能量收集中流控脉冲假体：e-MIP
2023年10月6日 更新者：Orthocare Innovations, LLC
在 Transtibial 假体用户中对能量收集中流脉冲假体 (e-MIP) 的评估
本研究的目的是通过测试 e-MIP 收集能量并返回足量能量以在步态期间协助用户的能力来验证 e-MIP 的设计和功能。
研究人员还将评估假肢使用者是否能够长期佩戴和使用 e-MIP 设备。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
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Edmonds、Washington、美国、98020
- Orthocare Innovations, LLC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单侧小腿截肢
- 截肢后至少十二个月
- 目前使用假肢行走至少一年
- 使用模块化内骨骼假肢组件
- 具有双侧正常运动范围
- 独立行走和长时间行走的能力（每个人的行走能力将在招募期间由首席研究员或研究假肢师评估）
- 沟通个人看法的能力
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 混杂损伤或肌肉骨骼问题
- 怀孕
- 下肢周围神经病变
- 有症状的心血管疾病或慢性阻塞性肺病
- 无法阅读和理解英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：习惯性假肢
参与者现有基线规定的假肢
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参与者的临床医生规定的习惯性基线假体。
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实验性的：e-MIP
实验性踝足假肢
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e-MIP 是一种实验性下肢踝足假肢。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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能量回馈
大体时间：使用习惯性假肢 4 周后
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踝关节返回的能量，根据相对于时间的踝扭矩和角度传感器计算得出。
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使用习惯性假肢 4 周后
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能量回馈
大体时间：使用 e-MIP 四个星期后（系统开启和系统关闭）
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踝关节返回的能量，根据相对于时间的踝扭矩和角度传感器计算得出。
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使用 e-MIP 四个星期后（系统开启和系统关闭）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总步数
大体时间：使用习惯性假肢 4 周后
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参与者采取的步数将在四个星期内用步数活动监视器记录下来。
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使用习惯性假肢 4 周后
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总步数
大体时间：使用 e-MIP 四个星期后（系统开启和系统关闭）
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参与者采取的步数将在四个星期内用步数活动监视器记录下来。
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使用 e-MIP 四个星期后（系统开启和系统关闭）
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步进率
大体时间：使用习惯性假肢 4 周后
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参与者采取的步骤速度将在四个星期内用步数活动监视器记录下来。
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使用习惯性假肢 4 周后
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步进率
大体时间：使用 e-MIP 四个星期后（系统开启和系统关闭）
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参与者采取的步骤速度将在四个星期内用步数活动监视器记录下来。
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使用 e-MIP 四个星期后（系统开启和系统关闭）
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步骤活动
大体时间：使用习惯性假肢 4 周后
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参与者连续走的步数将在四个星期内用步数活动监视器记录下来。
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使用习惯性假肢 4 周后
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步骤活动
大体时间：使用 e-MIP 四个星期后（系统开启和系统关闭）
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参与者连续走的步数将在四个星期内用步数活动监视器记录下来。
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使用 e-MIP 四个星期后（系统开启和系统关闭）
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假体评估问卷
大体时间：使用习惯性假肢 4 周后
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对肢体丧失者假体评估问卷心理测量验证量表的反应，以了解参与者对假体的看法。
问卷分数范围从 0 到 100。
更高的分数表示更好的结果。
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使用习惯性假肢 4 周后
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假体评估问卷
大体时间：使用 e-MIP 四个星期后（系统开启和系统关闭）
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对肢体丧失者假体评估问卷心理测量验证量表的反应，以了解参与者对假体的看法。
问卷分数范围从 0 到 100。
更高的分数表示更好的结果。
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使用 e-MIP 四个星期后（系统开启和系统关闭）
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时空步态参数
大体时间：使用习惯性假肢 4 周后
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步态的时空参数，如步行速度，将使用运动分析进行测量。
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使用习惯性假肢 4 周后
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时空步态参数
大体时间：使用 e-MIP 四个星期后（系统开启和系统关闭）
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步态的时空参数，如步行速度，将使用运动分析进行测量。
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使用 e-MIP 四个星期后（系统开启和系统关闭）
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步态运动学
大体时间：使用习惯性假肢 4 周后
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将使用运动分析来测量髋关节、膝关节和踝关节角度等运动学。
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使用习惯性假肢 4 周后
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步态运动学
大体时间：使用 e-MIP 四个星期后（系统开启和系统关闭）
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将使用运动分析来测量髋关节、膝关节和踝关节角度等运动学。
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使用 e-MIP 四个星期后（系统开启和系统关闭）
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步态动力学
大体时间：使用习惯性假肢 4 周后
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将使用运动分析来测量髋关节、膝关节和踝关节扭矩等动力学。
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使用习惯性假肢 4 周后
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步态动力学
大体时间：使用 e-MIP 四个星期后（系统开启和系统关闭）
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将使用运动分析来测量髋关节、膝关节和踝关节扭矩等动力学。
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使用 e-MIP 四个星期后（系统开启和系统关闭）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月2日
初级完成 (实际的)
2022年7月10日
研究完成 (实际的)
2022年7月10日
研究注册日期
首次提交
2019年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月6日
首次发布 (实际的)
2019年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月6日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0309-02
- 2R44HD080309 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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