Energiskördande Mesofluidimpulsprotes: e-MIP
6 oktober 2023 uppdaterad av: Orthocare Innovations, LLC
Utvärdering av en energiskördande mesofluidimpulsprotes (e-MIP) hos transtibialprotesanvändare
Syftet med denna forskning är att validera e-MIP design och funktion genom att testa förmågan hos e-MIP att skörda energi och returnera en tillräcklig mängd energi för att hjälpa användaren under gång.
Utredarna kommer också att utvärdera om protesanvändare kan bära och använda e-MIP-enheten under lång tid.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98020
- Orthocare Innovations, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral transtibial amputation
- Minst tolv månader efter amputation
- Går för närvarande på protes i minst ett år
- Använder modulära endoskelettproteskomponenter
- Har bilateralt normalt rörelseomfång
- Förmåga att gå självständigt och under en längre tid (gångförmågan hos varje individ kommer att bedömas av huvudutredaren eller studieprotesläkaren under rekryteringsperioden)
- Förmåga att kommunicera individuella uppfattningar
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förvirrande skada eller muskuloskeletala problem
- Graviditet
- Perifer neuropati i nedre extremiteter
- Symtomatisk hjärt-kärlsjukdom eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Kan inte läsa och förstå engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig protes
Deltagarens befintliga baslinjeföreskrivna protes
|
Vanlig baslinjeprotes ordinerad av deltagarens läkare.
|
|
Experimentell: e-MIP
Experimentell ankel-fotprotes
|
e-MIP är en experimentell ankel-fotprotes för nedre extremiteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energin kom tillbaka
Tidsram: Efter fyra veckor med Vanlig protes
|
Mängden energi som returneras vid ankelleden, beräknad från ankelvridmoment och vinkelsensorer med avseende på tid.
|
Efter fyra veckor med Vanlig protes
|
|
Energin kom tillbaka
Tidsram: Efter fyra veckor med e-MIP (system ON och system OFF)
|
Mängden energi som returneras vid ankelleden, beräknad från ankelvridmoment och vinkelsensorer med avseende på tid.
|
Efter fyra veckor med e-MIP (system ON och system OFF)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala steg
Tidsram: Efter fyra veckor med Vanlig protes
|
Antalet steg som deltagaren tagit kommer att registreras under fyra veckor med en stegaktivitetsmonitor.
|
Efter fyra veckor med Vanlig protes
|
|
Totala steg
Tidsram: Efter fyra veckor med e-MIP (system ON och system OFF)
|
Antalet steg som deltagaren tagit kommer att registreras under fyra veckor med en stegaktivitetsmonitor.
|
Efter fyra veckor med e-MIP (system ON och system OFF)
|
|
Steghastighet
Tidsram: Efter fyra veckor med Vanlig protes
|
Hastigheten på stegen som deltagaren tar kommer att registreras under fyra veckor med en stegaktivitetsmonitor.
|
Efter fyra veckor med Vanlig protes
|
|
Steghastighet
Tidsram: Efter fyra veckor med e-MIP (system ON och system OFF)
|
Hastigheten på stegen som deltagaren tar kommer att registreras under fyra veckor med en stegaktivitetsmonitor.
|
Efter fyra veckor med e-MIP (system ON och system OFF)
|
|
Stegaktivitet
Tidsram: Efter fyra veckor med Vanlig protes
|
Antalet kontinuerliga steg som deltagaren tar kommer att registreras under fyra veckor med en stegaktivitetsmonitor.
|
Efter fyra veckor med Vanlig protes
|
|
Stegaktivitet
Tidsram: Efter fyra veckor med e-MIP (system ON och system OFF)
|
Antalet kontinuerliga steg som deltagaren tar kommer att registreras under fyra veckor med en stegaktivitetsmonitor.
|
Efter fyra veckor med e-MIP (system ON och system OFF)
|
|
Frågeformulär för utvärdering av proteser
Tidsram: Efter fyra veckor med Vanlig protes
|
Svar på de psykometriskt validerade skalorna i Prothesis Evaluation Questionnaire för personer med lemförlust, för att förstå deltagarens uppfattning om protesen.
Enkätresultaten varierar från 0 till 100.
Högre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
Efter fyra veckor med Vanlig protes
|
|
Frågeformulär för utvärdering av proteser
Tidsram: Efter fyra veckor med e-MIP (system ON och system OFF)
|
Svar på de psykometriskt validerade skalorna i Prothesis Evaluation Questionnaire för personer med lemförlust, för att förstå deltagarens uppfattning om protesen.
Enkätresultaten varierar från 0 till 100.
Högre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
Efter fyra veckor med e-MIP (system ON och system OFF)
|
|
Spatio-Temporal Gait Parametrar
Tidsram: Efter fyra veckor med Vanlig protes
|
De spatio-temporala parametrarna för gång, såsom gånghastighet, kommer att mätas med hjälp av rörelseanalys.
|
Efter fyra veckor med Vanlig protes
|
|
Spatio-Temporal Gait Parametrar
Tidsram: Efter fyra veckor med e-MIP (system ON och system OFF)
|
De spatio-temporala parametrarna för gång, såsom gånghastighet, kommer att mätas med hjälp av rörelseanalys.
|
Efter fyra veckor med e-MIP (system ON och system OFF)
|
|
Kinematik under gång
Tidsram: Efter fyra veckor med Vanlig protes
|
Kinematik som höft-, knä- och fotledsvinklar kommer att mätas med hjälp av rörelseanalys.
|
Efter fyra veckor med Vanlig protes
|
|
Kinematik under gång
Tidsram: Efter fyra veckor med e-MIP (system ON och system OFF)
|
Kinematik som höft-, knä- och fotledsvinklar kommer att mätas med hjälp av rörelseanalys.
|
Efter fyra veckor med e-MIP (system ON och system OFF)
|
|
Kinetik under gång
Tidsram: Efter fyra veckor med Vanlig protes
|
Kinetik som höft-, knä- och ankelledsmoment kommer att mätas med hjälp av rörelseanalys.
|
Efter fyra veckor med Vanlig protes
|
|
Kinetik under gång
Tidsram: Efter fyra veckor med e-MIP (system ON och system OFF)
|
Kinetik som höft-, knä- och ankelledsmoment kommer att mätas med hjälp av rörelseanalys.
|
Efter fyra veckor med e-MIP (system ON och system OFF)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2019
Första postat (Faktisk)
8 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0309-02
- 2R44HD080309 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .