Собирающий энергию мезофлюидный импульсный протез: e-MIP
6 октября 2023 г. обновлено: Orthocare Innovations, LLC
Оценка энергосберегающего мезофлюидного импульсного протеза (e-MIP) у пользователей транстибиального протеза
Целью этого исследования является проверка конструкции и функционирования e-MIP путем проверки способности e-MIP собирать энергию и возвращать достаточное количество энергии, чтобы помочь пользователю во время ходьбы.
Исследователи также оценят, смогут ли пользователи протезов носить и использовать устройство e-MIP в течение длительного времени.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98020
- Orthocare Innovations, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя транстибиальная ампутация
- Не менее двенадцати месяцев после ампутации
- В настоящее время ходит на протезе не менее года.
- Использует модульные компоненты эндоскелетного протеза.
- Имеет двусторонний нормальный диапазон движений
- Способность ходить самостоятельно и в течение длительного периода времени (способность ходить каждого человека будет оцениваться главным исследователем или исследователем-протезистом в течение периода набора)
- Умение сообщать об индивидуальном восприятии
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Спутанные травмы или проблемы с опорно-двигательным аппаратом
- Беременность
- Периферическая невропатия нижних конечностей
- Симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание или хроническая обструктивная болезнь легких
- Не умеет читать и понимать по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Привычный протез
Существующий исходный предписанный протез участника
|
Привычный базовый протез, назначенный лечащим врачом участника.
|
|
Экспериментальный: электронный MIP
Экспериментальный голеностопный протез
|
e-MIP — экспериментальный голеностопный протез нижних конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Энергия возвращена
Временное ограничение: Через четыре недели с привычным протезом
|
Количество энергии, возвращенной в голеностопный сустав, рассчитанное по данным датчиков крутящего момента и угла лодыжки в зависимости от времени.
|
Через четыре недели с привычным протезом
|
|
Энергия возвращена
Временное ограничение: Через четыре недели с e-MIP (система включена и система выключена)
|
Количество энергии, возвращенной в голеностопный сустав, рассчитанное по данным датчиков крутящего момента и угла лодыжки в зависимости от времени.
|
Через четыре недели с e-MIP (система включена и система выключена)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего шагов
Временное ограничение: Через четыре недели с привычным протезом
|
Количество шагов, сделанных участником, будет записано в течение четырех недель с помощью монитора активности шагов.
|
Через четыре недели с привычным протезом
|
|
Всего шагов
Временное ограничение: Через четыре недели с e-MIP (система включена и система выключена)
|
Количество шагов, сделанных участником, будет записано в течение четырех недель с помощью монитора активности шагов.
|
Через четыре недели с e-MIP (система включена и система выключена)
|
|
Скорость шага
Временное ограничение: Через четыре недели с привычным протезом
|
Скорость шагов, сделанных участником, будет записываться в течение четырех недель с помощью монитора шаговой активности.
|
Через четыре недели с привычным протезом
|
|
Скорость шага
Временное ограничение: Через четыре недели с e-MIP (система включена и система выключена)
|
Скорость шагов, сделанных участником, будет записываться в течение четырех недель с помощью монитора шаговой активности.
|
Через четыре недели с e-MIP (система включена и система выключена)
|
|
Шаговая активность
Временное ограничение: Через четыре недели с привычным протезом
|
Количество непрерывных шагов, сделанных участником, будет записано в течение четырех недель с помощью монитора шаговой активности.
|
Через четыре недели с привычным протезом
|
|
Шаговая активность
Временное ограничение: Через четыре недели с e-MIP (система включена и система выключена)
|
Количество непрерывных шагов, сделанных участником, будет записано в течение четырех недель с помощью монитора шаговой активности.
|
Через четыре недели с e-MIP (система включена и система выключена)
|
|
Анкета оценки протеза
Временное ограничение: Через четыре недели с привычным протезом
|
Ответы на психометрически подтвержденные шкалы Анкеты оценки протеза для лиц с потерей конечности, чтобы понять, как участник воспринимает протез.
Оценки анкеты варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Через четыре недели с привычным протезом
|
|
Анкета оценки протеза
Временное ограничение: Через четыре недели с e-MIP (система включена и система выключена)
|
Ответы на психометрически подтвержденные шкалы Анкеты оценки протеза для лиц с потерей конечности, чтобы понять, как участник воспринимает протез.
Оценки анкеты варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Через четыре недели с e-MIP (система включена и система выключена)
|
|
Пространственно-временные параметры походки
Временное ограничение: Через четыре недели с привычным протезом
|
Пространственно-временные параметры походки, такие как скорость ходьбы, будут измеряться с помощью анализа движений.
|
Через четыре недели с привычным протезом
|
|
Пространственно-временные параметры походки
Временное ограничение: Через четыре недели с e-MIP (система включена и система выключена)
|
Пространственно-временные параметры походки, такие как скорость ходьбы, будут измеряться с помощью анализа движений.
|
Через четыре недели с e-MIP (система включена и система выключена)
|
|
Кинематика во время ходьбы
Временное ограничение: Через четыре недели с привычным протезом
|
Кинематика, такая как углы тазобедренного, коленного и голеностопного суставов, будет измеряться с помощью анализа движения.
|
Через четыре недели с привычным протезом
|
|
Кинематика во время ходьбы
Временное ограничение: Через четыре недели с e-MIP (система включена и система выключена)
|
Кинематика, такая как углы тазобедренного, коленного и голеностопного суставов, будет измеряться с помощью анализа движения.
|
Через четыре недели с e-MIP (система включена и система выключена)
|
|
Кинетика во время ходьбы
Временное ограничение: Через четыре недели с привычным протезом
|
Кинетика, такая как крутящий момент в тазобедренном, коленном и голеностопном суставах, будет измеряться с помощью анализа движения.
|
Через четыре недели с привычным протезом
|
|
Кинетика во время ходьбы
Временное ограничение: Через четыре недели с e-MIP (система включена и система выключена)
|
Кинетика, такая как крутящий момент в тазобедренном, коленном и голеностопном суставах, будет измеряться с помощью анализа движения.
|
Через четыре недели с e-MIP (система включена и система выключена)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0309-02
- 2R44HD080309 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .