Mezofluidyczna proteza impulsowa zbierająca energię: e-MIP
6 października 2023 zaktualizowane przez: Orthocare Innovations, LLC
Ocena mezofluidycznej protezy impulsowej zbierającej energię (e-MIP) u użytkowników protez piszczelowych
Celem tych badań jest zweryfikowanie projektu i funkcji e-MIP poprzez przetestowanie zdolności e-MIP do zbierania energii i zwracania wystarczającej ilości energii, aby pomóc użytkownikowi podczas chodu.
Badacze ocenią również, czy użytkownicy protez są w stanie nosić i używać urządzenia e-MIP przez długi czas.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98020
- Orthocare Innovations, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna amputacja podudzia
- Co najmniej dwanaście miesięcy po amputacji
- Obecnie chodzę na protezie od co najmniej roku
- Wykorzystuje modułowe komponenty endoszkieletu protetycznego
- Ma obustronny normalny zakres ruchu
- Zdolność do samodzielnego chodzenia przez dłuższy czas (zdolność chodzenia każdej osoby zostanie oceniona przez głównego badacza lub protetyka badania w okresie rekrutacji)
- Umiejętność komunikowania indywidualnych spostrzeżeń
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Mylący uraz lub problem z układem mięśniowo-szkieletowym
- Ciąża
- Neuropatia obwodowa kończyn dolnych
- Objawowa choroba układu krążenia lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Nie potrafi czytać i rozumieć angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nawykowa proteza
Istniejąca podstawowa proteza przepisana przez uczestnika
|
Nawykowa proteza wyjściowa przepisana przez lekarza uczestnika.
|
|
Eksperymentalny: e-MIP
Eksperymentalna proteza kostki i stopy
|
e-MIP to eksperymentalna proteza stawu skokowo-stopowego kończyny dolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Energia powróciła
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach z Habitual Prosthesis
|
Ilość energii zwracanej w stawie skokowym, obliczona z czujnika momentu obrotowego kostki i kąta w odniesieniu do czasu.
|
Po czterech tygodniach z Habitual Prosthesis
|
|
Energia powróciła
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach z e-MIP (system włączony i wyłączony)
|
Ilość energii zwracanej w stawie skokowym, obliczona z czujnika momentu obrotowego kostki i kąta w odniesieniu do czasu.
|
Po czterech tygodniach z e-MIP (system włączony i wyłączony)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suma kroków
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach z Habitual Prosthesis
|
Liczba kroków zrobionych przez uczestnika będzie rejestrowana przez cztery tygodnie za pomocą monitora aktywności krokowej.
|
Po czterech tygodniach z Habitual Prosthesis
|
|
Suma kroków
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach z e-MIP (system włączony i wyłączony)
|
Liczba kroków zrobionych przez uczestnika będzie rejestrowana przez cztery tygodnie za pomocą monitora aktywności krokowej.
|
Po czterech tygodniach z e-MIP (system włączony i wyłączony)
|
|
Współczynnik kroku
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach z Habitual Prosthesis
|
Szybkość kroków podejmowanych przez uczestnika będzie rejestrowana przez cztery tygodnie za pomocą monitora aktywności krokowej.
|
Po czterech tygodniach z Habitual Prosthesis
|
|
Współczynnik kroku
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach z e-MIP (system włączony i wyłączony)
|
Szybkość kroków podejmowanych przez uczestnika będzie rejestrowana przez cztery tygodnie za pomocą monitora aktywności krokowej.
|
Po czterech tygodniach z e-MIP (system włączony i wyłączony)
|
|
Aktywność krokowa
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach z Habitual Prosthesis
|
Liczba ciągłych kroków podejmowanych przez uczestnika będzie rejestrowana przez cztery tygodnie za pomocą monitora aktywności krokowej.
|
Po czterech tygodniach z Habitual Prosthesis
|
|
Aktywność krokowa
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach z e-MIP (system włączony i wyłączony)
|
Liczba ciągłych kroków podejmowanych przez uczestnika będzie rejestrowana przez cztery tygodnie za pomocą monitora aktywności krokowej.
|
Po czterech tygodniach z e-MIP (system włączony i wyłączony)
|
|
Kwestionariusz oceny protezy
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach z Habitual Prosthesis
|
Odpowiedzi na psychometrycznie potwierdzone skale Kwestionariusza Oceny Protezy dla osób z utratą kończyny, w celu zrozumienia postrzegania protezy przez uczestnika.
Wyniki kwestionariusza wahają się od 0 do 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Po czterech tygodniach z Habitual Prosthesis
|
|
Kwestionariusz oceny protezy
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach z e-MIP (system włączony i wyłączony)
|
Odpowiedzi na psychometrycznie potwierdzone skale Kwestionariusza Oceny Protezy dla osób z utratą kończyny, w celu zrozumienia postrzegania protezy przez uczestnika.
Wyniki kwestionariusza wahają się od 0 do 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Po czterech tygodniach z e-MIP (system włączony i wyłączony)
|
|
Czasoprzestrzenne parametry chodu
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach z Habitual Prosthesis
|
Czasoprzestrzenne parametry chodu, takie jak prędkość chodu, będą mierzone za pomocą analizy ruchu.
|
Po czterech tygodniach z Habitual Prosthesis
|
|
Czasoprzestrzenne parametry chodu
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach z e-MIP (system włączony i wyłączony)
|
Czasoprzestrzenne parametry chodu, takie jak prędkość chodu, będą mierzone za pomocą analizy ruchu.
|
Po czterech tygodniach z e-MIP (system włączony i wyłączony)
|
|
Kinematyka podczas chodu
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach z Habitual Prosthesis
|
Kinematyka, taka jak kąty stawu biodrowego, kolanowego i skokowego, będzie mierzona za pomocą analizy ruchu.
|
Po czterech tygodniach z Habitual Prosthesis
|
|
Kinematyka podczas chodu
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach z e-MIP (system włączony i wyłączony)
|
Kinematyka, taka jak kąty stawu biodrowego, kolanowego i skokowego, będzie mierzona za pomocą analizy ruchu.
|
Po czterech tygodniach z e-MIP (system włączony i wyłączony)
|
|
Kinetyka podczas chodu
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach z Habitual Prosthesis
|
Kinetyka, taka jak moment obrotowy w stawie biodrowym, kolanowym i skokowym, będzie mierzona za pomocą analizy ruchu.
|
Po czterech tygodniach z Habitual Prosthesis
|
|
Kinetyka podczas chodu
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach z e-MIP (system włączony i wyłączony)
|
Kinetyka, taka jak moment obrotowy w stawie biodrowym, kolanowym i skokowym, będzie mierzona za pomocą analizy ruchu.
|
Po czterech tygodniach z e-MIP (system włączony i wyłączony)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0309-02
- 2R44HD080309 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .