Badanie skuteczności i bezpieczeństwa benralizumabu u pacjenta z eozynofilowym przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (ORCHID) (ORCHID)
2 lutego 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa benralizumabu u pacjentów z eozynofilowym przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (ORCHID)
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie III fazy, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa powtarzanego dawkowania benralizumabu 30 mg podawanego podskórnie w porównaniu z placebo u pacjentów z ciężką polipowatością nosa .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 275 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących benralizumab w dawce 30 mg podskórnie lub odpowiadające mu placebo.
Po rejestracji kwalifikujący się pacjenci przejdą 6-tygodniowy okres badań przesiewowych/biegu.
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 w tygodniu 0 (dzień 0) do grupy otrzymującej placebo lub benralizumab w dawce 30 mg podskórnie co 4 tygodnie przez pierwsze 3 dawki (tygodnie 0, 4 i 8), a następnie co 8 tygodni (tygodnie 16, 24, 32, 40 i 48).
Wizyta kończąca leczenie zostanie przeprowadzona w 56. tygodniu. Wszyscy pacjenci, którzy ukończą 56-tygodniowy okres leczenia DB produktem badanym (IP), mogą kwalifikować się do kontynuacji około rocznej OLE, podczas której wszyscy pacjenci otrzymają 8 dawek benralizumabu 30 mg.
Pacjenci w grupie Benra w okresie DB otrzymają jedną dawkę obojętną.
Ostatnia wizyta w ramach badania odbędzie się 8 tygodni po ostatniej dawce IP (tydzień 112/FU).
Pacjenci, którzy nie wezmą udziału w badaniu OLE, będą mieli ostatnią wizytę w ramach badania w 56. tygodniu (EoDB) w celu obserwacji i bez podawania IP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
295
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1121 ABE
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aire, Argentyna, C1425BEN
- Research Site
-
San Fernando, Argentyna, B1646EBJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Herston, Australia, 4029
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
-
Spearwood, Australia, 6163
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4001
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1303
- Research Site
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500588
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8150000
- Research Site
-
Talca, Chile, 3481349
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100044
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100191
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130061
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- Research Site
-
Changsha, Chiny
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410008
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400042
- Research Site
-
Foshan, Chiny, 528000
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510180
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250014
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Research Site
-
Nanning, Chiny, 530021
- Research Site
-
Qingdao, Chiny, 266071
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200065
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200092
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300050
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710004
- Research Site
-
Yantai, Chiny, 264000
- Research Site
-
Ürümqi, Chiny, 830054
- Research Site
-
-
-
-
-
Marseille, Francja, 13005
- Research Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 262-0015
- Research Site
-
Fujisawa-shi, Japonia, 251-0052
- Research Site
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Research Site
-
Ichikawa-shi, Japonia, 272-0143
- Research Site
-
Iida-shi, Japonia, 395-8505
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonia, 211-0063
- Research Site
-
Kumamoto, Japonia, 860-0814
- Research Site
-
Meguro-ku, Japonia, 153-8515
- Research Site
-
Meguro-ku, Japonia, 153-0061
- Research Site
-
Minatoku, Japonia, 105-8471
- Research Site
-
Moriguchi-shi, Japonia, 570-0074
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japonia, 940-2085
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 540-0008
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-0017
- Research Site
-
Yoshida-gun, Japonia, 910-1193
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-231
- Research Site
-
Elblag, Polska, 82-300
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31-513
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20-552
- Research Site
-
Nadarzyn, Polska, 05-830
- Research Site
-
Poznan, Polska, 60-805
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 53-301
- Research Site
-
Łodź, Polska, 90-153
- Research Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Rosja, 426061
- Research Site
-
Penza, Rosja, 440067
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 196158
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Research Site
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Research Site
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
- Research Site
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
- Research Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Research Site
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Research Site
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Research Site
-
Phitsanulok, Tajlandia, 65000
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 114
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 110
- Research Site
-
Taoyuan District, Tajwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Aydin, Turcja (Türkiye), 09100
- Research Site
-
Bakırköy, Turcja (Türkiye), 34147
- Research Site
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
- Research Site
-
Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1033
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1046
- Research Site
-
Győr, Węgry, 9024
- Research Site
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Research Site
-
Siófok, Węgry, 8600
- Research Site
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Research Site
-
Tatabánya, Węgry, 2800
- Research Site
-
-
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Research Site
-
Pisa, Włochy, 56124
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00168
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00161
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie
- Stosowanie stabilnych kortykosteroidów donosowych (INCS) przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i podczas badania przesiewowego
- Historia leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (SCS) lub wcześniejsza operacja z powodu CRSwNP
- Obustronna polipowatość zatok przynosowych z oceną polipów nosa (NPS) 5 przy rejestracji i randomizacji (jednostronna ocena co najmniej 2 dla każdego nozdrza)
- Utrzymujące się objawy przez co najmniej 12 tygodni przed rejestracją
- Zgłaszany przez pacjentów wskaźnik niedrożności nosa o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (NBS) ≥2 w momencie włączenia do badania
- Dwutygodniowa średnia NBS ≥ 1,5 w momencie randomizacji
- Całkowity wynik SNOT-22 ≥ 20 przy włączeniu i randomizacji
- Udokumentowana astma zdiagnozowana przez lekarza
- Liczba eozynofili we krwi >2% lub ≥150/μl w chwili włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Każda operacja nosa i/lub zatok w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
Pacjenci ze schorzeniami, które uniemożliwiają ocenę równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, w tym między innymi:
- Jednostronne polipy antrochoanalne
- Skrzywienie przegrody nosowej, które zatyka co najmniej jedno nozdrze
- Obecny nieżyt nosa medicamentosa
- Alergiczne grzybicze zapalenie zatok przynosowych lub alergiczne grzybicze zapalenie zatok;
- Klinicznie istotne choroby współistniejące, które mogą narazić pacjenta na ryzyko lub mogą zakłócać interpretację wyników skuteczności klinicznej i/lub bezpieczeństwa
- Otrzymanie SCS w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zaplanowane leczenie SCS w okresie badania.
- Otrzymanie dowolnego wprowadzonego do obrotu lub badanego produktu biologicznego w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane podskórnie
|
Dopasowany roztwór placebo do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z wyposażeniem. Objętość napełniania 1 ml. Dopasowane placebo podskórnie będzie wstrzykiwane co 4 tygodnie przez pierwsze 3 dawki (tygodnie 0, 4 i 8), a następnie co 8 tygodni (tygodnie 16, 24, 32, 40 i 48). |
|
Eksperymentalny: Benralizumab
Benralizumab podawany podskórnie
|
Benralizumab to roztwór 30 mg/ml do iniekcji w akcesorium zapełnionej strzykawki, 1 ml objętości wypełnienia. Benralizumab 30 mg podskórnie będzie wstrzyknięty co 4 tygodnie przez pierwsze 3 dawki (tygodnie 0, 4 i 8), a następnie co 8 tygodni (tygodnie 16, 24, 32, 40 i 48). W przypadku OLE benralizumab 30 mg podskórnie będzie wstrzykiwany co 4 tygodnie przez pierwsze 3 dawki i co 8 tygodni dla pozostałych 5 dawek. W przypadku pacjentów podczas leczenia Benralizumabu w okresie podwójnej ciemnej, placebo zostanie podawane w drugiej dawce podczas OLE. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym endoskopowym wyniku polipów nosa (NPS) w tygodniu 56
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 56. tygodnia
|
Całkowity wynik polipów nosa (NPS) jest sumą wyników dla prawej i lewej dziurki nosa (maksymalnie 8), ocenianych za pomocą endoskopii nosa.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wynik lewej i prawej strony będzie oparty na centralnym odczycie z skalą od 0 do 4. Każda endoskopia nosa jest oceniana przez dwóch niezależnych lekarzy recenzentów.
|
Od wartości wyjściowej do 56. tygodnia
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w średnim wyniku blokady nosa (NBS) w 56. tygodniu.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 56. tygodnia
|
NBS jest pozycją w NPSD.
Pacjentów poproszono o ocenę nasilenia najgorszego uczucia zatkania nosa w ciągu ostatnich 24 godzin, korzystając z następujących opcji odpowiedzi: 0 – brak; 1 – łagodne; 2 – umiarkowane; 3 – ciężkie.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
NBS i zmiany od wartości wyjściowej podsumowywano co dwa tygodnie (dwutygodniowo).
Wartością wyjściową była średnia dziennych odpowiedzi od dnia -13 do dnia 1. Średnie dwutygodniowe obliczano, jeśli w każdym 14-dniowym okresie dostępne były dane z co najmniej 8 dni; w przeciwnym razie średnią dwutygodniową uznawano za brakującą.
|
Od wartości wyjściowej do 56. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie trudności z poczuciem węchu (DSS) w tygodniu 56.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 56. tygodnia
|
DSS jest elementem NPSD.
Pacjentów poproszono o ocenę nasilenia największego problemu z węchem w ciągu ostatnich 24 godzin, korzystając z następujących opcji odpowiedzi: 0-brak; 1-łagodny; 2-umiarkowany; 3-ciężki.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
DSS oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowych podsumowywano co dwa tygodnie (co dwa tygodnie).
Wartością wyjściową była średnia dziennych odpowiedzi z dni od -13 do 1. Średnią dwutygodniową DSS obliczano, jeśli w każdym 14-dniowym okresie dostępne były dane z co najmniej 8 dni; w przeciwnym razie średnią dwutygodniową ustawiano jako brakującą.
|
Od wartości wyjściowej do 56. tygodnia
|
|
Zatkanie zatok w badaniu TK w 56. tygodniu.
Ramy czasowe: Początkowe wartości do tygodnia 56
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Lund-Mackay (LMS).
System punktacji Lund-Mackay służy do ilościowej oceny zatok przynosowych na podstawie tomografii komputerowej zatok.
Na podstawie obrazów TK zatok, pięć zatok (szczękowe, sitowe przednie, sitowe tylne, klinowe i czołowe) po każdej stronie jest ocenianych przez centralnego radiologa w następujący sposób: (0 - prawidłowe; 1 - częściowe zacienienie; 2 - całkowite zacienienie).
Kompleks osteomeatalny jest oceniany dla stron prawej i lewej (0 - niezatkany; 2 - zatkany).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 24 (wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty).
|
Początkowe wartości do tygodnia 56
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem specyficzna dla choroby (HRQoL): Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali SinoNasal Outcome Test (SNOT-22) w 56. tygodniu.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 56. tygodnia
|
Wyniki testu SinoNasal Outcome Test 22 są zgłaszane przez uczestników i oceniają problemy fizyczne, ograniczenia funkcjonalne oraz emocjonalne konsekwencje schorzeń zatokowo-nosowych.
Nasilenie objawów zgłaszanych przez pacjenta oraz wpływ objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni są rejestrowane za pomocą 6-punktowej skali (0-brak problemu do 5-problem tak poważny, jak to możliwe).
Łączny wynik jest sumą wyników poszczególnych pozycji i ma zakres od 0 do 110 (wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty).
|
Od wartości wyjściowej do 56. tygodnia
|
|
Czas do pierwszej operacji polipa nosowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 56
|
Czas do pierwszej operacji w CRSwNP = Data rozpoczęcia pierwszej operacji w CRSwNP - data randomizacji + 1
|
Punkt wyjściowy do tygodnia 56
|
|
Czas do pierwszego kursu SCS w CRSwNP
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 56. tygodnia
|
Czas do pierwszego zastosowania SCS w CRSwNP = data rozpoczęcia pierwszego zastosowania SCS w CRSwNP - data randomizacji + 1
|
Od punktu wyjściowego do 56. tygodnia
|
|
Czas do pierwszego zabiegu chirurgicznego NP i/lub zastosowania SCS w przypadku CRSwNP
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 56. tygodnia
|
Czas do pierwszej operacji i/lub zastosowania SCS w CRSwNP = wcześniejsza data spośród (data rozpoczęcia pierwszej operacji w CRSwNP, data rozpoczęcia pierwszego zastosowania SCS w CRSwNP) - data randomizacji + 1
|
Od wartości wyjściowej do 56. tygodnia
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w dwutygodniowej średniej sumarycznej ocenie objawów w Dzienniczku Objawów Polipów Nosa w 56. tygodniu.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56 tygodnia
|
Uczestnik codziennie rano wypełniał dziennik objawów polipów nosa przez cały czas trwania badania.
Uczestnik został poproszony o uwzględnienie swoich doświadczeń z polipowatością nosa/polipami nosa w ciągu ostatnich 24 godzin przy odpowiadaniu na każde pytanie.
Uczestnicy zostali poproszeni o zgłaszanie swoich doświadczeń z objawami polipowatości nosa (zatkanie nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, spływanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła, ból głowy, ból twarzy, ucisk w twarzy, trudności z węchem).
Uczestnicy zgłaszali nasilenie każdego objawu i wpływ objawów w najgorszym momencie, używając 4-punktowej werbalnej skali oceny (0-brak do 3-ciężkie).
Łączny wynik objawów (zakres od 0 do 24) został obliczony poprzez zsumowanie 8 równie ważonych pozycji objawów.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Od wartości początkowej do 56 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników poddanych zabiegowi chirurgicznemu i/lub stosujących SCS w przypadku CRSwNP
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 56. tygodnia
|
Operacja polipów nosa jest definiowana jako jakikolwiek zabieg z użyciem instrumentów prowadzący do nacięcia i usunięcia tkanki (np. polipektomia, endoskopowa operacja zatok). Kurs SCS może być uznany za nowy kurs, jeśli data rozpoczęcia jest poprzedzona co najmniej 7 dniami po dacie zakończenia ostatniego kursu SCS dla CRSwNP (tj. data rozpoczęcia nowego kursu - data zakończenia ostatniego kursu > 7). |
Od punktu wyjściowego do 56. tygodnia
|
|
Procent uczestników wymagających operacji z powodu CRSwNP
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 56
|
Operacja polipów nosa jest definiowana jako każdy zabieg z użyciem instrumentów, który prowadzi do nacięcia i usunięcia tkanki (np. polipektomia, endoskopowa operacja zatok).
|
Punkt wyjściowy do tygodnia 56
|
|
Odsetek uczestników stosujących SCS w CRSwNP
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 56
|
Kurs SCS można uznać za nowy, jeśli data rozpoczęcia poprzedzona jest co najmniej 7 dniami po dacie zakończenia ostatniego kursu SCS dla CRSwNP (tj. data rozpoczęcia nowego kursu - data zakończenia ostatniego kursu > 7)
|
Od punktu wyjściowego do tygodnia 56
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji benralizumabu
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 56 tygodnia
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AES)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
|
Linia odniesienia do 56 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luo Zhang, Prof. Dr., Beijing Tongren Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Polipy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Astma
- Polipy nosa
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Benralizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3252C00002
- 2021-000267-72 (Numer EudraCT)
- 2023-507987-38-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .