エナジー ハーベスティング中流体インパルス プロテーゼ: e-MIP
2023年10月6日 更新者：Orthocare Innovations, LLC
下腿義足ユーザーにおけるエナジー ハーベスティング メソフルイディック インパルス プロテーゼ (e-MIP) の評価
この研究の目的は、e-MIP がエネルギーを収集し、歩行中にユーザーを支援するのに十分な量のエネルギーを返す能力をテストすることにより、e-MIP の設計と機能を検証することです。
調査員はまた、義肢ユーザーが e-MIP デバイスを長期間着用して使用できるかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Edmonds、Washington、アメリカ、98020
- Orthocare Innovations, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側下腿切断術
- 切断後少なくとも 12 か月
- 現在、少なくとも 1 年間は義足で歩いています
- モジュール式の内骨格補綴コンポーネントを使用
- 両側の正常な可動域がある
- 独立して長時間歩く能力（各個人の歩行能力は、募集期間中に主任研究員または研究義肢装具士によって評価されます）
- 個々の認識を伝達する能力
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 交絡傷害または筋骨格系の問題
- 妊娠
- 下肢末梢神経障害
- 症候性心血管疾患または慢性閉塞性肺疾患
- 英語を読んで理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：習慣的な補綴物
参加者の既存のベースライン処方プロテーゼ
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-参加者の臨床医によって処方された習慣的なベースラインプロテーゼ。
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実験的：e-MIP
実験用足首義足
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e-MIP は、実験的な下肢足首足義足です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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返されたエネルギー
時間枠：習慣的なプロテーゼを4週間使用した後
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時間に対する足首のトルクと角度センサーから計算された、足首関節で返されるエネルギーの量。
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習慣的なプロテーゼを4週間使用した後
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返されたエネルギー
時間枠：E-MIP で 4 週間後 (システム ON およびシステム OFF)
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時間に対する足首のトルクと角度センサーから計算された、足首関節で返されるエネルギーの量。
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E-MIP で 4 週間後 (システム ON およびシステム OFF)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総歩数
時間枠：習慣的なプロテーゼを4週間使用した後
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参加者の歩数は、ステップアクティビティモニターを使用して 4 週間にわたって記録されます。
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習慣的なプロテーゼを4週間使用した後
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総歩数
時間枠：E-MIP で 4 週間後 (システム ON およびシステム OFF)
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参加者の歩数は、ステップアクティビティモニターを使用して 4 週間にわたって記録されます。
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E-MIP で 4 週間後 (システム ON およびシステム OFF)
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ステップレート
時間枠：習慣的なプロテーゼを4週間使用した後
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参加者の歩数の速度は、歩数アクティビティ モニターを使用して 4 週間にわたって記録されます。
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習慣的なプロテーゼを4週間使用した後
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ステップレート
時間枠：E-MIP で 4 週間後 (システム ON およびシステム OFF)
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参加者の歩数の速度は、歩数アクティビティ モニターを使用して 4 週間にわたって記録されます。
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E-MIP で 4 週間後 (システム ON およびシステム OFF)
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ステップ活動
時間枠：習慣的なプロテーゼを4週間使用した後
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参加者が連続して行った歩数は、ステップ アクティビティ モニターを使用して 4 週間にわたって記録されます。
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習慣的なプロテーゼを4週間使用した後
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ステップ活動
時間枠：E-MIP で 4 週間後 (システム ON およびシステム OFF)
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参加者が連続して行った歩数は、ステップ アクティビティ モニターを使用して 4 週間にわたって記録されます。
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E-MIP で 4 週間後 (システム ON およびシステム OFF)
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義肢評価アンケート
時間枠：習慣的なプロテーゼを4週間使用した後
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人工装具に対する参加者の認識を理解するために、四肢を失った人のための人工装具評価アンケートの心理測定的に検証されたスケールへの回答。
アンケートのスコアは 0 ～ 100 の範囲です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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習慣的なプロテーゼを4週間使用した後
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義肢評価アンケート
時間枠：E-MIP で 4 週間後 (システム ON およびシステム OFF)
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人工装具に対する参加者の認識を理解するために、四肢を失った人のための人工装具評価アンケートの心理測定的に検証されたスケールへの回答。
アンケートのスコアは 0 ～ 100 の範囲です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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E-MIP で 4 週間後 (システム ON およびシステム OFF)
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時空間歩行パラメータ
時間枠：習慣的なプロテーゼを4週間使用した後
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歩行速度などの歩行の時空間パラメータは、運動分析を使用して測定されます。
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習慣的なプロテーゼを4週間使用した後
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時空間歩行パラメータ
時間枠：E-MIP で 4 週間後 (システム ON およびシステム OFF)
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歩行速度などの歩行の時空間パラメータは、運動分析を使用して測定されます。
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E-MIP で 4 週間後 (システム ON およびシステム OFF)
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歩行中の運動学
時間枠：習慣的なプロテーゼを4週間使用した後
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股関節、膝関節、足首関節角度などの運動学は、運動分析を使用して測定されます。
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習慣的なプロテーゼを4週間使用した後
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歩行中の運動学
時間枠：E-MIP で 4 週間後 (システム ON およびシステム OFF)
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股関節、膝関節、足首関節角度などの運動学は、運動分析を使用して測定されます。
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E-MIP で 4 週間後 (システム ON およびシステム OFF)
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歩行中の運動学
時間枠：習慣的なプロテーゼを4週間使用した後
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股関節、膝関節、足首関節のトルクなどの動力学は、運動分析を使用して測定されます。
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習慣的なプロテーゼを4週間使用した後
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歩行中の運動学
時間枠：E-MIP で 4 週間後 (システム ON およびシステム OFF)
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股関節、膝関節、足首関節のトルクなどの動力学は、運動分析を使用して測定されます。
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E-MIP で 4 週間後 (システム ON およびシステム OFF)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月2日
一次修了 (実際)
2022年7月10日
研究の完了 (実際)
2022年7月10日
試験登録日
最初に提出
2019年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月6日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0309-02
- 2R44HD080309 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。