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Energiesammelnde mesofluidische Impulsprothese: e-MIP

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Orthocare Innovations, LLC

Bewertung einer energiesammelnden mesofluidischen Impulsprothese (e-MIP) bei Unterschenkelprothesenträgern

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, das Design und die Funktion des e-MIP zu validieren, indem die Fähigkeit des e-MIP getestet wird, Energie zu gewinnen und eine ausreichende Energiemenge zurückzugeben, um den Benutzer beim Gehen zu unterstützen. Die Prüfärzte werden auch prüfen, ob Prothesenträger das e-MIP-Gerät langfristig tragen und verwenden können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98020
        • Orthocare Innovations, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige Unterschenkelamputation
  • Mindestens zwölf Monate nach der Amputation
  • Gehe derzeit seit mindestens einem Jahr auf einer Prothese
  • Verwendet modulare Endoskelett-Prothesenkomponenten
  • Hat bilateralen normalen Bewegungsbereich
  • Fähigkeit, unabhängig und über einen längeren Zeitraum zu gehen (die Gehfähigkeit jedes Einzelnen wird während der Rekrutierungsphase vom Hauptforscher oder Studienprothetiker beurteilt)
  • Fähigkeit, individuelle Wahrnehmungen zu kommunizieren
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Verwirrende Verletzung oder Muskel-Skelett-Problem
  • Schwangerschaft
  • Periphere Neuropathie der unteren Extremitäten
  • Symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Kann Englisch nicht lesen und verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gewohnheitsprothese
Vorhandene verschriebene Basisprothese des Teilnehmers
Gerät: Gewohnheitsprothese
Gewöhnliche Basisprothese, die vom Arzt des Teilnehmers verschrieben wird.
Experimental: e-MIP
Experimentelle Knöchel-Fuß-Prothese
Gerät: Energiesammelnde mesofluidische Impulsprothese
e-MIP ist eine experimentelle Knöchel-Fuß-Prothese der unteren Extremitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energie zurückgegeben
Zeitfenster: Nach vier Wochen mit Habitual Prothese
Die am Sprunggelenk zurückgegebene Energiemenge, berechnet aus den Drehmoment- und Winkelsensoren des Sprunggelenks in Bezug auf die Zeit.
Nach vier Wochen mit Habitual Prothese
Energie zurückgegeben
Zeitfenster: Nach vier Wochen mit e-MIP (System EIN und System AUS)
Die am Sprunggelenk zurückgegebene Energiemenge, berechnet aus den Drehmoment- und Winkelsensoren des Sprunggelenks in Bezug auf die Zeit.
Nach vier Wochen mit e-MIP (System EIN und System AUS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschritte
Zeitfenster: Nach vier Wochen mit Habitual Prothese
Die Anzahl der vom Teilnehmer zurückgelegten Schritte wird über vier Wochen mit einem Schrittaktivitätsmonitor aufgezeichnet.
Nach vier Wochen mit Habitual Prothese
Gesamtschritte
Zeitfenster: Nach vier Wochen mit e-MIP (System EIN und System AUS)
Die Anzahl der vom Teilnehmer zurückgelegten Schritte wird über vier Wochen mit einem Schrittaktivitätsmonitor aufgezeichnet.
Nach vier Wochen mit e-MIP (System EIN und System AUS)
Schrittfrequenz
Zeitfenster: Nach vier Wochen mit Habitual Prothese
Die Schrittgeschwindigkeit des Teilnehmers wird über vier Wochen mit einem Schrittaktivitätsmonitor aufgezeichnet.
Nach vier Wochen mit Habitual Prothese
Schrittfrequenz
Zeitfenster: Nach vier Wochen mit e-MIP (System EIN und System AUS)
Die Schrittgeschwindigkeit des Teilnehmers wird über vier Wochen mit einem Schrittaktivitätsmonitor aufgezeichnet.
Nach vier Wochen mit e-MIP (System EIN und System AUS)
Schritt Aktivität
Zeitfenster: Nach vier Wochen mit Habitual Prothese
Die Anzahl der kontinuierlichen Schritte des Teilnehmers wird über vier Wochen mit einem Schrittaktivitätsmonitor aufgezeichnet.
Nach vier Wochen mit Habitual Prothese
Schritt Aktivität
Zeitfenster: Nach vier Wochen mit e-MIP (System EIN und System AUS)
Die Anzahl der kontinuierlichen Schritte des Teilnehmers wird über vier Wochen mit einem Schrittaktivitätsmonitor aufgezeichnet.
Nach vier Wochen mit e-MIP (System EIN und System AUS)
Fragebogen zur Beurteilung der Prothese
Zeitfenster: Nach vier Wochen mit Habitual Prothese
Antworten auf die psychometrisch validierten Skalen des Prothesenbewertungsfragebogens für Personen mit Gliedmaßenverlust, um die Wahrnehmung der Prothese durch den Teilnehmer zu verstehen. Die Punktzahl im Fragebogen reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Nach vier Wochen mit Habitual Prothese
Fragebogen zur Beurteilung der Prothese
Zeitfenster: Nach vier Wochen mit e-MIP (System EIN und System AUS)
Antworten auf die psychometrisch validierten Skalen des Prothesenbewertungsfragebogens für Personen mit Gliedmaßenverlust, um die Wahrnehmung der Prothese durch den Teilnehmer zu verstehen. Die Punktzahl im Fragebogen reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Nach vier Wochen mit e-MIP (System EIN und System AUS)
Räumlich-zeitliche Gangparameter
Zeitfenster: Nach vier Wochen mit Habitual Prothese
Mittels Bewegungsanalyse werden die raumzeitlichen Parameter des Gangs, wie z. B. die Gehgeschwindigkeit, gemessen.
Nach vier Wochen mit Habitual Prothese
Räumlich-zeitliche Gangparameter
Zeitfenster: Nach vier Wochen mit e-MIP (System EIN und System AUS)
Mittels Bewegungsanalyse werden die raumzeitlichen Parameter des Gangs, wie z. B. die Gehgeschwindigkeit, gemessen.
Nach vier Wochen mit e-MIP (System EIN und System AUS)
Kinematik beim Gehen
Zeitfenster: Nach vier Wochen mit Habitual Prothese
Mittels Bewegungsanalyse werden Kinematiken wie Hüft-, Knie- und Sprunggelenkwinkel gemessen.
Nach vier Wochen mit Habitual Prothese
Kinematik beim Gehen
Zeitfenster: Nach vier Wochen mit e-MIP (System EIN und System AUS)
Mittels Bewegungsanalyse werden Kinematiken wie Hüft-, Knie- und Sprunggelenkwinkel gemessen.
Nach vier Wochen mit e-MIP (System EIN und System AUS)
Kinetik beim Gehen
Zeitfenster: Nach vier Wochen mit Habitual Prothese
Mittels Bewegungsanalyse werden Kinetiken wie Hüft-, Knie- und Sprunggelenksmomente gemessen.
Nach vier Wochen mit Habitual Prothese
Kinetik beim Gehen
Zeitfenster: Nach vier Wochen mit e-MIP (System EIN und System AUS)
Mittels Bewegungsanalyse werden Kinetiken wie Hüft-, Knie- und Sprunggelenksmomente gemessen.
Nach vier Wochen mit e-MIP (System EIN und System AUS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthocare Innovations, LLC

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0309-02
  • 2R44HD080309 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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