Energihøstende Mesofluidimpulsprotese: e-MIP
6. oktober 2023 oppdatert av: Orthocare Innovations, LLC
Evaluering av en energi-høstende mesofluidimpulsprotese (e-MIP) hos transtibiale protesebrukere
Hensikten med denne forskningen er å validere e-MIP-design og funksjon ved å teste evnen til e-MIP til å høste energi og returnere en tilstrekkelig mengde energi til å hjelpe brukeren under gang.
Etterforskerne vil også vurdere om protesebrukere er i stand til å bære og bruke e-MIP-enheten på lang sikt.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Forente stater, 98020
- Orthocare Innovations, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral transtibial amputasjon
- Minst tolv måneder etter amputasjon
- Går for tiden på protese i minst ett år
- Bruker modulære endoskjelettprotesekomponenter
- Har bilateralt normalt bevegelsesområde
- Evne til å gå selvstendig og over lengre tid (gangevnen til hver enkelt person vil bli vurdert av hovedetterforsker eller studieproteser i løpet av rekrutteringsperioden)
- Evne til å formidle individuelle oppfatninger
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forvirrende skade eller muskel- og skjelettproblem
- Svangerskap
- Perifer nevropati i underekstremiteter
- Symptomatisk kardiovaskulær sykdom eller kronisk obstruktiv lungesykdom
- Kan ikke lese og forstå engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig protese
Deltakerens eksisterende baseline foreskrevet protese
|
Vanlig baseline protese foreskrevet av deltakerens kliniker.
|
|
Eksperimentell: e-MIP
Eksperimentell ankel-fot protese
|
e-MIP er en eksperimentell underekstremitet ankel-fotprotese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energi kom tilbake
Tidsramme: Etter fire uker med Vanlig protese
|
Mengden energi som returneres ved ankelleddet, beregnet fra ankelmoment og vinkelsensorer i forhold til tid.
|
Etter fire uker med Vanlig protese
|
|
Energi kom tilbake
Tidsramme: Etter fire uker med e-MIP (system PÅ og system AV)
|
Mengden energi som returneres ved ankelleddet, beregnet fra ankelmoment og vinkelsensorer i forhold til tid.
|
Etter fire uker med e-MIP (system PÅ og system AV)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall trinn
Tidsramme: Etter fire uker med Vanlig protese
|
Antall skritt som deltakeren tar vil bli registrert over fire uker med en trinnaktivitetsmonitor.
|
Etter fire uker med Vanlig protese
|
|
Totalt antall trinn
Tidsramme: Etter fire uker med e-MIP (system PÅ og system AV)
|
Antall skritt som deltakeren tar vil bli registrert over fire uker med en trinnaktivitetsmonitor.
|
Etter fire uker med e-MIP (system PÅ og system AV)
|
|
Trinnrate
Tidsramme: Etter fire uker med Vanlig protese
|
Hastigheten på trinnene som deltakeren tar, vil bli registrert over fire uker med en trinnaktivitetsmonitor.
|
Etter fire uker med Vanlig protese
|
|
Trinnrate
Tidsramme: Etter fire uker med e-MIP (system PÅ og system AV)
|
Hastigheten på trinnene som deltakeren tar, vil bli registrert over fire uker med en trinnaktivitetsmonitor.
|
Etter fire uker med e-MIP (system PÅ og system AV)
|
|
Trinnaktivitet
Tidsramme: Etter fire uker med Vanlig protese
|
Antallet kontinuerlige skritt som tas av deltakeren vil bli registrert over fire uker med en trinnaktivitetsmonitor.
|
Etter fire uker med Vanlig protese
|
|
Trinnaktivitet
Tidsramme: Etter fire uker med e-MIP (system PÅ og system AV)
|
Antallet kontinuerlige skritt som tas av deltakeren vil bli registrert over fire uker med en trinnaktivitetsmonitor.
|
Etter fire uker med e-MIP (system PÅ og system AV)
|
|
Spørreskjema for protesevurdering
Tidsramme: Etter fire uker med Vanlig protese
|
Svar på de psykometrisk validerte skalaene til Prosthesis Evaluation Questionnaire for personer med lemstap, for å forstå deltakerens oppfatning av protesen.
Spørreskjemascore varierer fra 0 til 100.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Etter fire uker med Vanlig protese
|
|
Spørreskjema for protesevurdering
Tidsramme: Etter fire uker med e-MIP (system PÅ og system AV)
|
Svar på de psykometrisk validerte skalaene til Prosthesis Evaluation Questionnaire for personer med lemstap, for å forstå deltakerens oppfatning av protesen.
Spørreskjemascore varierer fra 0 til 100.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Etter fire uker med e-MIP (system PÅ og system AV)
|
|
Spatio-Temporal Gait Parameters
Tidsramme: Etter fire uker med Vanlig protese
|
Spatio-temporale parametere for gangart, som ganghastighet, vil bli målt ved hjelp av bevegelsesanalyse.
|
Etter fire uker med Vanlig protese
|
|
Spatio-Temporal Gait Parameters
Tidsramme: Etter fire uker med e-MIP (system PÅ og system AV)
|
Spatio-temporale parametere for gangart, som ganghastighet, vil bli målt ved hjelp av bevegelsesanalyse.
|
Etter fire uker med e-MIP (system PÅ og system AV)
|
|
Kinematikk under gang
Tidsramme: Etter fire uker med Vanlig protese
|
Kinematikk som hofte-, kne- og ankelleddsvinkler vil bli målt ved hjelp av bevegelsesanalyse.
|
Etter fire uker med Vanlig protese
|
|
Kinematikk under gang
Tidsramme: Etter fire uker med e-MIP (system PÅ og system AV)
|
Kinematikk som hofte-, kne- og ankelleddsvinkler vil bli målt ved hjelp av bevegelsesanalyse.
|
Etter fire uker med e-MIP (system PÅ og system AV)
|
|
Kinetikk under gang
Tidsramme: Etter fire uker med Vanlig protese
|
Kinetikk som hofte-, kne- og ankelleddsmomenter vil bli målt ved hjelp av bevegelsesanalyse.
|
Etter fire uker med Vanlig protese
|
|
Kinetikk under gang
Tidsramme: Etter fire uker med e-MIP (system PÅ og system AV)
|
Kinetikk som hofte-, kne- og ankelleddsmomenter vil bli målt ved hjelp av bevegelsesanalyse.
|
Etter fire uker med e-MIP (system PÅ og system AV)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0309-02
- 2R44HD080309 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .