Effekt- og sikkerhetsstudie av Benralizumab hos pasienter med eosinofil kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (ORKIDE) (ORCHID)
2. februar 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert fase 3-effektivitets- og sikkerhetsstudie av Benralizumab hos pasienter med eosinofil kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (ORCHID)
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, internasjonal, multisenter, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved gjentatt dosering av benralizumab 30 mg administrert subkutant (SC) versus placebo hos pasienter med alvorlig nasal polypose .
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 275 pasienter vil bli randomisert til å få benralizumab 30 mg SC eller tilsvarende placebo.
Etter påmelding vil kvalifiserte pasienter gå inn i en 6-ukers screening/innkjøringsperiode.
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert 1:1 ved uke 0 (dag 0) for å få enten placebo eller benralizumab 30 mg SC hver 4. uke for de første 3 dosene (uke 0, 4 og 8) og hver 8. uke deretter (uker) 16, 24, 32, 40 og 48).
Et avsluttet behandlingsbesøk vil bli gjennomført i uke 56. Alle pasienter som fullfører den 56 uker lange DB-behandlingsperioden på undersøkelsesprodukt (IP) kan være kvalifisert til å fortsette inn i rundt ett års OLE, hvor alle pasienter vil motta 8 doser benralizumab 30 mg.
Pasienter i Benra-armen i løpet av DB-perioden vil få én dummydose.
Det siste studiebesøket vil finne sted 8 uker etter siste dose av IP (Uke 112/FU).
Pasienter som ikke kommer inn i OLE, vil ha sitt siste studiebesøk i uke 56 (EoDB) for oppfølging og uten administrasjon av IP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
295
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1121 ABE
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aire, Argentina, C1425BEN
- Research Site
-
San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Herston, Australia, 4029
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
-
Spearwood, Australia, 6163
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Research Site
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500588
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8150000
- Research Site
-
Talca, Chile, 3481349
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Research Site
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Research Site
-
White Plains, New York, Forente stater, 10605
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76109
- Research Site
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75070
- Research Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Forente stater, 84790
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 262-0015
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japan, 251-0052
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Ichikawa-shi, Japan, 272-0143
- Research Site
-
Iida-shi, Japan, 395-8505
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 211-0063
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-0814
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 153-8515
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 153-0061
- Research Site
-
Minatoku, Japan, 105-8471
- Research Site
-
Moriguchi-shi, Japan, 570-0074
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
- Research Site
-
Osaka, Japan, 540-0008
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0017
- Research Site
-
Yoshida-gun, Japan, 910-1193
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100044
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100191
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130061
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Changsha, Kina
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410008
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400042
- Research Site
-
Foshan, Kina, 528000
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510180
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250014
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210029
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530021
- Research Site
-
Qingdao, Kina, 266071
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200065
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200092
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300050
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710004
- Research Site
-
Yantai, Kina, 264000
- Research Site
-
Ürümqi, Kina, 830054
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- Research Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-513
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-552
- Research Site
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-805
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 53-301
- Research Site
-
Łodź, Polen, 90-153
- Research Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Russland, 426061
- Research Site
-
Penza, Russland, 440067
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 196158
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Phitsanulok, Thailand, 65000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aydin, Tyrkia (Türkiye), 09100
- Research Site
-
Bakırköy, Tyrkia (Türkiye), 34147
- Research Site
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
- Research Site
-
Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1046
- Research Site
-
Győr, Ungarn, 9024
- Research Site
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Research Site
-
Siófok, Ungarn, 8600
- Research Site
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Research Site
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige eller mannlige pasienter i alderen 18 til 75 år inklusive
- Stabile intranasale kortikosteroider (INCS) brukes i minst 4 uker før registrering og gjennom hele screeningen
- Anamnese med behandling med systemiske kortikosteroider (SCS) eller tidligere kirurgi for CRSwNP
- Bilateral sinonasal polypose med en nesepolyppscore (NPS) på 5 ved innmelding og randomisering (ensidig poengsum på minst 2 for hvert nesebor)
- Pågående symptomer i minst 12 uker før innmelding
- Pasientrapportert moderat til alvorlig neseblokkeringsscore (NBS) ≥2 ved påmelding
- Bi-ukentlig gjennomsnittlig NBS ≥ 1,5 ved randomisering
- SNOT-22 totalscore ≥ 20 ved påmelding og randomisering
- Dokumentert legediagnostisert astma
- Blod eosinofiltall på >2 % eller ≥150/μL ved registrering
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nese- og/eller bihuleoperasjon innen 3 måneder før påmelding
Pasienter med tilstander som gjør dem ikke evaluerbare for det co-primære effektendepunktet, inkludert men ikke begrenset til:
- Unilaterale antrokoanale polypper
- Neseseptumavvik som tetter minst ett nesebor
- Nåværende rhinitis medicamentosa
- Allergisk sopp rhinosinusitt eller allergisk sopp bihulebetennelse;
- Klinisk viktige komorbiditeter som kan sette pasienten i fare, eller kan forvirre tolkning av klinisk effekt og/eller sikkerhetsresultater
- Mottak av SCS innen 4 uker før screening, eller en planlagt SCS-behandling i løpet av studieperioden.
- Mottak av ethvert markedsført eller biologisk undersøkelsesprodukt innen 6 måneder etter registrering
- For tiden gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert subkutant
|
Matchende placebooppløsning til injeksjon i ferdigfylt sprøyte med tilbehør. 1 ml fyllvolum. Matchende placebo subkutant vil bli injisert hver 4. uke for de første 3 dosene (uke 0, 4 og 8) og hver 8. uke deretter (uke 16, 24, 32, 40 og 48). |
|
Eksperimentell: Benralizumab
Benralizumab administrert subkutant
|
Benralizumab er 30 mg/ml løsning for injeksjon i tilbehør til pre-fylt sprøyte, 1 ml fyllvolum. Benralizumab 30 mg subkutant blir injisert hver fjerde uke for de første 3 dosene (uke 0, 4 og 8) og hver 8. uke deretter (uke 16, 24, 32, 40 og 48). For OLE vil Benralizumab 30 mg subkutant bli injisert hver fjerde uke for de første 3 dosene og hver 8. uke for resten 5 doser. For pasientene på Benralizumab -behandling i løpet av dobbel blind periode, vil placebo doseres ved den andre dosen under OLE. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i endoskopisk total nasopolyp-score (NPS) ved uke 56
Tidsramme: Baseline til uke 56
|
Den totale nese-polypp-scoren (NPS) er summen av høyre og venstre nesebor-scorer (maksimum 8), som evalueres ved neseendoskopi.
Høyere scorer indikerer større symptomalvorlighet.
Venstre og høyre score vil være basert på en sentral lesing med en skala fra 0 til 4. Hver neseendoskopi evalueres av to uavhengige legevurderere.
|
Baseline til uke 56
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig nesetilstopningsscore (NBS) ved uke 56.
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
|
NBS er et element i NPSD.
Pasientene ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av deres verste nesetilstoppelse de siste 24 timene ved å bruke følgende svaralternativer: 0 - ingen; 1 - mild; 2 - moderat; 3 - alvorlig.
Høyere poengsummer indikerer større symptom alvorlighet.
NBS og endringene fra baseline ble oppsummert hver andre uke (bi-ukentlig).
Baseline var gjennomsnittet av daglige svar fra dag -13 til dag 1. Bi-ukentlig gjennomsnitt ble beregnet hvis minst 8 dager i hver 14-dagers periode hadde evaluerbare data; ellers ble det bi-ukentlige gjennomsnittet satt til manglende.
|
Fra baseline til uke 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i vanskelighetsgrad med luktesans (DSS) score ved uke 56.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 56
|
DSS er et element i NPSD.
Pasientene ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av sin verste vansker med luktesansen i løpet av de siste 24 timene ved å bruke følgende svarmuligheter: 0-ingen; 1-mild; 2-moderat; 3-alvorlig.
Høyere skår indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
DSS og endringene fra utgangspunktet ble oppsummert hver andre uke (hver fjortende dag).
Utgangspunktet var gjennomsnittet av daglige svar fra dag -13 til dag 1. Bi-ukentlig gjennomsnitt av DSS ble beregnet hvis minst 8 dager i hver 14-dagers periode har vurderbare data; ellers ble det bi-ukentlige gjennomsnittet satt til manglende.
|
Utgangspunkt til uke 56
|
|
Bihuleopasifisering ved CT-skanning i uke 56.
Tidsramme: Utestart til uke 56
|
Endring fra baseline i Lund-Mackay score (LMS).
Lund-Mackay score-scoringssystemet brukes for å gi en kvantitativ vurdering av bihulene på bihule-CT-skanninger.
Basert på bihule-CT-bildene, blir de fem bihulene (kjevebihule, fremre siebbein, bakre siebbein, kilbihule og pannebihule) på hver side scoret av sentral radiolog som følger: (0-Normal; 1-Delvis opasifisering; 2-Fullstendig opasifisering).
Osteomeatalkomplekset scoret for høyre og venstre side (0 - Ikke okkludert; 2-Okkludert).
Total score varierer fra 0 til 24 (høyere score indikerer dårligere resultater).
|
Utestart til uke 56
|
|
Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQoL): Endring fra utgangspunkt i SinoNasal Outcome Test (SNOT-22) poengsum ved uke 56.
Tidsramme: Baseline til uke 56
|
SinoNasal Outcome Test 22-poengsummer er rapportert av deltakerne og vurderer fysiske problemer, funksjonelle begrensninger og følelsesmessige konsekvenser av SinoNasal-tilstander.
Pasientrapportert symptomalvorlighetsgrad og symptompåvirkning de siste 2 ukene er registrert via en 6-punkts skala (0-Inget problem til 5-Problem så ille som det kan være).
Den totale poengsummen er summen av enkeltpoengene og har et spekter fra 0 til 110 (høyere poengsummer indikerer dårligere resultater).
|
Baseline til uke 56
|
|
Tid til første nesehinnenoperasjon
Tidsramme: Baseline til uke 56
|
Tid til første kirurgi for CRSwNP = Startdato for første kirurgi for CRSwNP - randomiseringsdato + 1
|
Baseline til uke 56
|
|
Tid til første SCS-kurs for CRSwNP
Tidsramme: Baseline til uke 56
|
Tid til første SKS-bruk for CRSwNP = Startdato for første SKS-bruk for CRSwNP - randomiseringsdato + 1
|
Baseline til uke 56
|
|
Tid til første NP-kirurgi og/eller SCS-bruk for CRSwNP
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
|
Tid til første operasjon og/eller SCS-bruk for CRSwNP = tidligere dato av (startdato for første operasjon for CRSwNP, startdato for første SCS-bruk for CRSwNP) - randomiseringsdato + 1
|
Fra baseline til uke 56
|
|
Endring fra baseline i bi-ukentlig gjennomsnittlig Total Symptom Score fra Nasal Polyps Symptom Diary ved uke 56.
Tidsramme: Baseline til uke 56
|
Deltakeren fylte ut symptomdagboken for nasale polypper hver morgen gjennom hele studien.
Deltakeren ble bedt om å vurdere sin opplevelse med nasale polypper over de siste 24 timene når de svarte på hvert spørsmål.
Deltakere ble bedt om å rapportere sin opplevelse med symptomer på nasale polypper (nesetetting, nesesperring, rennende nese, postnasal drypp (slimdrenering ned i halsen), hodepine, ansiktssmerter, ansiktstrykk, nedsatt luktesans).
Deltakere rapporterte alvorlighetsgraden av hvert symptom og symptompåvirkningen på sitt verste ved hjelp av en 4-punkts verbal vurderingsskala (0-Ingen til 3-Alvorlig).
En total symptomscore (område fra 0 til 24) ble beregnet ved å summere de 8 like vektede symptomelementene.
Høyere poengsummer indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
|
Baseline til uke 56
|
|
Andel deltakere med kirurgi og/eller bruk av SCS for CRSwNP
Tidsramme: Baseline til uke 56
|
Nesepolyppkirurgi er definert som enhver prosedyre som involverer instrumenter som resulterer i insisjon og fjerning av vev (f.eks. polypektomi, endoskopisk bihuleoperasjon). Et SCS-forløp kan betraktes som et nytt forløp hvis startdatoen er minst 7 dager etter sluttdatoen til det siste SCS-forløpet for CRSwNP (dvs. startdato for det nye forløpet - sluttdato for det siste forløpet > 7). |
Baseline til uke 56
|
|
Prosentandel av deltakere med kirurgi for CRSwNP
Tidsramme: Baseline til uke 56
|
Nasal polypp kirurgi er definert som enhver prosedyre som involverer instrumenter som resulterer i insisjon og fjerning av vev (f.eks. polypektomi, endoskopisk bihuleoperasjon).
|
Baseline til uke 56
|
|
Prosentandel av deltakere som bruker SCS for CRSwNP
Tidsramme: Baseline til uke 56
|
Et SCS-forløp kan betraktes som et nytt forløp hvis startdatoen er minst 7 dager etter sluttdatoen for det siste SCS-forløpet for CRSwNP (dvs.
startdato for det nye forløpet - sluttdato for det siste forløpet > 7)
|
Baseline til uke 56
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering Sikkerheten og toleransen til Benralizumab
Tidsramme: Baseline til uke 56
|
Antall bivirkninger (AES)/alvorlige bivirkninger (SAES).
|
Baseline til uke 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luo Zhang, Prof. Dr., Beijing Tongren Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Polypper
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Astma
- Nesepolypper
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Benralizumab
Andre studie-ID-numre
- D3252C00002
- 2021-000267-72 (EudraCT-nummer)
- 2023-507987-38-00 (Registeridentifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .