Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Energihøstende Mesofluidimpulsprotese: e-MIP

6. oktober 2023 opdateret af: Orthocare Innovations, LLC

Evaluering af en energi-høstende mesofluidimpulsprotese (e-MIP) hos transtibiale protesebrugere

Formålet med denne forskning er at validere e-MIP-designet og -funktionen ved at teste e-MIP's evne til at høste energi og returnere en tilstrækkelig mængde energi til at hjælpe brugeren under gang. Efterforskerne vil også vurdere, om protesebrugere er i stand til at bære og bruge e-MIP-enheden på længere sigt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98020
        • Orthocare Innovations, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral transtibial amputation
  • Mindst tolv måneder efter amputation
  • Går i øjeblikket på en protese i mindst et år
  • Bruger modulære endoskeletprotesekomponenter
  • Har bilateralt normalt bevægelsesområde
  • Evne til at gå uafhængigt og i længere tid (hver enkelt persons gangevne vil blive vurderet af den primære investigator eller studieproteselæge i rekrutteringsperioden)
  • Evne til at kommunikere individuelle opfattelser
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forvirrende skade eller muskuloskeletale problem
  • Graviditet
  • Perifer neuropati i underekstremiteterne
  • Symptomatisk hjerte-kar-sygdom eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Kan ikke læse og forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig protese
Deltagerens eksisterende baseline ordinerede protese
Enhed: Vanlig protese
Sædvanlig baseline protese ordineret af deltagerens kliniker.
Eksperimentel: e-MIP
Eksperimentel ankel-fod protese
Enhed: Energihøstende mesofluidimpulsprotese
e-MIP er en eksperimentel ankel-fodprotese i underekstremiteterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energi vendt tilbage
Tidsramme: Efter fire uger med Habitual Prothesis
Mængden af ​​energi, der returneres ved ankelleddet, beregnet ud fra ankelmoment og vinkelsensorer i forhold til tid.
Efter fire uger med Habitual Prothesis
Energi vendt tilbage
Tidsramme: Efter fire uger med e-MIP (system ON og system OFF)
Mængden af ​​energi, der returneres ved ankelleddet, beregnet ud fra ankelmoment og vinkelsensorer i forhold til tid.
Efter fire uger med e-MIP (system ON og system OFF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totale trin
Tidsramme: Efter fire uger med Habitual Prothesis
Antallet af trin, som deltageren tager, vil blive registreret over fire uger med en trinaktivitetsmonitor.
Efter fire uger med Habitual Prothesis
Totale trin
Tidsramme: Efter fire uger med e-MIP (system ON og system OFF)
Antallet af trin, som deltageren tager, vil blive registreret over fire uger med en trinaktivitetsmonitor.
Efter fire uger med e-MIP (system ON og system OFF)
Trinhastighed
Tidsramme: Efter fire uger med Habitual Prothesis
Hastigheden af ​​trin, som deltageren tager, vil blive registreret over fire uger med en trinaktivitetsmonitor.
Efter fire uger med Habitual Prothesis
Trinhastighed
Tidsramme: Efter fire uger med e-MIP (system ON og system OFF)
Hastigheden af ​​trin, som deltageren tager, vil blive registreret over fire uger med en trinaktivitetsmonitor.
Efter fire uger med e-MIP (system ON og system OFF)
Trinaktivitet
Tidsramme: Efter fire uger med Habitual Prothesis
Antallet af kontinuerlige trin, som deltageren tager, vil blive registreret over fire uger med en trinaktivitetsmonitor.
Efter fire uger med Habitual Prothesis
Trinaktivitet
Tidsramme: Efter fire uger med e-MIP (system ON og system OFF)
Antallet af kontinuerlige trin, som deltageren tager, vil blive registreret over fire uger med en trinaktivitetsmonitor.
Efter fire uger med e-MIP (system ON og system OFF)
Spørgeskema til evaluering af protese
Tidsramme: Efter fire uger med Habitual Prothesis
Svar på de psykometrisk validerede skalaer i protesevurderingsspørgeskemaet til personer med tab af lemmer, for at forstå deltagerens opfattelse af protesen. Spørgeskemascore varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer et bedre resultat.
Efter fire uger med Habitual Prothesis
Spørgeskema til evaluering af protese
Tidsramme: Efter fire uger med e-MIP (system ON og system OFF)
Svar på de psykometrisk validerede skalaer i protesevurderingsspørgeskemaet til personer med tab af lemmer, for at forstå deltagerens opfattelse af protesen. Spørgeskemascore varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer et bedre resultat.
Efter fire uger med e-MIP (system ON og system OFF)
Spatio-Temporal Gait Parameters
Tidsramme: Efter fire uger med Habitual Prothesis
De spatio-temporale parametre for gangart, såsom ganghastighed, vil blive målt ved hjælp af bevægelsesanalyse.
Efter fire uger med Habitual Prothesis
Spatio-Temporal Gait Parameters
Tidsramme: Efter fire uger med e-MIP (system ON og system OFF)
De spatio-temporale parametre for gangart, såsom ganghastighed, vil blive målt ved hjælp af bevægelsesanalyse.
Efter fire uger med e-MIP (system ON og system OFF)
Kinematik under gang
Tidsramme: Efter fire uger med Habitual Prothesis
Kinematik såsom hofte-, knæ- og ankelledsvinkler vil blive målt ved hjælp af bevægelsesanalyse.
Efter fire uger med Habitual Prothesis
Kinematik under gang
Tidsramme: Efter fire uger med e-MIP (system ON og system OFF)
Kinematik såsom hofte-, knæ- og ankelledsvinkler vil blive målt ved hjælp af bevægelsesanalyse.
Efter fire uger med e-MIP (system ON og system OFF)
Kinetik under gang
Tidsramme: Efter fire uger med Habitual Prothesis
Kinetik såsom hofte-, knæ- og ankelledsmomenter vil blive målt ved hjælp af bevægelsesanalyse.
Efter fire uger med Habitual Prothesis
Kinetik under gang
Tidsramme: Efter fire uger med e-MIP (system ON og system OFF)
Kinetik såsom hofte-, knæ- og ankelledsmomenter vil blive målt ved hjælp af bevægelsesanalyse.
Efter fire uger med e-MIP (system ON og system OFF)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orthocare Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0309-02
  • 2R44HD080309 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transtibial amputation

Kliniske forsøg med Vanlig protese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner