Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Benralizumab bij patiënt met eosinofiele chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (ORCHID) (ORCHID)
2 februari 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep, placebogecontroleerd fase 3-werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van benralizumab bij patiënten met eosinofiele chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (ORCHID)
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, internationale, multicenter, fase 3-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van herhaalde dosering van benralizumab 30 mg subcutaan toegediend (SC) versus placebo bij patiënten met ernstige neuspoliepen. .
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 275 patiënten zullen worden gerandomiseerd om benralizumab 30 mg s.c. of een bijpassende placebo te krijgen.
Na inschrijving gaan in aanmerking komende patiënten een screening/inloopperiode van 6 weken in.
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden in week 0 (dag 0) 1:1 gerandomiseerd naar placebo of benralizumab 30 mg SC elke 4 weken voor de eerste 3 doses (week 0, 4 en 8) en daarna elke 8 weken (week 0, 4 en 8). 16, 24, 32, 40 en 48).
In week 56 zal er een eindbehandelingsbezoek plaatsvinden. Alle patiënten die de 56 weken durende DB-behandelingsperiode met onderzoeksproduct (IP) voltooien, komen mogelijk in aanmerking om door te gaan tot OLE van ongeveer een jaar, waarin alle patiënten 8 doses benralizumab zullen krijgen. 30mg.
Patiënten in de Benra-arm tijdens de DB-periode krijgen één schijndosis.
Het laatste studiebezoek vindt plaats 8 weken na de laatste dosis IP (week 112/FU).
Patiënten die niet naar OLE gaan, krijgen hun laatste studiebezoek in week 56 (EoDB) voor follow-up en zonder toediening van IP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
295
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentinië, C1121 ABE
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aire, Argentinië, C1425BEN
- Research Site
-
San Fernando, Argentinië, B1646EBJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Herston, Australië, 4029
- Research Site
-
Melbourne, Australië, 3004
- Research Site
-
Spearwood, Australië, 6163
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Research Site
-
Ghent, België, 9000
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4001
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1303
- Research Site
-
-
-
-
-
Quillota, Chili, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7500588
- Research Site
-
Santiago, Chili, 8150000
- Research Site
-
Talca, Chili, 3481349
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Research Site
-
Beijing, China, 100044
- Research Site
-
Beijing, China, 100191
- Research Site
-
Changchun, China, 130061
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Research Site
-
Changsha, China
- Research Site
-
Changsha, China, 410008
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Research Site
-
Chengdu, China, 610072
- Research Site
-
Chongqing, China, 400042
- Research Site
-
Foshan, China, 528000
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510180
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310003
- Research Site
-
Jinan, China, 250014
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Research Site
-
Nanjing, China, 210029
- Research Site
-
Nanning, China, 530021
- Research Site
-
Qingdao, China, 266071
- Research Site
-
Shanghai, China, 200065
- Research Site
-
Shanghai, China, 200092
- Research Site
-
Tianjin, China, 300050
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Research Site
-
Xi'an, China, 710061
- Research Site
-
Xi'an, China, 710004
- Research Site
-
Yantai, China, 264000
- Research Site
-
Ürümqi, China, 830054
- Research Site
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Research Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1033
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1046
- Research Site
-
Győr, Hongarije, 9024
- Research Site
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Research Site
-
Siófok, Hongarije, 8600
- Research Site
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Research Site
-
Tatabánya, Hongarije, 2800
- Research Site
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Research Site
-
Pisa, Italië, 56124
- Research Site
-
Roma, Italië, 00168
- Research Site
-
Roma, Italië, 00161
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 262-0015
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japan, 251-0052
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Ichikawa-shi, Japan, 272-0143
- Research Site
-
Iida-shi, Japan, 395-8505
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 211-0063
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-0814
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 153-8515
- Research Site
-
Meguro-ku, Japan, 153-0061
- Research Site
-
Minatoku, Japan, 105-8471
- Research Site
-
Moriguchi-shi, Japan, 570-0074
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
- Research Site
-
Osaka, Japan, 540-0008
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0017
- Research Site
-
Yoshida-gun, Japan, 910-1193
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- Research Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-513
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-552
- Research Site
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-805
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 53-301
- Research Site
-
Łodź, Polen, 90-153
- Research Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Rusland, 426061
- Research Site
-
Penza, Rusland, 440067
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 196158
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Phitsanulok, Thailand, 65000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aydin, Turkije (Türkiye), 09100
- Research Site
-
Bakırköy, Turkije (Türkiye), 34147
- Research Site
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
- Research Site
-
Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Research Site
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40220
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Research Site
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76109
- Research Site
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75070
- Research Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke of mannelijke patiënten van 18 tot en met 75 jaar
- Stabiel gebruik van intranasale corticosteroïden (INCS) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving en tijdens de screening
- Geschiedenis van behandeling met systemische corticosteroïden (SCS) of eerdere operatie voor CRSwNP
- Bilaterale sinonasale polyposis met een neuspoliepenscore (NPS) van 5 bij inschrijving en randomisatie (unilaterale score van ten minste 2 voor elk neusgat)
- Aanhoudende symptomen gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan inschrijving
- Door de patiënt gerapporteerde matige tot ernstige neusblokkadescore (NBS) ≥2 bij inschrijving
- Tweewekelijkse gemiddelde NBS ≥ 1,5 bij randomisatie
- SNOT-22 totaalscore ≥ 20 bij inschrijving en randomisatie
- Gedocumenteerde door een arts gediagnosticeerde astma
- Aantal eosinofielen in het bloed van >2% of ≥150/μL bij inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Elke neus- en/of sinusoperatie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
Patiënten met aandoeningen waardoor ze niet evalueerbaar zijn voor het co-primaire werkzaamheidseindpunt, inclusief maar niet beperkt tot:
- Eenzijdige antrochoanale poliepen
- Afwijking van het neustussenschot die ten minste één neusgat afsluit
- Huidige rhinitis medicamentosa
- allergische schimmel rhinosinusitis of allergische schimmel sinusitis;
- Klinisch belangrijke comorbiditeiten die de patiënt in gevaar kunnen brengen of de interpretatie van klinische werkzaamheids- en/of veiligheidsresultaten kunnen verwarren
- Ontvangst van SCS binnen 4 weken voorafgaand aan screening, of een geplande SCS-behandeling tijdens de onderzoeksperiode.
- Ontvangst van elk biologisch product dat op de markt is of in onderzoek is binnen 6 maanden na inschrijving
- Momenteel zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo subcutaan toegediend
|
Bijpassende placebo-oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met accessoires. 1 ml vulvolume. Bijpassende placebo subcutaan zal elke 4 weken worden geïnjecteerd voor de eerste 3 doses (week 0, 4 en 8) en daarna elke 8 weken (week 16, 24, 32, 40 en 48). |
|
Experimenteel: Benralizumab
Benralizumab subcutaan toegediend
|
Benralizumab is een oplossing van 30 mg/ml voor injectie in accessorized voorgevulde spuit, 1 ml vulvolume. Benralizumab 30 mg subcutaan zal elke 4 weken worden geïnjecteerd voor de eerste 3 doses (weken 0, 4 en 8) en om de 8 weken daarna (weken 16, 24, 32, 40 en 48). Voor Ole zal Benralizumab 30 mg subcutaan elke 4 weken worden geïnjecteerd voor de eerste 3 doses en om de 8 weken voor de rest 5 doses. Voor de patiënten over de behandeling met Benralizumab tijdens dubbele blinde periode, wordt placebo tijdens OLE gedoseerd bij de tweede dosis. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in endoscopische totale neuspoliepscore (NPS) bij week 56
Tijdsspanne: Baseline tot week 56
|
De totale neuspoliepscore (NPS) is de som van de scores voor het rechter- en linkerneusgat (maximum van 8), zoals beoordeeld door middel van nasale endoscopie.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
De linker- en rechterscore zullen gebaseerd zijn op een centrale beoordeling met een schaal van 0 tot 4. Elke nasale endoscopie wordt geëvalueerd door twee onafhankelijke arts-beoordelaars.
|
Baseline tot week 56
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de gemiddelde neusverstopping score (NBS) bij week 56.
Tijdsspanne: Baseline tot week 56
|
De NBS is een item in de NPSD.
Patiënten werd gevraagd de ernst van hun ergste neusverstopping in de afgelopen 24 uur te beoordelen met behulp van de volgende antwoordopties: 0 - geen; 1 - mild; 2 - matig; 3 - ernstig.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
De NBS en de veranderingen ten opzichte van de baseline werden elke twee weken (tweewekelijks) samengevat.
De baseline was het gemiddelde van de dagelijkse antwoorden van dag -13 tot dag 1. Tweewekelijkse gemiddelden werden berekend als er voor ten minste 8 dagen in elke 14-daagse periode evalueerbare gegevens beschikbaar waren; anders werd het tweewekelijkse gemiddelde als ontbrekend aangemerkt.
|
Baseline tot week 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor moeilijkheden met de reukzin (DSS) na 56 weken.
Tijdsspanne: Baseline tot Week 56
|
De DSS is een onderdeel van de NPSD.
Patiënten werd gevraagd de ernst van hun grootste moeilijkheid met reukzin in de afgelopen 24 uur te beoordelen met de volgende antwoordopties: 0-geen; 1-mild; 2-matig; 3-ernstig.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
De DSS en de veranderingen ten opzichte van de baseline werden elke twee weken (tweewekelijks) samengevat.
De baseline was het gemiddelde van de dagelijkse reacties van dag -13 tot dag 1. Het tweewekelijkse gemiddelde van de DSS werd berekend als er voor ten minste 8 dagen in elke periode van 14 dagen bruikbare gegevens waren; anders werd het tweewekelijkse gemiddelde als ontbrekend gemarkeerd.
|
Baseline tot Week 56
|
|
Sinusopacificatie door CT-scan in week 56.
Tijdsspanne: Baseline tot week 56
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Lund-Mackay-score (LMS).
Het Lund-Mackay-scoresysteem wordt gebruikt om een kwantitatieve beoordeling van de neusbijholten op sinus-CT-scans te geven.
Op basis van de sinus-CT-beelden worden de vijf sinussen (maxillair, anterieur ethmoïd, posterieur ethmoïd, sfenoïd en frontaal) aan elke zijde als volgt gescoord door een centrale radioloog: (0-Normaal; 1-Gedeeltelijke opaciteit; 2-Totale opaciteit).
Het osteomeatale complex wordt gescoord voor de rechter- en linkerkant (0 - Niet afgesloten; 2-Afgesloten).
De totale score varieert van 0 tot 24 (hogere scores duiden op slechtere uitkomsten).
|
Baseline tot week 56
|
|
Ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL): Verandering vanaf baseline in SinoNasal Outcome Test (SNOT-22) Score op week 56.
Tijdsspanne: Baseline tot week 56
|
SinoNasal Outcome Test 22-scores worden door deelnemers gerapporteerd en beoordelen fysieke problemen, functionele beperkingen en emotionele gevolgen van SinoNasale aandoeningen.
De door patiënten gerapporteerde symptoomernst en symptoomimpact over de afgelopen 2 weken worden vastgelegd via een 6-puntsschaal (0-Geen probleem tot 5-Probleem zo erg als het maar kan zijn).
De totale score is de som van de itemscores en heeft een bereik van 0 tot 110 (hogere scores duiden op slechtere uitkomsten).
|
Baseline tot week 56
|
|
Tijd tot eerste neuspoliepoperatie
Tijdsspanne: Baseline tot week 56
|
Tijd tot de eerste chirurgische ingreep voor CRSwNP = Startdatum van de eerste chirurgische ingreep voor CRSwNP - datum van randomisatie + 1
|
Baseline tot week 56
|
|
Tijd tot eerste SCS-behandeling voor CRSwNP
Tijdsspanne: Baseline tot week 56
|
Tijd tot het eerste SCS-gebruik voor CRSwNP = Startdatum van het eerste SCS-gebruik voor CRSwNP - randomisatiedatum + 1
|
Baseline tot week 56
|
|
Tijd tot eerste NP-chirurgie en/of SCS-gebruik voor CRSwNP
Tijdsspanne: Baseline tot week 56
|
Tijd tot eerste operatie en/of SCS-gebruik voor CRSwNP = eerdere datum van (startdatum van eerste operatie voor CRSwNP, startdatum van eerste SCS-gebruik voor CRSwNP) - randomisatiedatum + 1
|
Baseline tot week 56
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het bi-weekse gemiddelde van de totale symptoomscore van het neuspoliepen-symptoomdagboek na 56 weken.
Tijdsspanne: Baseline tot week 56
|
De deelnemer voltooide elke ochtend tijdens de studie het nasale polyposis symptoomdagboek.
De deelnemer werd gevraagd om hun ervaring met nasale polyposis/nasale poliepen in de afgelopen 24 uur in overweging te nemen bij het beantwoorden van elke vraag.
Deelnemers werd gevraagd om hun ervaring met nasale polyposis symptomen te rapporteren (neusverstopping, neusverstopping, loopneus, postnasale drip (slijmafvoer in de keel), hoofdpijn, aangezichtspijn, aangezichts druk, moeilijkheden met reukzin).
Deelnemers rapporteerden de ernst van elk symptoom en de impact van het symptoom op zijn ergst met behulp van een 4-punts verbale beoordelingsschaal (0-Geen tot 3-Ernstig).
Een totale symptoomscore (bereik van 0 tot 24) werd berekend door de som van de 8 even zwaar gewogen symptoomitems te nemen.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Baseline tot week 56
|
|
Percentage van deelnemers met een operatie en/of gebruik van SCS voor CRSwNP
Tijdsspanne: Baseline tot week 56
|
Neuspoliepchirurgie wordt gedefinieerd als elke procedure waarbij instrumenten worden gebruikt die resulteren in incisie en verwijdering van weefsel (bijv. polypectomie, endoscopische sinuschirurgie). Een SCS-kuur kan als een nieuwe kuur worden beschouwd als de startdatum voorafgegaan wordt door ten minste 7 dagen na de einddatum van de laatste SCS-kuur voor CRSwNP (d.w.z. startdatum van de nieuwe kuur - einddatum van de laatste kuur > 7). |
Baseline tot week 56
|
|
Percentage van deelnemers met een operatie voor CRSwNP
Tijdsspanne: Baseline tot week 56
|
Neuspoliepenchirurgie wordt gedefinieerd als elke procedure waarbij instrumenten worden gebruikt die resulteren in incisie en verwijdering van weefsel (bijv. polypectomie, endoscopische sinuschirurgie).
|
Baseline tot week 56
|
|
Percentage deelnemers met SCS-gebruik voor CRSwNP
Tijdsspanne: Baseline tot week 56
|
Een SCS-kuur kan worden beschouwd als een nieuwe kuur als de startdatum minstens 7 dagen na de einddatum van de laatste SCS-kuur voor CRSwNP ligt (d.w.z.
startdatum van de nieuwe kuur - einddatum van de laatste kuur > 7)
|
Baseline tot week 56
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling De veiligheid en verdraagbaarheid van benralizumab
Tijdsspanne: Basislijn naar week 56
|
Het aantal bijwerkingen (AES)/Serieuze bijwerkingen (SAE's).
|
Basislijn naar week 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luo Zhang, Prof. Dr., Beijing Tongren Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- KNO-ziekten
- Poliepen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Astma
- Neuspoliepen
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Benralizumab
Andere studie-ID-nummers
- D3252C00002
- 2021-000267-72 (EudraCT-nummer)
- 2023-507987-38-00 (Register-ID: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .