Prothèse d'impulsion mésofluidique à récupération d'énergie : e-MIP
6 octobre 2023 mis à jour par: Orthocare Innovations, LLC
Évaluation d'une prothèse d'impulsion mésofluidique à récupération d'énergie (e-MIP) chez les utilisateurs de prothèse transtibiale
Le but de cette recherche est de valider la conception et la fonction de l'e-MIP en testant la capacité de l'e-MIP à récolter de l'énergie et à restituer une quantité d'énergie suffisante pour aider l'utilisateur pendant la marche.
Les enquêteurs évalueront également si les utilisateurs de prothèses sont capables de porter et d'utiliser le dispositif e-MIP à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Edmonds, Washington, États-Unis, 98020
- Orthocare Innovations, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Amputation transtibiale unilatérale
- Au moins douze mois après l'amputation
- Marche actuellement sur une prothèse depuis au moins un an
- Utilise des composants prothétiques endosquelettiques modulaires
- A une amplitude de mouvement normale bilatérale
- Capacité à marcher de manière autonome et pendant une période prolongée (la capacité de marche de chaque individu sera évaluée par l'investigateur principal ou le prothésiste de l'étude pendant la période de recrutement)
- Capacité à communiquer des perceptions individuelles
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Blessure confondante ou problème musculo-squelettique
- Grossesse
- Neuropathie périphérique des membres inférieurs
- Maladie cardiovasculaire symptomatique ou maladie pulmonaire obstructive chronique
- Incapable de lire et de comprendre l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prothèse habituelle
Prothèse prescrite de référence existante du participant
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Prothèse de base habituelle prescrite par le clinicien du participant.
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Expérimental: e-MIP
Prothèse cheville-pied expérimentale
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e-MIP est une prothèse cheville-pied expérimentale du membre inférieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Énergie restituée
Délai: Après quatre semaines avec la prothèse habituelle
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La quantité d'énergie renvoyée à l'articulation de la cheville, calculée à partir des capteurs de couple et d'angle de la cheville par rapport au temps.
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Après quatre semaines avec la prothèse habituelle
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Énergie restituée
Délai: Après quatre semaines avec e-MIP (système ON et système OFF)
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La quantité d'énergie renvoyée à l'articulation de la cheville, calculée à partir des capteurs de couple et d'angle de la cheville par rapport au temps.
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Après quatre semaines avec e-MIP (système ON et système OFF)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total d'étapes
Délai: Après quatre semaines avec la prothèse habituelle
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Le nombre de pas effectués par le participant sera enregistré sur quatre semaines avec un moniteur d'activité de pas.
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Après quatre semaines avec la prothèse habituelle
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Nombre total d'étapes
Délai: Après quatre semaines avec e-MIP (système ON et système OFF)
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Le nombre de pas effectués par le participant sera enregistré sur quatre semaines avec un moniteur d'activité de pas.
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Après quatre semaines avec e-MIP (système ON et système OFF)
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Taux de pas
Délai: Après quatre semaines avec la prothèse habituelle
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La vitesse des pas effectués par le participant sera enregistrée sur quatre semaines avec un moniteur d'activité de pas.
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Après quatre semaines avec la prothèse habituelle
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Taux de pas
Délai: Après quatre semaines avec e-MIP (système ON et système OFF)
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La vitesse des pas effectués par le participant sera enregistrée sur quatre semaines avec un moniteur d'activité de pas.
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Après quatre semaines avec e-MIP (système ON et système OFF)
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Étape Activité
Délai: Après quatre semaines avec la prothèse habituelle
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Le nombre de pas continus effectués par le participant sera enregistré sur quatre semaines avec un moniteur d'activité de pas.
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Après quatre semaines avec la prothèse habituelle
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Étape Activité
Délai: Après quatre semaines avec e-MIP (système ON et système OFF)
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Le nombre de pas continus effectués par le participant sera enregistré sur quatre semaines avec un moniteur d'activité de pas.
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Après quatre semaines avec e-MIP (système ON et système OFF)
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Questionnaire d'évaluation de la prothèse
Délai: Après quatre semaines avec la prothèse habituelle
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Réponses aux échelles validées psychométriquement du questionnaire d'évaluation de la prothèse pour les personnes ayant une perte de membre, afin de comprendre la perception que le participant a de la prothèse.
Les scores au questionnaire vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Après quatre semaines avec la prothèse habituelle
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Questionnaire d'évaluation de la prothèse
Délai: Après quatre semaines avec e-MIP (système ON et système OFF)
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Réponses aux échelles validées psychométriquement du questionnaire d'évaluation de la prothèse pour les personnes ayant une perte de membre, afin de comprendre la perception que le participant a de la prothèse.
Les scores au questionnaire vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Après quatre semaines avec e-MIP (système ON et système OFF)
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Paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: Après quatre semaines avec la prothèse habituelle
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Les paramètres spatio-temporels de la marche, tels que la vitesse de marche, seront mesurés à l'aide de l'analyse du mouvement.
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Après quatre semaines avec la prothèse habituelle
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Paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: Après quatre semaines avec e-MIP (système ON et système OFF)
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Les paramètres spatio-temporels de la marche, tels que la vitesse de marche, seront mesurés à l'aide de l'analyse du mouvement.
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Après quatre semaines avec e-MIP (système ON et système OFF)
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Cinématique pendant la marche
Délai: Après quatre semaines avec la prothèse habituelle
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Les cinématiques telles que les angles des articulations de la hanche, du genou et de la cheville seront mesurées à l'aide de l'analyse du mouvement.
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Après quatre semaines avec la prothèse habituelle
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Cinématique pendant la marche
Délai: Après quatre semaines avec e-MIP (système ON et système OFF)
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Les cinématiques telles que les angles des articulations de la hanche, du genou et de la cheville seront mesurées à l'aide de l'analyse du mouvement.
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Après quatre semaines avec e-MIP (système ON et système OFF)
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Cinétique pendant la marche
Délai: Après quatre semaines avec la prothèse habituelle
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Les cinétiques telles que les couples des articulations de la hanche, du genou et de la cheville seront mesurées à l'aide de l'analyse du mouvement.
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Après quatre semaines avec la prothèse habituelle
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Cinétique pendant la marche
Délai: Après quatre semaines avec e-MIP (système ON et système OFF)
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Les cinétiques telles que les couples des articulations de la hanche, du genou et de la cheville seront mesurées à l'aide de l'analyse du mouvement.
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Après quatre semaines avec e-MIP (système ON et système OFF)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2019
Première publication (Réel)
8 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0309-02
- 2R44HD080309 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .