Energie-oogstende mesofluidische impulsprothese: e-MIP
6 oktober 2023 bijgewerkt door: Orthocare Innovations, LLC
Evaluatie van een energie-oogstende mesofluidische impulsprothese (e-MIP) bij gebruikers van transtibiale prothesen
Het doel van dit onderzoek is om het ontwerp en de werking van de e-MIP te valideren door het vermogen van de e-MIP te testen om energie te oogsten en voldoende energie terug te geven om de gebruiker tijdens het lopen te helpen.
De onderzoekers zullen ook evalueren of prothetische gebruikers het e-MIP-apparaat langdurig kunnen dragen en gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98020
- Orthocare Innovations, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige transtibiale amputatie
- Ten minste twaalf maanden na amputatie
- Loopt momenteel minimaal een jaar op een prothese
- Maakt gebruik van modulaire endoskeletale prothetische componenten
- Heeft bilateraal normaal bewegingsbereik
- Vermogen om zelfstandig en gedurende een langere tijd te lopen (het loopvermogen van elk individu zal tijdens de wervingsperiode worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker of studieprotheticus)
- Vermogen om individuele percepties te communiceren
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Verwarrend letsel of musculoskeletaal probleem
- Zwangerschap
- Perifere neuropathie van de onderste ledematen
- Symptomatische hart- en vaatziekten of chronische obstructieve longziekte
- Engels niet kunnen lezen en begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gewone prothese
De bestaande baseline voorgeschreven prothese van de deelnemer
|
Gewone basislijnprothese voorgeschreven door de clinicus van de deelnemer.
|
|
Experimenteel: e-MIP
Experimentele enkel-voetprothese
|
e-MIP is een experimentele enkel-voetprothese voor de onderste ledematen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Er kwam energie terug
Tijdsspanne: Na vier weken met gewone prothese
|
De hoeveelheid energie die wordt teruggegeven aan het enkelgewricht, berekend op basis van enkelkoppel- en hoeksensoren in de tijd.
|
Na vier weken met gewone prothese
|
|
Er kwam energie terug
Tijdsspanne: Na vier weken met e-MIP (systeem AAN en systeem UIT)
|
De hoeveelheid energie die wordt teruggegeven aan het enkelgewricht, berekend op basis van enkelkoppel- en hoeksensoren in de tijd.
|
Na vier weken met e-MIP (systeem AAN en systeem UIT)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal stappen
Tijdsspanne: Na vier weken met gewone prothese
|
Het aantal stappen dat de deelnemer heeft gezet wordt gedurende vier weken bijgehouden met een stappenteller.
|
Na vier weken met gewone prothese
|
|
Totaal aantal stappen
Tijdsspanne: Na vier weken met e-MIP (systeem AAN en systeem UIT)
|
Het aantal stappen dat de deelnemer heeft gezet wordt gedurende vier weken bijgehouden met een stappenteller.
|
Na vier weken met e-MIP (systeem AAN en systeem UIT)
|
|
Stap tarief
Tijdsspanne: Na vier weken met gewone prothese
|
De snelheid van de stappen die de deelnemer zet, wordt gedurende vier weken bijgehouden met een step activity monitor.
|
Na vier weken met gewone prothese
|
|
Stap tarief
Tijdsspanne: Na vier weken met e-MIP (systeem AAN en systeem UIT)
|
De snelheid van de stappen die de deelnemer zet, wordt gedurende vier weken bijgehouden met een step activity monitor.
|
Na vier weken met e-MIP (systeem AAN en systeem UIT)
|
|
Stap Activiteit
Tijdsspanne: Na vier weken met gewone prothese
|
Het aantal ononderbroken stappen dat de deelnemer heeft gezet, wordt gedurende vier weken bijgehouden met een stappenactiviteitsmonitor.
|
Na vier weken met gewone prothese
|
|
Stap Activiteit
Tijdsspanne: Na vier weken met e-MIP (systeem AAN en systeem UIT)
|
Het aantal ononderbroken stappen dat de deelnemer heeft gezet, wordt gedurende vier weken bijgehouden met een stappenactiviteitsmonitor.
|
Na vier weken met e-MIP (systeem AAN en systeem UIT)
|
|
Vragenlijst voor evaluatie van prothesen
Tijdsspanne: Na vier weken met gewone prothese
|
Antwoorden op de psychometrisch gevalideerde schalen van de Prosthesis Evaluation Questionnaire voor personen met ledemaatverlies, om de perceptie van de deelnemer van de prothese te begrijpen.
Vragenlijstscores variëren van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Na vier weken met gewone prothese
|
|
Vragenlijst voor evaluatie van prothesen
Tijdsspanne: Na vier weken met e-MIP (systeem AAN en systeem UIT)
|
Antwoorden op de psychometrisch gevalideerde schalen van de Prosthesis Evaluation Questionnaire voor personen met ledemaatverlies, om de perceptie van de deelnemer van de prothese te begrijpen.
Vragenlijstscores variëren van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Na vier weken met e-MIP (systeem AAN en systeem UIT)
|
|
Spatio-temporele loopparameters
Tijdsspanne: Na vier weken met gewone prothese
|
De spatio-temporele parameters van het lopen, zoals de loopsnelheid, worden gemeten met behulp van bewegingsanalyse.
|
Na vier weken met gewone prothese
|
|
Spatio-temporele loopparameters
Tijdsspanne: Na vier weken met e-MIP (systeem AAN en systeem UIT)
|
De spatio-temporele parameters van het lopen, zoals de loopsnelheid, worden gemeten met behulp van bewegingsanalyse.
|
Na vier weken met e-MIP (systeem AAN en systeem UIT)
|
|
Kinematica tijdens het lopen
Tijdsspanne: Na vier weken met gewone prothese
|
Kinematica zoals heup-, knie- en enkelgewrichtshoeken worden gemeten met behulp van bewegingsanalyse.
|
Na vier weken met gewone prothese
|
|
Kinematica tijdens het lopen
Tijdsspanne: Na vier weken met e-MIP (systeem AAN en systeem UIT)
|
Kinematica zoals heup-, knie- en enkelgewrichtshoeken worden gemeten met behulp van bewegingsanalyse.
|
Na vier weken met e-MIP (systeem AAN en systeem UIT)
|
|
Kinetiek tijdens het lopen
Tijdsspanne: Na vier weken met gewone prothese
|
Kinetiek zoals heup-, knie- en enkelgewrichtskoppels worden gemeten met behulp van bewegingsanalyse.
|
Na vier weken met gewone prothese
|
|
Kinetiek tijdens het lopen
Tijdsspanne: Na vier weken met e-MIP (systeem AAN en systeem UIT)
|
Kinetiek zoals heup-, knie- en enkelgewrichtskoppels worden gemeten met behulp van bewegingsanalyse.
|
Na vier weken met e-MIP (systeem AAN en systeem UIT)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0309-02
- 2R44HD080309 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .