Prótese de impulso mesofluídico de coleta de energia: e-MIP
6 de outubro de 2023 atualizado por: Orthocare Innovations, LLC
Avaliação de uma prótese de impulso mesofluídico de coleta de energia (e-MIP) em usuários de prótese transtibial
O objetivo desta pesquisa é validar o design e a função do e-MIP, testando a capacidade do e-MIP de coletar energia e retornar uma quantidade suficiente de energia para auxiliar o usuário durante a marcha.
Os investigadores também avaliarão se os usuários de próteses são capazes de usar o dispositivo e-MIP a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98020
- Orthocare Innovations, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputação transtibial unilateral
- Pelo menos doze meses após a amputação
- Atualmente andando em uma prótese por pelo menos um ano
- Usa componentes protéticos endosqueléticos modulares
- Tem amplitude de movimento bilateral normal
- Capacidade de andar de forma independente e por um longo período de tempo (a capacidade de andar de cada indivíduo será avaliada pelo investigador principal ou pelo protesista do estudo durante o período de recrutamento)
- Capacidade de comunicar percepções individuais
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Confundindo lesão ou problema músculo-esquelético
- Gravidez
- Neuropatia periférica dos membros inferiores
- Doença cardiovascular sintomática ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- Não é capaz de ler e entender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Prótese Habitual
Prótese prescrita de linha de base existente do participante
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Prótese de linha de base habitual prescrita pelo clínico do participante.
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Experimental: e-MIP
Prótese experimental de tornozelo-pé
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e-MIP é uma prótese experimental tornozelo-pé de membro inferior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Energia devolvida
Prazo: Após quatro semanas com Prótese Habitual
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A quantidade de energia devolvida na articulação do tornozelo, calculada a partir dos sensores de torque e ângulo do tornozelo em relação ao tempo.
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Após quatro semanas com Prótese Habitual
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Energia devolvida
Prazo: Após quatro semanas com e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
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A quantidade de energia devolvida na articulação do tornozelo, calculada a partir dos sensores de torque e ângulo do tornozelo em relação ao tempo.
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Após quatro semanas com e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Passos totais
Prazo: Após quatro semanas com Prótese Habitual
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O número de passos dados pelo participante será registrado ao longo de quatro semanas com um monitor de atividade de passos.
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Após quatro semanas com Prótese Habitual
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Passos totais
Prazo: Após quatro semanas com e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
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O número de passos dados pelo participante será registrado ao longo de quatro semanas com um monitor de atividade de passos.
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Após quatro semanas com e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
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Taxa de passos
Prazo: Após quatro semanas com Prótese Habitual
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A velocidade dos passos dados pelo participante será registrada ao longo de quatro semanas com um monitor de atividade de passos.
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Após quatro semanas com Prótese Habitual
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Taxa de passos
Prazo: Após quatro semanas com e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
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A velocidade dos passos dados pelo participante será registrada ao longo de quatro semanas com um monitor de atividade de passos.
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Após quatro semanas com e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
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Etapa Atividade
Prazo: Após quatro semanas com Prótese Habitual
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O número de passos contínuos dados pelo participante será registrado ao longo de quatro semanas com um monitor de atividade de passos.
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Após quatro semanas com Prótese Habitual
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Etapa Atividade
Prazo: Após quatro semanas com e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
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O número de passos contínuos dados pelo participante será registrado ao longo de quatro semanas com um monitor de atividade de passos.
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Após quatro semanas com e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
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Questionário de Avaliação de Prótese
Prazo: Após quatro semanas com Prótese Habitual
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Respostas às escalas psicometricamente validadas do Prosthesis Evaluation Questionnaire para pessoas com perda de membro, para compreender a percepção do participante sobre a prótese.
As pontuações do questionário variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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Após quatro semanas com Prótese Habitual
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Questionário de Avaliação de Prótese
Prazo: Após quatro semanas com e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
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Respostas às escalas psicometricamente validadas do Prosthesis Evaluation Questionnaire para pessoas com perda de membro, para compreender a percepção do participante sobre a prótese.
As pontuações do questionário variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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Após quatro semanas com e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
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Parâmetros de Marcha Espaço-Temporal
Prazo: Após quatro semanas com Prótese Habitual
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Os parâmetros espaço-temporais da marcha, como a velocidade de caminhada, serão medidos por meio de análise de movimento.
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Após quatro semanas com Prótese Habitual
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Parâmetros de Marcha Espaço-Temporal
Prazo: Após quatro semanas com e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
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Os parâmetros espaço-temporais da marcha, como a velocidade de caminhada, serão medidos por meio de análise de movimento.
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Após quatro semanas com e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
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Cinemática durante a Marcha
Prazo: Após quatro semanas com Prótese Habitual
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A cinemática, como os ângulos das articulações do quadril, joelho e tornozelo, será medida usando a análise de movimento.
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Após quatro semanas com Prótese Habitual
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Cinemática durante a Marcha
Prazo: Após quatro semanas com e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
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A cinemática, como os ângulos das articulações do quadril, joelho e tornozelo, será medida usando a análise de movimento.
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Após quatro semanas com e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
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Cinética durante a marcha
Prazo: Após quatro semanas com Prótese Habitual
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A cinética, como torques nas articulações do quadril, joelho e tornozelo, será medida usando a análise de movimento.
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Após quatro semanas com Prótese Habitual
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Cinética durante a marcha
Prazo: Após quatro semanas com e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
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A cinética, como torques nas articulações do quadril, joelho e tornozelo, será medida usando a análise de movimento.
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Após quatro semanas com e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0309-02
- 2R44HD080309 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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