017
- Research Site
-
Yoshida-gun, Japan, 910-1193
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100044
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100191
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130061
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Changsha, Kina
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410008
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400042
- Research Site
-
Foshan, Kina, 528000
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510180
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250014
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210029
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530021
- Research Site
-
Qingdao, Kina, 266071
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200065
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200092
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300050
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710004
- Research Site
-
Yantai, Kina, 264000
- Research Site
-
Ürümqi, Kina, 830054
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- Research Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-513
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-552
- Research Site
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-805
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 53-301
- Research Site
-
Łodź, Polen, 90-153
- Research Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Ryssland, 426061
- Research Site
-
Penza, Ryssland, 440067
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 196158
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Phitsanulok, Thailand, 65000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aydin, Turkiet (Türkiye), 09100
- Research Site
-
Bakırköy, Turkiet (Türkiye), 34147
- Research Site
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
- Research Site
-
Malatya, Turkiet (Türkiye), 44280
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1033
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1046
- Research Site
-
Győr, Ungern, 9024
- Research Site
-
Kaposvár, Ungern, 7400
- Research Site
-
Siófok, Ungern, 8600
- Research Site
-
Székesfehérvár, Ungern, 8000
- Research Site
-
Tatabánya, Ungern, 2800
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga eller manliga patienter i åldern 18 till 75 år inklusive
- Stabila intranasala kortikosteroider (INCS) används i minst 4 veckor före inskrivning och under hela screeningen
- Behandlingshistorik med systemiska kortikosteroider (SCS) eller tidigare operation för CRSwNP
- Bilateral sinonasal polypos med en näspolyppoäng (NPS) på 5 vid inskrivning och randomisering (ensidig poäng på minst 2 för varje näsborre)
- Pågående symtom i minst 12 veckor före inskrivning
- Patientrapporterad måttlig till svår näsblockering (NBS) ≥2 vid inskrivning
- Genomsnittlig NBS varannan vecka ≥ 1,5 vid randomisering
- SNOT-22 totalpoäng ≥ 20 vid inskrivning och randomisering
- Dokumenterad läkardiagnostiserad astma
- Antal eosinofiler i blod på >2 % eller ≥150/μL vid inskrivning
Exklusions kriterier:
- Eventuell näs- och/eller sinusoperation inom 3 månader före inskrivning
Patienter med tillstånd som gör att de inte kan utvärderas för den co-primära effektmåttet inklusive men inte begränsat till:
- Ensidiga antrokoala polyper
- Nässeptumavvikelse som täpper till minst en näsborre
- Nuvarande rhinitis medicamentosa
- Allergisk svamp rhinosinusit eller allergisk svamp bihåleinflammation;
- Kliniskt viktiga komorbiditeter som kan utsätta patienten för risker, eller kan förvirra tolkningen av klinisk effekt och/eller säkerhetsresultat
- Mottagande av SCS inom 4 veckor före screening, eller en schemalagd SCS-behandling under studieperioden.
- Mottagande av alla marknadsförda eller biologiska produkter inom 6 månader efter registreringen
- För närvarande gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras subkutant
|
Matchande placebolösning för injektion i förfylld spruta med accessoarer. 1 ml påfyllningsvolym. Matchande placebo subkutant kommer att injiceras var 4:e vecka under de första 3 doserna (vecka 0, 4 och 8) och var 8:e vecka därefter (vecka 16, 24, 32, 40 och 48). |
|
Experimentell: Benralizumab
Benralizumab administreras subkutant
|
Benralizumab är 30 mg/ml-lösning för injektion i accessoriserad förbyggd spruta, 1 ml fyllningsvolym. Benralizumab 30 mg subkutant kommer att injiceras var fjärde vecka för de första 3 doserna (veckor 0, 4 och 8) och var åtta veckor därefter (veckor 16, 24, 32, 40 och 48). För OLE kommer benralizumab 30 mg subkutant att injiceras var fjärde vecka för de första 3 doserna och var 8: e vecka för resten 5 doser. För patienterna vid benralizumab -behandling under dubbel blind period kommer placebo att doseras vid den andra dosen under OLE. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i endoskopisk total näspolyp-poäng (NPS) vid vecka 56
Tidsram: Baseline till vecka 56
|
Den totala näs- och bihålepolyp-poängen (NPS) är summan av höger och vänster näsborres poäng (högst 8), som utvärderas genom nasendoskopi.
Högre poäng indikerar större symtomallvarlighet.
Vänster och höger poäng baseras på en central avläsning med en skala från 0 till 4. Varje nasendoskopi utvärderas av två oberoende läkarrecensenter.
|
Baseline till vecka 56
|
|
Förändring från baslinje i genomsnittligt nästäppningspoäng (NBS) vid vecka 56.
Tidsram: Baseline till vecka 56
|
NBS är ett objekt i NPSD.
Patienterna ombads att bedöma allvarlighetsgraden av sin värsta näsaobstruktion under de senaste 24 timmarna med följande svarsalternativ: 0 - ingen; 1 - mild; 2 - måttlig; 3 - svår.
Högre poäng indikerar större symtomallvarlighet.
NBS och förändringarna från baslinjen sammanfattades varannan vecka (varannan vecka).
Baslinjen var genomsnittet av dagliga svar från dag -13 till dag 1. Varannan veckas medelvärde beräknades om minst 8 dagar i varje 14-dagarsperiod hade utvärderbara data; annars sattes det varannan veckas medelvärdet till saknat.
|
Baseline till vecka 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i DSS-poäng (Difficulty With Sense of Smell) vid vecka 56.
Tidsram: Baseline till vecka 56
|
DSS är ett instrument i NPSD.
Patienterna ombads att bedöma allvarlighetsgraden av deras svåraste problem med luktsinnet under de senaste 24 timmarna med följande svarsalternativ: 0-ingen; 1-lätt; 2-måttlig; 3-svår.
Högre poäng indikerar större symtomallvarlighetsgrad.
DSS och förändringarna från baslinjen sammanfattades varannan vecka (varannan vecka).
Baslinjen var genomsnittet av dagliga svar från dag -13 till dag 1. Bi-veckovis medelvärde av DSS beräknades om minst 8 dagar i varje 14-dagarsperiod har utvärderingsbara data; annars sattes det bi-veckovisa medelvärdet till saknat.
|
Baseline till vecka 56
|
|
Sinusopacifiering vid CT-undersökning vecka 56.
Tidsram: Baseline till vecka 56
|
Förändring från baslinjen i Lund-Mackay-poäng (LMS).
Lund-Mackay-poängsystemet används för att ge en kvantitativ bedömning av bihålorna på sinus-CT-scanningar.
Baserat på sinus-CT-bilderna poängsätts de fem bihålorna (maxillaris, anterior etmoid, posterior etmoid, sfenoid och frontalis) på varje sida av centralradiologen enligt följande: (0-Normal; 1-Partiell opacifiering; 2-Total opacifiering).
Osteomeatal komplexet poängsätts för höger och vänster sida (0 - Inte ockluderat; 2 - Ockluderat).
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 24 (högre poäng indikerar sämre utfall).
|
Baseline till vecka 56
|
|
Diseasespecifik hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL): Förändring från baslinje i SinoNasal Outcome Test (SNOT-22) poäng vid vecka 56.
Tidsram: Baslinje till vecka 56
|
SinoNasal Outcome Test 22-poäng rapporteras av deltagarna och bedömer fysiska problem, funktionella begränsningar och emotionella konsekvenser av SinoNasal tillstånd.
Patientrapporterad symtomgrad och symtompåverkan under de senaste 2 veckorna registreras via en 6-gradig skala (0-Inga problem till 5-Problem så illa som det kan vara).
Det totala poängvärdet är summan av items poäng och har ett intervall från 0 till 110 (högre poäng indikerar sämre utfall).
|
Baslinje till vecka 56
|
|
Tid till första nasala polypoperation
Tidsram: Baseline till vecka 56
|
Tid till första operationen för CRSwNP = Startdatum för första operationen för CRSwNP - randomiseringsdatum + 1
|
Baseline till vecka 56
|
|
Tid till första SCS-kuren för CRSwNP
Tidsram: Baseline till vecka 56
|
Tid till första SCS-användning för CRSwNP = Startdatum för första SCS-användning för CRSwNP - randomiseringsdatum + 1
|
Baseline till vecka 56
|
|
Tid till första NP-kirurgi och/eller SCS-användning för CRSwNP
Tidsram: Baseline till vecka 56
|
Tid till första operationen och/eller SCS-användning för CRSwNP = tidigare datum av (startdatum för första operationen för CRSwNP, startdatum för första SCS-användningen för CRSwNP) - randomiseringsdatum + 1
|
Baseline till vecka 56
|
|
Förändring från baslinjen i det bi-veckoliga genomsnittet av Nasal Polyps Symptom Diary totala symtompoäng vid vecka 56.
Tidsram: Baseline till vecka 56
|
Deltagaren fyllde i symtomdagboken för nasala polyper varje morgon under hela studien.
Deltagaren ombads att beakta sina erfarenheter av nasala polyper/nasala polyper under de senaste 24 timmarna när de svarade på varje fråga.
Deltagarna ombads att rapportera sina erfarenheter av symtom på nasala polyper (nästäppa, näskongestion, rinnande näsa, postnasalt dropp (slemdrainage ner i halsen), huvudvärk, ansiktssmärta, ansiktstryck, nedsatt luktsinne).
Deltagarna rapporterade svårighetsgraden för varje symtom och symtompåverkan i dess värsta skede med hjälp av en 4-gradig verbalskala (0-Inga till 3-Svåra).
Ett totalt symtompoäng (intervall från 0 till 24) beräknades genom att summera de 8 lika viktade symtompunkterna.
Högre poäng indikerar större symtomsvårighetsgrad.
|
Baseline till vecka 56
|
|
Andel deltagare med kirurgi och/eller använder SCS för CRSwNP
Tidsram: Baseline till vecka 56
|
Operation av nasala polyper definieras som alla ingrepp som involverar instrument som resulterar i insnitt och borttagning av vävnad (t.ex. polypektomi, endoskopisk bihåleoperation). En SCS-behandling kan betraktas som en ny behandlingsperiod om startdatumet föregås av minst 7 dagar efter slutdatumet för den senaste SCS-behandlingen för CRSwNP (dvs. startdatum för den nya behandlingsperioden - slutdatum för den senaste behandlingsperioden > 7). |
Baseline till vecka 56
|
|
Andel deltagare som genomgått operation för CRSwNP
Tidsram: Baseline till vecka 56
|
Näspolypkirurgi definieras som alla procedurer som involverar instrument som resulterar i inskärning och borttagning av vävnad (t.ex. polypektomi, endoskopisk bihåleoperation).
|
Baseline till vecka 56
|
|
Procentandel av deltagare som använder SCS för CRSwNP
Tidsram: Baseline till vecka 56
|
En SCS-kurs kan betraktas som en ny kurs om startdatumet föregås av minst 7 dagar efter slutdatumet för den senaste SCS-kursen för CRSwNP (dvs.
startdatum för den nya kursen - slutdatum för den senaste kursen > 7)
|
Baseline till vecka 56
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning säkerheten och tolerabiliteten för benralizumab
Tidsram: Baslinje till vecka 56
|
Antalet biverkningar (AES)/allvarliga biverkningar (SAE).
|
Baslinje till vecka 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luo Zhang, Prof. Dr., Beijing Tongren Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
6 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2019
Första postat (Faktisk)
8 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Polyper
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Astma
- Näspolyper
- Andningsorgan
- Anti-astmatiska medel
- benralizumab
Andra studie-ID-nummer
- D3252C00002
- 2021-000267-72 (EudraCT-nummer)
- 2023-507987-38-00 (Registeridentifierare: CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .