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Studio di efficacia e sicurezza di benralizumab in pazienti con rinosinusite cronica eosinofila con polipi nasali (ORCHID) (ORCHID)

2 febbraio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza del benralizumab in pazienti con rinosinusite cronica eosinofila con polipi nasali (ORCHID)

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, internazionale, multicentrico, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione ripetuta di benralizumab 30 mg somministrato per via sottocutanea (SC) rispetto al placebo in pazienti con grave poliposi nasale .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 275 pazienti saranno randomizzati a ricevere benralizumab 30 mg SC o placebo corrispondente. Dopo l'arruolamento, i pazienti idonei entreranno in un periodo di screening/run-in di 6 settimane. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati 1:1 alla settimana 0 (giorno 0) per ricevere placebo o benralizumab 30 mg SC ogni 4 settimane per le prime 3 dosi (settimane 0, 4 e 8) e successivamente ogni 8 settimane (settimane 16, 24, 32, 40 e 48). Una visita di fine trattamento verrà condotta alla settimana 56. Tutti i pazienti che completano il periodo di trattamento DB di 56 settimane con il prodotto sperimentale (IP) possono essere idonei a continuare per circa un anno OLE, durante il quale tutti i pazienti riceveranno 8 dosi di benralizumab 30 mg. I pazienti nel braccio Benra durante il periodo DB riceveranno una dose fittizia. L'ultima visita dello studio avverrà 8 settimane dopo l'ultima dose di IP (Settimana 112/FU). I pazienti che non entrano in OLE avranno la loro ultima visita di studio alla settimana 56 (EoDB) per il follow-up e senza somministrazione di IP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

295

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1121 ABE
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • San Fernando, Argentina, B1646EBJ
        • Research Site
  • Australia
      • Herston, Australia, 4029
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Spearwood, Australia, 6163
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8150000
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3481349
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100191
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130061
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Cina
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Research Site
      • Foshan, Cina, 528000
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510180
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250014
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Cina, 530021
        • Research Site
      • Qingdao, Cina, 266071
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300050
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710004
        • Research Site
      • Yantai, Cina, 264000
        • Research Site
      • Ürümqi, Cina, 830054
        • Research Site
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 262-0015
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Giappone, 251-0052
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Research Site
      • Ichikawa-shi, Giappone, 272-0143
        • Research Site
      • Iida-shi, Giappone, 395-8505
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Giappone, 211-0063
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-0814
        • Research Site
      • Meguro-ku, Giappone, 153-8515
        • Research Site
      • Meguro-ku, Giappone, 153-0061
        • Research Site
      • Minatoku, Giappone, 105-8471
        • Research Site
      • Moriguchi-shi, Giappone, 570-0074
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Giappone, 940-2085
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 540-0008
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-0017
        • Research Site
      • Yoshida-gun, Giappone, 910-1193
        • Research Site
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • Research Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-513
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-552
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-805
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-301
        • Research Site
      • Łodź, Polonia, 90-153
        • Research Site
  • Russia
      • Izhevsk, Russia, 426061
        • Research Site
      • Penza, Russia, 440067
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 196158
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
        • Research Site
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Research Site
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
        • Research Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
      • Phitsanulok, Tailandia, 65000
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Aydin, Turchia (Türkiye), 09100
        • Research Site
      • Bakırköy, Turchia (Türkiye), 34147
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1046
        • Research Site
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Research Site
      • Siófok, Ungheria, 8600
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Research Site
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
  2. Uso di corticosteroidi intranasali stabili (INCS) per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento e durante lo screening
  3. Storia di trattamento con corticosteroidi sistemici (SCS) o precedente intervento chirurgico per CRSwNP
  4. Poliposi sinonasale bilaterale con un punteggio del polipo nasale (NPS) di 5 all'arruolamento e alla randomizzazione (punteggio unilaterale di almeno 2 per ciascuna narice)
  5. Sintomi in corso per almeno 12 settimane prima dell'arruolamento
  6. Punteggio di blocco nasale (NBS) da moderato a grave riferito dal paziente ≥2 al momento dell'arruolamento
  7. NBS medio bisettimanale ≥ 1,5 alla randomizzazione
  8. Punteggio totale SNOT-22 ≥ 20 all'arruolamento e alla randomizzazione
  9. Asma diagnosticato dal medico documentato
  10. Conta degli eosinofili nel sangue >2% o ≥150/μL all'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi intervento chirurgico nasale e / o sinusale entro 3 mesi prima dell'arruolamento

  2. Pazienti con condizioni che li rendono non valutabili per l'endpoint co-primario di efficacia, inclusi ma non limitati a:

    • Polipi antrocoanali unilaterali
    • Deviazione del setto nasale che occlude almeno una narice
    • Rinite medicamentosa in corso
    • Rinosinusite fungina allergica o sinusite fungina allergica;
  3. Comorbidità clinicamente importanti che possono mettere a rischio il paziente o possono confondere l'interpretazione dell'efficacia clinica e/o dei risultati di sicurezza
  4. Ricezione di SCS entro 4 settimane prima dello screening o un trattamento SCS programmato durante il periodo di studio.
  5. Ricevimento di qualsiasi prodotto biologico commercializzato o sperimentale entro 6 mesi dall'arruolamento
  6. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea
Biologico: Placebo abbinato

Soluzione placebo corrispondente per iniezione in siringa preriempita accessoriata. Volume di riempimento 1 ml.

Il placebo corrispondente verrà iniettato per via sottocutanea ogni 4 settimane per le prime 3 dosi (settimane 0, 4 e 8) e successivamente ogni 8 settimane (settimane 16, 24, 32, 40 e 48).
Sperimentale: Benralizumab
Benralizumab somministrato per via sottocutanea
Biologico: Benralizumab 30 mg

Benralizumab è una soluzione di 30 mg/ml per iniezione nella siringa pre-riempita accessoriata, volume di riempimento da 1 ml.

Benralizumab 30 mg per via sottocutanea verrà iniettato ogni 4 settimane per le prime 3 dosi (settimane 0, 4 e 8) e ogni 8 settimane dopo (settimane 16, 24, 32, 40 e 48).

Per OLE, Benralizumab 30 mg per via per via per via per via per via per via per via per via per via per via per 4 settimane per le prime 3 dosi e ogni 8 settimane per le dosi di riposo. Per i pazienti con il trattamento con Benalizumab durante il doppio periodo cieco, il placebo verrà doso alla seconda dose durante OLE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale del punteggio totale endoscopico dei polipi nasali (NPS) alla settimana 56
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 56
Il punteggio totale dei polipi nasali (NPS) è la somma dei punteggi delle narici destra e sinistra (massimo 8), come valutato mediante endoscopia nasale.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Il punteggio sinistro e destro si baserà su una lettura centrale con una scala da 0 a 4. Ogni endoscopia nasale viene valutata da due revisori medici indipendenti.
Da baseline a settimana 56
Variazione rispetto al basale del punteggio medio di ostruzione nasale (NBS) alla settimana 56.
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 56
L'NBS è un elemento dell'NPSD. Ai pazienti è stato chiesto di valutare la gravità del loro peggior blocco nasale nelle ultime 24 ore utilizzando le seguenti opzioni di risposta: 0 - nessuno; 1 - lieve; 2 - moderato; 3 - grave. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. L'NBS e le variazioni rispetto al basale sono state riassunte ogni due settimane (bisettimanalmente). Il basale era la media delle risposte giornaliere dal Giorno -13 al Giorno 1. Le medie bisettimanali sono state calcolate se almeno 8 giorni in ogni periodo di 14 giorni avevano dati valutabili; altrimenti, la media bisettimanale è stata impostata come mancante.
Baseline alla settimana 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di difficoltà con il senso dell'olfatto (DSS) alla Settimana 56.
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 56
Il DSS è un elemento dell'NPSD. Ai pazienti è stato chiesto di valutare la gravità della loro peggiore difficoltà con il senso dell'olfatto nelle ultime 24 ore utilizzando le seguenti opzioni di risposta: 0-nessuna; 1-lieve; 2-moderata; 3-grave. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Il DSS e le variazioni rispetto al basale sono stati riassunti ogni due settimane (bisettimanalmente). Il basale era la media delle risposte giornaliere dal Giorno -13 al Giorno 1. La media bisettimanale del DSS è stata calcolata se almeno 8 giorni in ogni periodo di 14 giorni disponevano di dati valutabili; altrimenti, la media bisettimanale è stata impostata come mancante.
Dalla baseline alla settimana 56
Opacizzazione del seno tramite TC alla settimana 56.
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 56
Variazione rispetto al basale del punteggio Lund-Mackay (LMS). Il sistema di punteggio Lund-Mackay viene utilizzato per fornire una valutazione quantitativa dei seni nasali nelle scansioni TC dei seni. Sulla base delle immagini TC dei seni, i cinque seni (mascellare, etmoide anteriore, etmoide posteriore, sfenoidale e frontale) su ciascun lato vengono valutati dal radiologo centrale come segue: (0-Normale; 1-Opacità parziale; 2-Opacità totale). Il complesso osteomeatale viene valutato per i lati destro e sinistro (0 - Non occluso; 2 - Occluso). Il punteggio totale varia da 0 a 24 (punteggi più alti indicano esiti peggiori).
Da Baseline a Settimana 56
Qualità della vita correlata alla salute specifica per malattia (HRQoL): Variazione rispetto al basale nel punggio del SinoNasal Outcome Test (SNOT-22) alla Settimana 56.
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 56
I punteggi del SinoNasal Outcome Test 22 sono auto-riferiti dai partecipanti e valutano i problemi fisici, le limitazioni funzionali e le conseguenze emotive delle condizioni SinoNasali. La gravità dei sintomi e l'impatto dei sintomi riferiti dal paziente nelle ultime 2 settimane sono rilevati tramite una scala a 6 punti (0-Nessun problema a 5-Problema al massimo della gravità). Il punteggio totale è la somma dei punteggi degli item e ha un intervallo da 0 a 110 (punteggi più alti indicano esiti peggiori).
Dalla baseline alla settimana 56
Tempo fino alla prima chirurgia del polipo nasale
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 56
Tempo fino al primo intervento chirurgico per CRSwNP = Data di inizio del primo intervento chirurgico per CRSwNP - data di randomizzazione + 1
Da baseline a settimana 56
Tempo al Primo Corso di SCS per CRSwNP
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 56
Tempo fino al primo uso di SCS per CRSwNP = Data di inizio del primo uso di SCS per CRSwNP - data di randomizzazione + 1
Baseline alla Settimana 56
Tempo fino alla Prima Chirurgia NP e/o Utilizzo di SCS per CRSwNP
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 56
Tempo fino al primo intervento chirurgico e/o all'uso di SCS per CRSwNP = data più precoce tra (data di inizio del primo intervento chirurgico per CRSwNP, data di inizio del primo uso di SCS per CRSwNP) - data di randomizzazione + 1
Da Baseline a Settimana 56
Variazione dalla Baseline del Punteggio Totale dei Sintomi del Diario Settimanale dei Polipi Nasali a Settimana 56.
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 56
Il partecipante ha completato il diario dei sintomi della poliposi nasale ogni mattina per tutta la durata dello studio. Al partecipante è stato chiesto di considerare la propria esperienza con la poliposi nasale/i polipi nasali nelle ultime 24 ore quando ha risposto a ogni domanda. Ai partecipanti è stato chiesto di riportare la propria esperienza con i sintomi della poliposi nasale (ostruzione nasale, congestione nasale, naso che cola, gocciolamento retronasale (drenaggio di muco in gola), mal di testa, dolore facciale, pressione facciale, difficoltà con il senso dell'olfatto). I partecipanti hanno riportato la gravità di ciascun sintomo e l'impatto del sintomo al suo peggio utilizzando una scala di valutazione verbale a 4 punti (0-Nessuno a 3-Grave). Un punteggio totale dei sintomi (intervallo da 0 a 24) è stato calcolato prendendo la somma degli 8 elementi dei sintomi ugualmente ponderati. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline a Settimana 56
Percentuale di partecipanti sottoposti a intervento chirurgico e/o che utilizzano SCS per CRSwNP
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 56

La chirurgia dei polipi nasali è definita come qualsiasi procedura che coinvolge strumenti che portano all'incisione e alla rimozione del tessuto (ad esempio polipectomia, chirurgia endoscopica dei seni paranasali).

Un ciclo di SCS può essere considerato come un nuovo ciclo se la data di inizio è preceduta da almeno 7 giorni dopo la data di fine dell'ultimo ciclo di SCS per CRSwNP (cioè data di inizio del nuovo ciclo - data di fine dell'ultimo ciclo > 7).
Da baseline alla settimana 56
Percentuale di partecipanti sottoposti a intervento chirurgico per CRSwNP
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 56
La chirurgia dei polipi nasali è definita come qualsiasi procedura che coinvolge strumenti che comportano l'incisione e la rimozione di tessuto (ad esempio polipectomia, chirurgia endoscopica dei seni paranasali).
Da baseline alla settimana 56
Percentuale di partecipanti con uso di SCS per CRSwNP
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 56
Un corso SCS può essere considerato come un nuovo corso se la data di inizio è preceduta da almeno 7 giorni dopo la data di fine dell'ultimo corso SCS per CRSwNP (ovvero data di inizio del nuovo corso - data di fine dell'ultimo corso > 7)
Baseline a Settimana 56

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione la sicurezza e la tollerabilità di benraizumab
Lasso di tempo: Basale alla settimana 56
Il numero di eventi avversi (eventi avversi gravi (SAE).
Basale alla settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Luo Zhang, Prof. Dr., Beijing Tongren Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3252C00002
  • 2021-000267-72 (Numero EudraCT)
  • 2023-507987-38-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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