Protesi da impulso mesofluidico a raccolta di energia: e-MIP
6 ottobre 2023 aggiornato da: Orthocare Innovations, LLC
Valutazione di una protesi da impulso mesofluidico a raccolta di energia (e-MIP) in utilizzatori di protesi transtibiali
Lo scopo di questa ricerca è convalidare il design e il funzionamento dell'e-MIP testando la capacità dell'e-MIP di raccogliere energia e restituire una quantità sufficiente di energia per assistere l'utente durante l'andatura.
Gli investigatori valuteranno anche se gli utenti protesici sono in grado di indossare e utilizzare il dispositivo e-MIP a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98020
- Orthocare Innovations, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputazione transtibiale unilaterale
- Almeno dodici mesi dopo l'amputazione
- Attualmente cammina su una protesi da almeno un anno
- Utilizza componenti protesici endoscheletrici modulari
- Ha un normale range di movimento bilaterale
- Capacità di camminare in modo indipendente e per un lungo periodo di tempo (la capacità di camminare di ogni individuo sarà valutata dal ricercatore principale o dal protesista dello studio durante il periodo di reclutamento)
- Capacità di comunicare le percezioni individuali
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Lesione confondente o problema muscoloscheletrico
- Gravidanza
- Neuropatia periferica degli arti inferiori
- Malattia cardiovascolare sintomatica o broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Non in grado di leggere e capire l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Protesi abituale
Protesi prescritta al basale esistente del partecipante
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Protesi abituale di riferimento prescritta dal medico del partecipante.
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Sperimentale: e-MIP
Protesi caviglia-piede sperimentale
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e-MIP è una protesi caviglia-piede sperimentale dell'arto inferiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'energia è tornata
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane con protesi abituale
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La quantità di energia restituita all'articolazione della caviglia, calcolata dai sensori di torsione e angolo della caviglia rispetto al tempo.
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Dopo quattro settimane con protesi abituale
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L'energia è tornata
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane con e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
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La quantità di energia restituita all'articolazione della caviglia, calcolata dai sensori di torsione e angolo della caviglia rispetto al tempo.
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Dopo quattro settimane con e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passi totali
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane con protesi abituale
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Il numero di passi compiuti dal partecipante verrà registrato nell'arco di quattro settimane con un monitor dell'attività del passo.
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Dopo quattro settimane con protesi abituale
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Passi totali
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane con e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
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Il numero di passi compiuti dal partecipante verrà registrato nell'arco di quattro settimane con un monitor dell'attività del passo.
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Dopo quattro settimane con e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
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Tasso di passo
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane con protesi abituale
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La velocità dei passi compiuti dal partecipante verrà registrata per quattro settimane con un monitor dell'attività del passo.
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Dopo quattro settimane con protesi abituale
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Tasso di passo
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane con e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
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La velocità dei passi compiuti dal partecipante verrà registrata per quattro settimane con un monitor dell'attività del passo.
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Dopo quattro settimane con e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
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Attività passo
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane con protesi abituale
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Il numero di passi continui compiuti dal partecipante verrà registrato nell'arco di quattro settimane con un monitor dell'attività del passo.
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Dopo quattro settimane con protesi abituale
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Attività passo
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane con e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
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Il numero di passi continui compiuti dal partecipante verrà registrato nell'arco di quattro settimane con un monitor dell'attività del passo.
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Dopo quattro settimane con e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
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Questionario per la valutazione delle protesi
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane con protesi abituale
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Risposte alle scale validate psicometricamente del questionario di valutazione della protesi per le persone con perdita di un arto, al fine di comprendere la percezione della protesi da parte del partecipante.
I punteggi del questionario vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Dopo quattro settimane con protesi abituale
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Questionario per la valutazione delle protesi
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane con e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
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Risposte alle scale validate psicometricamente del questionario di valutazione della protesi per le persone con perdita di un arto, al fine di comprendere la percezione della protesi da parte del partecipante.
I punteggi del questionario vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Dopo quattro settimane con e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
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Parametri dell'andatura spazio-temporale
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane con protesi abituale
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I parametri spazio-temporali dell'andatura, come la velocità di deambulazione, saranno misurati utilizzando l'analisi del movimento.
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Dopo quattro settimane con protesi abituale
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Parametri dell'andatura spazio-temporale
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane con e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
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I parametri spazio-temporali dell'andatura, come la velocità di deambulazione, saranno misurati utilizzando l'analisi del movimento.
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Dopo quattro settimane con e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
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Cinematica durante il cammino
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane con protesi abituale
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La cinematica come gli angoli dell'articolazione dell'anca, del ginocchio e della caviglia saranno misurati utilizzando l'analisi del movimento.
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Dopo quattro settimane con protesi abituale
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Cinematica durante il cammino
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane con e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
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La cinematica come gli angoli dell'articolazione dell'anca, del ginocchio e della caviglia saranno misurati utilizzando l'analisi del movimento.
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Dopo quattro settimane con e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
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Cinetica durante l'andatura
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane con protesi abituale
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La cinetica come le coppie articolari dell'anca, del ginocchio e della caviglia saranno misurate utilizzando l'analisi del movimento.
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Dopo quattro settimane con protesi abituale
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Cinetica durante l'andatura
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane con e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
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La cinetica come le coppie articolari dell'anca, del ginocchio e della caviglia saranno misurate utilizzando l'analisi del movimento.
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Dopo quattro settimane con e-MIP (sistema ON e sistema OFF)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0309-02
- 2R44HD080309 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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