Benralitsumabin teho- ja turvallisuustutkimus potilaalla, jolla on eosinofiilinen krooninen rinosinusiitti ja nenäpolyypit (ORCHID) (ORCHID)
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu faasi 3 -tutkimus benralitsumabin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on eosinofiilinen krooninen rinosinusiitti ja nenäpolyypit (ORCHID)
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kansainvälinen, monikeskustutkimus, 3. vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan 30 mg:n benralitsumabin toistuvan annostelun tehokkuutta ja turvallisuutta ihonalaisesti (SC) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on vaikea nenän polypoosi. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 275 potilasta satunnaistetaan saamaan benralitsumabia 30 mg subkutaanisesti tai vastaavaa lumelääkettä.
Ilmoittautumisen jälkeen kelvolliset potilaat osallistuvat 6 viikon pituiseen seulontaan/ajojaksoon.
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan 1:1 viikolla 0 (päivä 0) saamaan joko lumelääkettä tai benralitsumabia 30 mg ihonalaisesti 4 viikon välein ensimmäiset 3 annosta (viikot 0, 4 ja 8) ja sen jälkeen joka 8. viikko (viikot). 16, 24, 32, 40 ja 48).
Hoitokäynti päättyy viikolla 56. Kaikki potilaat, jotka suorittavat 56 viikon DB-hoitojakson tutkimustuotteella (IP), voivat olla oikeutettuja jatkamaan noin vuoden OLE-hoitoa, jonka aikana kaikki potilaat saavat 8 annosta benralitsumabia. 30 mg.
Potilaat Benra-haarassa DB-jakson aikana saavat yhden valeannoksen.
Viimeinen tutkimuskäynti tapahtuu 8 viikkoa viimeisen IP-annoksen jälkeen (viikko 112/FU).
Potilaat, jotka eivät pääse OLE:hen, saavat viimeisen opintovierailunsa viikolla 56 (EoDB) seurantaa varten ja ilman IP-hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
295
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1121 ABE
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aire, Argentiina, C1425BEN
- Research Site
-
San Fernando, Argentiina, B1646EBJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Herston, Australia, 4029
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
-
Spearwood, Australia, 6163
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Research Site
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500588
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8150000
- Research Site
-
Talca, Chile, 3481349
- Research Site
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 262-0015
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japani, 251-0052
- Research Site
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Research Site
-
Ichikawa-shi, Japani, 272-0143
- Research Site
-
Iida-shi, Japani, 395-8505
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japani, 211-0063
- Research Site
-
Kumamoto, Japani, 860-0814
- Research Site
-
Meguro-ku, Japani, 153-8515
- Research Site
-
Meguro-ku, Japani, 153-0061
- Research Site
-
Minatoku, Japani, 105-8471
- Research Site
-
Moriguchi-shi, Japani, 570-0074
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japani, 940-2085
- Research Site
-
Osaka, Japani, 540-0008
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-0017
- Research Site
-
Yoshida-gun, Japani, 910-1193
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100044
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100191
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130061
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- Research Site
-
Changsha, Kiina
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410008
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400042
- Research Site
-
Foshan, Kiina, 528000
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510180
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250014
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Research Site
-
Nanning, Kiina, 530021
- Research Site
-
Qingdao, Kiina, 266071
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200065
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200092
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300050
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710061
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710004
- Research Site
-
Yantai, Kiina, 264000
- Research Site
-
Ürümqi, Kiina, 830054
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-231
- Research Site
-
Elblag, Puola, 82-300
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-513
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-552
- Research Site
-
Nadarzyn, Puola, 05-830
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-805
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 53-301
- Research Site
-
Łodź, Puola, 90-153
- Research Site
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Research Site
-
Phitsanulok, Thaimaa, 65000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aydin, Turkki (Türkiye), 09100
- Research Site
-
Bakırköy, Turkki (Türkiye), 34147
- Research Site
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
- Research Site
-
Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1033
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1046
- Research Site
-
Győr, Unkari, 9024
- Research Site
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Research Site
-
Siófok, Unkari, 8600
- Research Site
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Research Site
-
Tatabánya, Unkari, 2800
- Research Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Venäjä, 426061
- Research Site
-
Penza, Venäjä, 440067
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 196158
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Research Site
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40220
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Research Site
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
- Research Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070
- Research Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- tai miespotilaat 18–75-vuotiaat mukaan lukien
- Stabiili intranasaalisten kortikosteroidien (INCS) käyttö vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ja koko seulonnan ajan
- Aiempi hoito systeemisillä kortikosteroideilla (SCS) tai aiempi leikkaus CRSwNP:n vuoksi
- Kahdenvälinen sinonasaalinen polypoosi, jonka nenäpolyyppipistemäärä (NPS) on 5 rekisteröinnin ja satunnaistamisen yhteydessä (yksipuolinen pistemäärä vähintään 2 kummallekin sieraimelle)
- Jatkuvat oireet vähintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Potilaan ilmoittama kohtalainen tai vaikea nenätukoksen pistemäärä (NBS) ≥2 ilmoittautumisen yhteydessä
- Kahden viikon keskiarvo NBS ≥ 1,5 satunnaistuksen yhteydessä
- SNOT-22 kokonaispistemäärä ≥ 20 ilmoittautumisen ja satunnaistamisen yhteydessä
- Dokumentoitu lääkärin diagnosoima astma
- Veren eosinofiilien määrä >2 % tai ≥150/μl ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nenä- ja/tai poskionteloleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
Potilaat, joilla on sairauksia, joiden vuoksi niitä ei voida arvioida ensisijaisen tehon päätetapahtuman kannalta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Yksipuoliset antrokoanaaliset polyypit
- Nenän väliseinän poikkeama, joka tukkii vähintään yhden sieraimen
- Nykyinen medicamentosa nuha
- Allerginen sieni-rinosinusiitti tai allerginen sieni-siniitti;
- Kliinisesti tärkeät rinnakkaissairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan tai sekoittaa kliinisen tehon ja/tai turvallisuuden tulosten tulkintaa
- SCS-vastaanotto 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu SCS-hoito tutkimusjakson aikana.
- Markkinoidun tai tutkittavan biologisen tuotteen vastaanotto 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa ihon alle
|
Yhteensopiva lumelääke-injektioneste varusteilla varustetussa esitäytetyssä ruiskussa. 1 ml täyttötilavuus. Vastaavaa lumelääkettä ihon alle pistetään 4 viikon välein ensimmäisten 3 annoksen aikana (viikot 0, 4 ja 8) ja sen jälkeen 8 viikon välein (viikot 16, 24, 32, 40 ja 48). |
|
Kokeellinen: Benralitsumabi
Benralitsumabi annetaan ihon alle
|
Benralitsumabi on 30 mg/ml liuosta injektiota varten lisävarustetussa esilääkellä täytetyllä ruiskulla, 1 ml täyttötilavuuden. Benralitsumabi 30 mg ihonalaisesti injektoidaan joka neljäs viikko kolmen ensimmäisen annoksen (viikot 0, 4 ja 8) ja sen jälkeen joka 8 viikko (viikot 16, 24, 32, 40 ja 48). OLE: lle benralitsumabi 30 mg ihonalaisesti injektoidaan joka neljäs viikko kolmen ensimmäisen annoksen ja 8 viikon välein loput 5 annosta. Benralitsumabihoidon potilaille kaksoisohjausjakson aikana lumelääke annostetaan toisella annoksella OLE: n aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta endoskooppisessa kokonaisnenäpolyyppipisteissä (NPS) viikolla 56
Aikaikkuna: Perustilasta viikkoon 56
|
Kokonais nenäpolyyppipisteet (NPS) on oikean ja vasemman sieraimen pisteiden summa (enintään 8), kuten nenän tähystyksessä arvioidaan.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Vasen ja oikea pistemäärä perustuu keskeiseen arviointiin asteikolla 0–4. Jokaisen nenän tähystyksen arvioi kaksi riippumatonta lääkäriarvioijaa. |
Perustilasta viikkoon 56
|
|
Muutos keskimääräisestä nenän tukoksen pisteytyksestä (NBS) lähtötasosta 56. viikolla.
Aikaikkuna: Perustasolta viikkoon 56
|
NBS on kohta NPSD:ssä.
Potilailta kysyttiin heidän pahimman nenätukoksen vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana käyttäen seuraavia vastausvaihtoehtoja: 0 - ei lainkaan; 1 - lievä; 2 - kohtalainen; 3 - vaikea.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
NBS ja muutokset lähtötasosta tiivistettiin kahden viikon välein.
Lähtötaso oli päivittäisten vastausten keskiarvo päivistä -13 päivään 1. Kahden viikon keskiarvot laskettiin, jos vähintään 8 päivää jokaisella 14 päivän jaksolla oli arvioitavaa dataa; muuten kahden viikon keskiarvo asetettiin puuttuvaksi.
|
Perustasolta viikkoon 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta hajuaistin ongelmien (DSS) pisteissä viikolla 56.
Aikaikkuna: Alkuperäisestä viikosta viikkoon 56
|
DSS on NPSD:n osa-asteikko.
Potilaita pyydettiin arvioimaan pahimmasta hajuaistin ongelmastaan viimeisen 24 tunnin aikana seuraavilla vastausvaihtoehdoilla: 0-ei lainkaan; 1-lievä; 2-kohtalainen; 3-vaikea.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia oireita.
DSS:ää ja muutoksia lähtötasosta yhteenveto tehtiin kahden viikon välein (kaksiviikkoisesti).
Lähtötasoksi otettiin päivittäisten vastausten keskiarvo päiviltä -13 - 1. Kaksiviikkoinen DSS:n keskiarvo laskettiin, jos vähintään 8 päivää kussakin 14 päivän jaksoissa sisälsi arvioitavaa dataa; muuten kaksiviikkoinen keskiarvo asetettiin puuttuvaksi.
|
Alkuperäisestä viikosta viikkoon 56
|
|
Sivuonteloiden peittyminen CT-kuvauksessa viikolla 56.
Aikaikkuna: Alkupisteestä viikkoon 56
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna Lund-Mackay-pisteissä (LMS).
Lund-Mackay-pistejärjestelmää käytetään nenäsivuonteloihin liittyvän kvantitatiivisen arvioinnin antamiseen sivuontelotietokonetomografiakuvissa.
Sivuontelotietokonetomografiakuvien perusteella viisi sivuonteloa (poskiontelo, etinen etmoidi, takaetmoidi, kallonpohjaontelo ja otsaontelo) kummallakin puolella pisteytetään keskeisen radiologin toimesta seuraavasti: (0 - Normaali; 1 - Osittainen sameus; 2 - Täydellinen sameus).
Osteomeataalikompleksi pisteytetään oikealle ja vasemmalle puolelle (0 - Ei tukossa; 2 - Tukossa).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–24 (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa).
|
Alkupisteestä viikkoon 56
|
|
Taudille ominaisen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) muutos vertailuarvosta SinoNasal-tulostestin (SNOT-22) pisteissä viikolla 56.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 56
|
SinoNasal Outcome Test 22 -pisteet ovat osallistujien raportoimia ja arvioivat fysikaalisia ongelmia, toiminnallisia rajoitteita ja emotionaalisia seurauksia nenä- ja sivuontelotiloissa.
Potilaan raportoimat oireiden vaikeusaste ja oireiden vaikutus viimeisten 2 viikon aikana tallennetaan 6-portaisella asteikolla (0-Ei ongelmaa - 5-Ongelma mahdollisimman paha).
Kokonaispistemäärä on kohtien pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0-110 (korkeammat pisteet osoittavat heikompia tuloksia).
|
Perustaso viikkoon 56
|
|
Aika ensimmäiseen nenäpolypin leikkaukseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 56
|
Aika ensimmäiseen leikkaukseen CRSwNP:lle = Ensimmäisen leikkauksen alkupäivä CRSwNP:lle - satunnaistamispäivä + 1
|
Perustaso viikkoon 56
|
|
Ensimmäisen SCS-kurssin aika CRSwNP:lle
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 56
|
Aika ensimmäiseen SCS-käyttöön CRSwNP:lle = Ensimmäisen SCS-käyttöpäivä CRSwNP:lle - satunnaistamispäivä + 1
|
Perustaso viikkoon 56
|
|
Aika ensimmäiseen nenänielunpolypoosiin liittyvään leikkaukseen ja/tai selkäydinkannustinjärjestelmän käyttöön CRSwNP:lle
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 56
|
Aika ensimmäiseen leikkaukseen ja/tai SCS-käyttöön CRSwNP:lle = aikaisempi päivämäärä (ensimmäisen leikkauksen alkupäivä CRSwNP:lle, ensimmäisen SCS-käytön alkupäivä CRSwNP:lle) - satunnaistamispäivämäärä + 1
|
Alkutilasta viikkoon 56
|
|
Muutos lähtöarvosta bi-viikottaisen nenäpolyyppioirepäiväkirjan kokonaisoirepisteiden keskiarvossa viikolla 56.
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 56. viikkoon
|
Osallistuja täytti nenäpolyposioirepäiväkirjan joka aamu koko tutkimuksen ajan.
Osallistujaa pyydettiin harkitsemaan kokemustaan nenäpolyposiosta/nenäpolyypeistä viimeisen 24 tunnin aikana vastatessaan jokaiseen kysymykseen.
Osallistujia pyydettiin raportoimaan kokemuksistaan nenäpolyposioireista (nenän tukos, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, nenänselkävuoto (liman valuminen kurkkuun), päänsärky, kasvokipu, kasvopaine, hajuaistin heikentyminen).
Osallistujat raportoivat kunkin oireen vakavuuden ja oireen vaikutuksen pahimmillaan käyttäen 4-portaista sanallista arviointiasteikkoa (0-Ei lainkaan - 3-Vakava).
Kokonaisoirepisteet (alue 0-24) laskettiin ottamalla yhteen 8 yhtä painotettua oirekohtaa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Alkuperäisestä tasosta 56. viikkoon
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla tehdään leikkaus ja/tai jotka käyttävät SCS:ää CRSwNP:lle
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 56
|
Nenäpolyyppien leikkaus määritellään kaikkina toimenpiteinä, jotka sisältävät instrumentteja, jotka johtavat kudoksen viiltoon ja poistoon (esim. polyyppipoisto, endoskooppinen sivuonteloleikkaus). SCS-kurssia voidaan pitää uutena kurssina, jos sen alkamispäivä on vähintään 7 päivää edellisen CRSwNP:n SCS-kurssin päättymispäivän jälkeen (eli uuden kurssin alkamispäivä - edellisen kurssin päättymispäivä > 7). |
Perustaso viikkoon 56
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joille tehtiin leikkaus CRSwNP:n vuoksi
Aikaikkuna: Alkutasolta 56. viikkoon
|
Nenäpolyyppien leikkaus määritellään minkä tahansa toimenpiteeksi, joka sisältää instrumentteja ja johtaa kudoksen viillokseen ja poistoon (esim. polyypektomia, endoskooppinen sivuonteloleikkaus).
|
Alkutasolta 56. viikkoon
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla käytetään SCS:ää CRSwNP:hen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 56
|
SCS-kurssia voidaan pitää uutena kurssina, jos aloituspäivää edeltää vähintään 7 päivää edellisen CRSwNP:n SCS-kurssin päättymispäivän jälkeen (eli uuden kurssin aloituspäivä - edellisen kurssin päättymispäivä > 7)
|
Perustaso viikkoon 56
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi benralitsumabin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 56
|
Haittavaikutusten (AES)/vakavien haittavaikutusten (SAE) lukumäärä.
|
Perustaso viikkoon 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luo Zhang, Prof. Dr., Beijing Tongren Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Polyypit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Astma
- Nenäpolyypit
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- benralitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3252C00002
- 2021-000267-72 (EudraCT-numero)
- 2023-507987-38-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .