Estudo de Eficácia e Segurança do Benralizumabe em Paciente com Rinossinusite Crônica Eosinofílica com Pólipos Nasais (ORCHID) (ORCHID)
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo sobre a Eficácia e Segurança de Benralizumabe em Pacientes com Rinossinusite Crônica Eosinofílica com Pólipos Nasais (ORCHID)
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, internacional, multicêntrico, de Fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança da dosagem repetida de benralizumabe 30 mg administrado por via subcutânea (SC) versus placebo em pacientes com polipose nasal grave .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 275 pacientes serão randomizados para receber benralizumabe 30 mg SC ou placebo correspondente.
Após a inscrição, os pacientes elegíveis entrarão em um período de triagem/execução de 6 semanas.
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados 1:1 na Semana 0 (Dia 0) para receber placebo ou benralizumabe 30 mg SC a cada 4 semanas durante as primeiras 3 doses (Semanas 0, 4 e 8) e a cada 8 semanas posteriormente (Semanas 16, 24, 32, 40 e 48).
Uma visita de fim de tratamento será realizada na semana 56. Todos os pacientes que concluírem o período de tratamento DB de 56 semanas no produto experimental (IP) podem ser elegíveis para continuar em cerca de um ano OLE, durante o qual todos os pacientes receberão 8 doses de benralizumabe 30 mg.
Os pacientes no braço Benra durante o período DB receberão uma dose simulada.
A última visita do estudo ocorrerá 8 semanas após a última dose de IP (Semana 112/FU).
Os pacientes que não entrarem em OLE terão sua última visita de estudo na Semana 56 (EoDB) para acompanhamento e sem administração de IP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
295
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1121 ABE
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aire, Argentina, C1425BEN
- Research Site
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San Fernando, Argentina, B1646EBJ
- Research Site
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Herston, Austrália, 4029
- Research Site
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Melbourne, Austrália, 3004
- Research Site
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Spearwood, Austrália, 6163
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4001
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1303
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500588
- Research Site
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Santiago, Chile, 8150000
- Research Site
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Talca, Chile, 3481349
- Research Site
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Beijing, China, 100730
- Research Site
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Beijing, China, 100044
- Research Site
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Beijing, China, 100191
- Research Site
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Changchun, China, 130061
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Research Site
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Changsha, China
- Research Site
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Changsha, China, 410008
- Research Site
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Chengdu, China, 610041
- Research Site
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Chengdu, China, 610072
- Research Site
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Chongqing, China, 400042
- Research Site
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Foshan, China, 528000
- Research Site
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Guangzhou, China, 510000
- Research Site
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Guangzhou, China, 510180
- Research Site
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Hangzhou, China, 310003
- Research Site
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Jinan, China, 250014
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Research Site
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Nanjing, China, 210029
- Research Site
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Nanning, China, 530021
- Research Site
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Qingdao, China, 266071
- Research Site
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Shanghai, China, 200065
- Research Site
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Shanghai, China, 200092
- Research Site
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Tianjin, China, 300050
- Research Site
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Wuhan, China, 430022
- Research Site
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Xi'an, China, 710061
- Research Site
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Xi'an, China, 710004
- Research Site
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Yantai, China, 264000
- Research Site
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Ürümqi, China, 830054
- Research Site
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Research Site
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Research Site
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Research Site
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Research Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Research Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Research Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- Research Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- Research Site
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Utah
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St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Research Site
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Research Site
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Marseille, França, 13005
- Research Site
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Toulouse, França, 31059
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1033
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1046
- Research Site
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Győr, Hungria, 9024
- Research Site
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Research Site
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Siófok, Hungria, 8600
- Research Site
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Research Site
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Tatabánya, Hungria, 2800
- Research Site
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Catanzaro, Itália, 88100
- Research Site
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Pisa, Itália, 56124
- Research Site
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Roma, Itália, 00168
- Research Site
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Roma, Itália, 00161
- Research Site
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Chiba, Japão, 262-0015
- Research Site
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Fujisawa-shi, Japão, 251-0052
- Research Site
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Research Site
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Ichikawa-shi, Japão, 272-0143
- Research Site
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Iida-shi, Japão, 395-8505
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japão, 211-0063
- Research Site
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Kumamoto, Japão, 860-0814
- Research Site
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Meguro-ku, Japão, 153-8515
- Research Site
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Meguro-ku, Japão, 153-0061
- Research Site
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Minatoku, Japão, 105-8471
- Research Site
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Moriguchi-shi, Japão, 570-0074
- Research Site
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Nagaoka-shi, Japão, 940-2085
- Research Site
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Osaka, Japão, 540-0008
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 160-0017
- Research Site
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Yoshida-gun, Japão, 910-1193
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-231
- Research Site
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Elblag, Polônia, 82-300
- Research Site
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Krakow, Polônia, 31-513
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20-552
- Research Site
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Nadarzyn, Polônia, 05-830
- Research Site
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Poznan, Polônia, 60-805
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 53-301
- Research Site
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Łodź, Polônia, 90-153
- Research Site
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Izhevsk, Rússia, 426061
- Research Site
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Penza, Rússia, 440067
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 196158
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Research Site
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Research Site
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Research Site
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Phitsanulok, Tailândia, 65000
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 114
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Research Site
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Aydin, Turquia (Türkiye), 09100
- Research Site
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Bakırköy, Turquia (Türkiye), 34147
- Research Site
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
- Research Site
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Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ou masculino com idade entre 18 e 75 anos, inclusive
- Uso estável de corticosteroides intranasais (INCS) por pelo menos 4 semanas antes da inscrição e durante a triagem
- História de tratamento com corticosteroides sistêmicos (SCS) ou cirurgia prévia para RSCcPN
- Polipose nasossinusal bilateral com uma pontuação de pólipo nasal (NPS) de 5 na inscrição e randomização (pontuação unilateral de pelo menos 2 para cada narina)
- Sintomas contínuos por pelo menos 12 semanas antes da inscrição
- Pontuação de obstrução nasal moderada a grave (NBS) relatada pelo paciente ≥2 na inscrição
- Média quinzenal de NBS ≥ 1,5 na randomização
- Pontuação total SNOT-22 ≥ 20 na inscrição e randomização
- Asma diagnosticada por médico documentada
- Contagem de eosinófilos no sangue de >2% ou ≥150/μL na inscrição
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia nasal e/ou sinusal nos 3 meses anteriores à inscrição
Pacientes com condições que os tornam não avaliáveis para o desfecho coprimário de eficácia, incluindo, entre outros:
- Pólipos antrocoanais unilaterais
- Desvio do septo nasal que oclui pelo menos uma narina
- Rinite medicamentosa atual
- Rinossinusite fúngica alérgica ou sinusite fúngica alérgica;
- Comorbidades clinicamente importantes que podem colocar o paciente em risco ou podem confundir a interpretação da eficácia clínica e/ou dos resultados de segurança
- Recebimento de SCS dentro de 4 semanas antes da triagem, ou um tratamento SCS agendado durante o período do estudo.
- Recebimento de qualquer produto biológico comercializado ou experimental dentro de 6 meses após a inscrição
- Atualmente grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via subcutânea
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Solução de placebo correspondente para injeção em seringa pré-cheia com acessórios. 1 ml de volume de preenchimento. O placebo correspondente por via subcutânea será injetado a cada 4 semanas nas primeiras 3 doses (Semanas 0, 4 e 8) e a cada 8 semanas posteriormente (Semanas 16, 24, 32, 40 e 48). |
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Experimental: Benralizumabe
Benralizumabe administrado por via subcutânea
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O benralizumab é uma solução de 30 mg/ml para injeção na seringa pré-cheia acessória, 1 ml de volume de preenchimento. O benralizumab 30 mg subcutâneo será injetado a cada 4 semanas para as 3 primeiras doses (semanas 0, 4 e 8) e a cada 8 semanas depois (semanas 16, 24, 32, 40 e 48). Para Ole, o benralizumab 30 mg subcutaneamente será injetado a cada 4 semanas para as 3 primeiras doses e a cada 8 semanas para as 5 doses. Para os pacientes no tratamento com benralizumab durante o período cego, o placebo será dosado na segunda dose durante o OLE. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base no Score Total de Pólipo Nasal Endoscópico (NPS) na Semana 56
Prazo: Baseline até à Semana 56
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A pontuação total de pólipos nasais (NPS) é a soma das pontuações das narinas direita e esquerda (máximo de 8), conforme avaliado por endoscopia nasal.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas. A pontuação esquerda e direita será baseada numa leitura central com uma escala de 0 a 4. Cada endoscopia nasal é avaliada por dois revisores médicos independentes. |
Baseline até à Semana 56
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Média de Congestão Nasal (NBS) na Semana 56.
Prazo: Baseline até à semana 56
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O NBS é um item da NPSD.
Foi pedido aos doentes que classificassem a gravidade do seu pior bloqueio nasal nas últimas 24 horas utilizando as seguintes opções de resposta: 0 - nenhum; 1 - ligeiro; 2 - moderado; 3 - grave.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
O NBS e as alterações em relação à linha de base foram resumidos de duas em duas semanas (quinzenalmente).
A linha de base foi a média das respostas diárias do Dia -13 ao Dia 1. As médias quinzenais foram calculadas se houvesse pelo menos 8 dias em cada período de 14 dias com dados avaliáveis; caso contrário, a média quinzenal foi considerada como ausente.
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Baseline até à semana 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação de Dificuldade com o Sentido do Olfato (DSS) na Semana 56.
Prazo: Baseline à Semana 56
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O DSS é um item do NPSD.
Os doentes foram convidados a classificar a gravidade da sua pior dificuldade com o sentido do olfato nas últimas 24 horas, utilizando as seguintes opções de resposta: 0-ausente; 1-ligeira; 2-moderada; 3-grave.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
O DSS e as alterações face à linha de base foram resumidos quinzenalmente (de duas em duas semanas).
A linha de base foi a média das respostas diárias do Dia -13 ao Dia 1. A média quinzenal do DSS foi calculada se houvesse pelo menos 8 dias com dados avaliáveis em cada período de 14 dias; caso contrário, a média quinzenal foi definida como ausente.
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Baseline à Semana 56
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Opacificação dos Seios Nasais por Tomografia Computadorizada na Semana 56.
Prazo: Baseline para Semana 56
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Alteração em relação à linha de base no escore de Lund-Mackay (LMS).
O sistema de pontuação de Lund-Mackay é utilizado para fornecer uma avaliação quantitativa dos seios nasais em tomografias computadorizadas dos seios.
Com base nas imagens de TC dos seios, os cinco seios (maxilar, etmoide anterior, etmoide posterior, esfenoidal e frontal) de cada lado são pontuados por um radiologista central da seguinte forma: (0-Normal; 1-Opacificação Parcial; 2-Opacificação Total).
O complexo osteomeatal é pontuado para os lados direito e esquerdo (0 - Não ocluído; 2- Ocluído).
A pontuação total varia de 0 a 24 (pontuações mais altas indicam resultados mais desfavoráveis).
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Baseline para Semana 56
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Específica da Doença (HRQoL): Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do SinoNasal Outcome Test (SNOT-22) na Semana 56.
Prazo: Baseline até à Semana 56
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Os resultados do SinoNasal Outcome Test 22 são relatados pelos participantes e avaliam problemas físicos, limitações funcionais e consequências emocionais de condições SinoNasais.
A gravidade dos sintomas relatados pelo paciente e o impacto dos sintomas nas últimas 2 semanas são capturados através de uma escala de 6 pontos (0-Sem Problema a 5-Problema tão grave quanto pode ser).
A pontuação total é a soma das pontuações dos itens e varia de 0 a 110 (pontuações mais altas indicam resultados mais pobres).
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Baseline até à Semana 56
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Tempo até à Primeira Cirurgia de Pólipo Nasal
Prazo: Baseline à Semana 56
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Tempo até à primeira cirurgia para CRSwNP = Data de início da primeira cirurgia para CRSwNP - data de randomização + 1
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Baseline à Semana 56
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Tempo até ao Primeiro Curso de SCS para CRSwNP
Prazo: Baseline até à Semana 56
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Tempo até ao primeiro uso de SCS para CRSwNP = Data de início do primeiro uso de SCS para CRSwNP - data de randomização + 1
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Baseline até à Semana 56
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Tempo até à Primeira Cirurgia de PN e/ou Uso de SCS para CRSwNP
Prazo: Baseline até à Semana 56
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Tempo até à primeira cirurgia e/ou utilização de SCS para CRSwNP = data mais precoce de (data de início da primeira cirurgia para CRSwNP, data de início da primeira utilização de SCS para CRSwNP) - data de randomização + 1
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Baseline até à Semana 56
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Total de Sintomas do Diário de Sintomas de Pólipos Nasais Semanal no Semana 56.
Prazo: Da linha de base à Semana 56
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O participante preencheu o diário de sintomas de polipose nasal todas as manhãs durante o estudo.
O participante foi solicitado a considerar a sua experiência com polipose nasal/pólipos nasais nas últimas 24 horas ao responder a cada pergunta.
Foi pedido aos participantes que relatassem a sua experiência com sintomas de polipose nasal (obstrução nasal, congestão nasal, rinorreia, gotejamento pós-nasal (drenagem de muco pela garganta), dor de cabeça, dor facial, pressão facial, dificuldade com o sentido do olfato).
Os participantes relataram a gravidade de cada sintoma e o impacto do sintoma no seu pior momento, utilizando uma escala de classificação verbal de 4 pontos (0-Nenhum a 3-Severo).
Um escore total de sintomas (variação de 0 a 24) foi calculado pela soma dos 8 itens de sintomas igualmente ponderados.
Escores mais elevados indicam maior gravidade dos sintomas.
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Da linha de base à Semana 56
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Percentagem de Participantes com Cirurgia e/ou Uso de SCS para CRSwNP
Prazo: Da Linha de Base à Semana 56
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A cirurgia de pólipos nasais é definida como qualquer procedimento que envolva instrumentos resultando na incisão e remoção de tecido (por exemplo, polipectomia, cirurgia endoscópica dos seios nasais). Um curso de SCS pode ser considerado um novo curso se a data de início for precedida por pelo menos 7 dias após a data de fim do último curso de SCS para CRSwNP (ou seja, data de início do novo curso - data de fim do último curso > 7) |
Da Linha de Base à Semana 56
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Percentagem de Participantes Submetidos a Cirurgia para CRSwNP
Prazo: Baseline à Semana 56
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A cirurgia de pólipos nasais é definida como qualquer procedimento que envolva instrumentos resultando na incisão e remoção de tecido (por exemplo, polipectomia, cirurgia endoscópica dos seios nasais).
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Baseline à Semana 56
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Percentagem de Participantes com Uso de SCS para CRSwNP
Prazo: Baseline até à Semana 56
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Um curso de SCS pode ser considerado como um novo curso se a data de início for precedida por pelo menos 7 dias após a data de fim do último curso de SCS para CRSwNP (ou seja, data de início do novo curso - data de fim do último curso > 7)
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Baseline até à Semana 56
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança e tolerabilidade do benralizumab
Prazo: Linha de base para a semana 56
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O número de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs).
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Linha de base para a semana 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luo Zhang, Prof. Dr., Beijing Tongren Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Pólipos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Asma
- Pólipos nasais
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- benralizumab
Outros números de identificação do estudo
- D3252C00002
- 2021-000267-72 (Número EudraCT)
- 2023-507987-38-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .