Energiaa keräävä mesofluidinen impulssiproteesi: e-MIP
perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Orthocare Innovations, LLC
Energiaa keräävän mesofluidisen impulssiproteesin (e-MIP) arviointi transtibiaalisen proteesin käyttäjillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida e-MIP:n rakenne ja toiminta testaamalla e-MIP:n kykyä kerätä energiaa ja palauttaa riittävästi energiaa auttamaan käyttäjää kävelyn aikana.
Tutkijat arvioivat myös, pystyvätkö proteesin käyttäjät käyttämään ja käyttämään e-MIP-laitetta pitkään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98020
- Orthocare Innovations, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio
- Vähintään 12 kuukautta amputoinnin jälkeen
- Tällä hetkellä kävelee proteesilla vähintään vuoden
- Käyttää modulaarisia endoskeletaalisia proteesikomponentteja
- Sillä on normaali molemminpuolinen liikerata
- Kyky kävellä itsenäisesti ja pitkiä aikoja (päätutkija tai opintoproteesisti arvioi jokaisen yksilön kävelykyvyn rekrytointijakson aikana)
- Kyky kommunikoida yksilöllisiä havaintoja
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hämmentävä vamma tai tuki- ja liikuntaelimistön ongelma
- Raskaus
- Alaraajojen perifeerinen neuropatia
- Oireinen sydän- ja verisuonisairaus tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen proteesi
Osallistujan nykyinen perustason määräämä proteesi
|
Osallistujan lääkärin määräämä tavanomainen perusproteesi.
|
|
Kokeellinen: e-MIP
Kokeellinen nilkka-jalkaproteesi
|
e-MIP on kokeellinen alaraajojen nilkka-jalkaproteesi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energia palasi
Aikaikkuna: Neljän viikon Habitual Prothesis -hoidon jälkeen
|
Nilkkanivelestä palautetun energian määrä laskettuna nilkan vääntömomentista ja kulma-antureista ajan suhteen.
|
Neljän viikon Habitual Prothesis -hoidon jälkeen
|
|
Energia palasi
Aikaikkuna: Neljän viikon jälkeen e-MIP:llä (järjestelmä ON ja järjestelmä OFF)
|
Nilkkanivelestä palautetun energian määrä laskettuna nilkan vääntömomentista ja kulma-antureista ajan suhteen.
|
Neljän viikon jälkeen e-MIP:llä (järjestelmä ON ja järjestelmä OFF)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelia yhteensä
Aikaikkuna: Neljän viikon Habitual Prothesis -hoidon jälkeen
|
Osallistujan omien askelten määrä tallennetaan neljän viikon aikana askelaktiivisuusmittarilla.
|
Neljän viikon Habitual Prothesis -hoidon jälkeen
|
|
Askelia yhteensä
Aikaikkuna: Neljän viikon jälkeen e-MIP:llä (järjestelmä ON ja järjestelmä OFF)
|
Osallistujan omien askelten määrä tallennetaan neljän viikon aikana askelaktiivisuusmittarilla.
|
Neljän viikon jälkeen e-MIP:llä (järjestelmä ON ja järjestelmä OFF)
|
|
Askelnopeus
Aikaikkuna: Neljän viikon Habitual Prothesis -hoidon jälkeen
|
Osallistujan omien askelten nopeus tallennetaan neljän viikon aikana askelaktiivisuusmittarilla.
|
Neljän viikon Habitual Prothesis -hoidon jälkeen
|
|
Askelnopeus
Aikaikkuna: Neljän viikon jälkeen e-MIP:llä (järjestelmä ON ja järjestelmä OFF)
|
Osallistujan omien askelten nopeus tallennetaan neljän viikon aikana askelaktiivisuusmittarilla.
|
Neljän viikon jälkeen e-MIP:llä (järjestelmä ON ja järjestelmä OFF)
|
|
Vaihetoiminto
Aikaikkuna: Neljän viikon Habitual Prothesis -hoidon jälkeen
|
Osallistujan omien jatkuvien askelten määrä tallennetaan neljän viikon aikana askelaktiivisuusmittarilla.
|
Neljän viikon Habitual Prothesis -hoidon jälkeen
|
|
Vaihetoiminto
Aikaikkuna: Neljän viikon jälkeen e-MIP:llä (järjestelmä ON ja järjestelmä OFF)
|
Osallistujan omien jatkuvien askelten määrä tallennetaan neljän viikon aikana askelaktiivisuusmittarilla.
|
Neljän viikon jälkeen e-MIP:llä (järjestelmä ON ja järjestelmä OFF)
|
|
Proteesin arviointikysely
Aikaikkuna: Neljän viikon Habitual Prothesis -hoidon jälkeen
|
Vastaukset Proteesiarviointikyselyn psykometrisesti validoituihin asteikoihin raajan menettäneille henkilöille, jotta voidaan ymmärtää osallistujan käsitys proteesista.
Kyselyn pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Neljän viikon Habitual Prothesis -hoidon jälkeen
|
|
Proteesin arviointikysely
Aikaikkuna: Neljän viikon jälkeen e-MIP:llä (järjestelmä ON ja järjestelmä OFF)
|
Vastaukset Proteesiarviointikyselyn psykometrisesti validoituihin asteikoihin raajan menettäneille henkilöille, jotta voidaan ymmärtää osallistujan käsitys proteesista.
Kyselyn pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Neljän viikon jälkeen e-MIP:llä (järjestelmä ON ja järjestelmä OFF)
|
|
Tila-ajalliset kävelyparametrit
Aikaikkuna: Neljän viikon Habitual Prothesis -hoidon jälkeen
|
Liikkeen analyysin avulla mitataan kävelyn spatio-temporaaliset parametrit, kuten kävelynopeus.
|
Neljän viikon Habitual Prothesis -hoidon jälkeen
|
|
Tila-ajalliset kävelyparametrit
Aikaikkuna: Neljän viikon jälkeen e-MIP:llä (järjestelmä ON ja järjestelmä OFF)
|
Liikkeen analyysin avulla mitataan kävelyn spatio-temporaaliset parametrit, kuten kävelynopeus.
|
Neljän viikon jälkeen e-MIP:llä (järjestelmä ON ja järjestelmä OFF)
|
|
Kinematiikka kävelyn aikana
Aikaikkuna: Neljän viikon Habitual Prothesis -hoidon jälkeen
|
Kinematiikka, kuten lonkka-, polvi- ja nilkkanivelten kulmat, mitataan liikeanalyysin avulla.
|
Neljän viikon Habitual Prothesis -hoidon jälkeen
|
|
Kinematiikka kävelyn aikana
Aikaikkuna: Neljän viikon jälkeen e-MIP:llä (järjestelmä ON ja järjestelmä OFF)
|
Kinematiikka, kuten lonkka-, polvi- ja nilkkanivelten kulmat, mitataan liikeanalyysin avulla.
|
Neljän viikon jälkeen e-MIP:llä (järjestelmä ON ja järjestelmä OFF)
|
|
Kinetiikka kävelyn aikana
Aikaikkuna: Neljän viikon Habitual Prothesis -hoidon jälkeen
|
Kinetiikka, kuten lonkka-, polvi- ja nilkkanivelen vääntömomentit mitataan liikeanalyysin avulla.
|
Neljän viikon Habitual Prothesis -hoidon jälkeen
|
|
Kinetiikka kävelyn aikana
Aikaikkuna: Neljän viikon jälkeen e-MIP:llä (järjestelmä ON ja järjestelmä OFF)
|
Kinetiikka, kuten lonkka-, polvi- ja nilkkanivelen vääntömomentit mitataan liikeanalyysin avulla.
|
Neljän viikon jälkeen e-MIP:llä (järjestelmä ON ja järjestelmä OFF)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0309-02
- 2R44HD080309 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .