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Prótesis de impulso mesofluídico de recolección de energía: e-MIP

6 de octubre de 2023 actualizado por: Orthocare Innovations, LLC

Evaluación de una prótesis de impulso mesofluídico de recolección de energía (e-MIP) en usuarios de prótesis transtibiales

El propósito de esta investigación es validar el diseño y la función de e-MIP al probar la capacidad de e-MIP para recolectar energía y devolver una cantidad suficiente de energía para ayudar al usuario durante la marcha. Los investigadores también evaluarán si los usuarios de prótesis pueden usar el dispositivo e-MIP a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98020
        • Orthocare Innovations, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Amputación transtibial unilateral
  • Al menos doce meses después de la amputación
  • Caminar actualmente con una prótesis durante al menos un año.
  • Utiliza componentes protésicos endoesqueléticos modulares
  • Tiene un rango de movimiento normal bilateral
  • Capacidad para caminar de forma independiente y durante un período de tiempo prolongado (el investigador principal o el protésico del estudio evaluarán la capacidad para caminar de cada individuo durante el período de reclutamiento)
  • Habilidad para comunicar percepciones individuales.
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Confundir lesión o problema musculoesquelético
  • El embarazo
  • Neuropatía periférica de miembros inferiores
  • Enfermedad cardiovascular sintomática o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • No es capaz de leer y entender inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prótesis habitual
Prótesis prescrita de referencia existente del participante
Dispositivo: Prótesis habitual
Prótesis basal habitual prescrita por el médico del participante.
Experimental: e-MIP
Prótesis experimental de tobillo y pie
Dispositivo: Prótesis de impulso mesofluídico de recolección de energía
e-MIP es una prótesis experimental de pie y tobillo de miembro inferior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Energía devuelta
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas con Prótesis Habitual
La cantidad de energía devuelta en la articulación del tobillo, calculada a partir de los sensores de torsión y ángulo del tobillo con respecto al tiempo.
Después de cuatro semanas con Prótesis Habitual
Energía devuelta
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas con e-MIP (sistema ON y sistema OFF)
La cantidad de energía devuelta en la articulación del tobillo, calculada a partir de los sensores de torsión y ángulo del tobillo con respecto al tiempo.
Después de cuatro semanas con e-MIP (sistema ON y sistema OFF)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pasos totales
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas con Prótesis Habitual
El número de pasos dados por el participante se registrará durante cuatro semanas con un monitor de actividad de pasos.
Después de cuatro semanas con Prótesis Habitual
Pasos totales
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas con e-MIP (sistema ON y sistema OFF)
El número de pasos dados por el participante se registrará durante cuatro semanas con un monitor de actividad de pasos.
Después de cuatro semanas con e-MIP (sistema ON y sistema OFF)
Tasa de paso
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas con Prótesis Habitual
La velocidad de los pasos dados por el participante se registrará durante cuatro semanas con un monitor de actividad de pasos.
Después de cuatro semanas con Prótesis Habitual
Tasa de paso
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas con e-MIP (sistema ON y sistema OFF)
La velocidad de los pasos dados por el participante se registrará durante cuatro semanas con un monitor de actividad de pasos.
Después de cuatro semanas con e-MIP (sistema ON y sistema OFF)
Paso Actividad
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas con Prótesis Habitual
El número de pasos continuos dados por el participante se registrará durante cuatro semanas con un monitor de actividad de pasos.
Después de cuatro semanas con Prótesis Habitual
Paso Actividad
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas con e-MIP (sistema ON y sistema OFF)
El número de pasos continuos dados por el participante se registrará durante cuatro semanas con un monitor de actividad de pasos.
Después de cuatro semanas con e-MIP (sistema ON y sistema OFF)
Cuestionario de evaluación de prótesis
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas con Prótesis Habitual
Respuestas a las escalas validadas psicométricamente del Cuestionario de Evaluación de Prótesis para personas con amputación, con el fin de conocer la percepción del participante sobre la prótesis. Las puntuaciones del cuestionario van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Después de cuatro semanas con Prótesis Habitual
Cuestionario de evaluación de prótesis
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas con e-MIP (sistema ON y sistema OFF)
Respuestas a las escalas validadas psicométricamente del Cuestionario de Evaluación de Prótesis para personas con amputación, con el fin de conocer la percepción del participante sobre la prótesis. Las puntuaciones del cuestionario van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Después de cuatro semanas con e-MIP (sistema ON y sistema OFF)
Parámetros de la marcha espacio-temporal
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas con Prótesis Habitual
Los parámetros espacio-temporales de la marcha, como la velocidad al caminar, se medirán mediante análisis de movimiento.
Después de cuatro semanas con Prótesis Habitual
Parámetros de la marcha espacio-temporal
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas con e-MIP (sistema ON y sistema OFF)
Los parámetros espacio-temporales de la marcha, como la velocidad al caminar, se medirán mediante análisis de movimiento.
Después de cuatro semanas con e-MIP (sistema ON y sistema OFF)
Cinemática durante la marcha
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas con Prótesis Habitual
La cinemática, como los ángulos de las articulaciones de la cadera, la rodilla y el tobillo, se medirá mediante el análisis de movimiento.
Después de cuatro semanas con Prótesis Habitual
Cinemática durante la marcha
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas con e-MIP (sistema ON y sistema OFF)
La cinemática, como los ángulos de las articulaciones de la cadera, la rodilla y el tobillo, se medirá mediante el análisis de movimiento.
Después de cuatro semanas con e-MIP (sistema ON y sistema OFF)
Cinética durante la marcha
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas con Prótesis Habitual
La cinética, como la torsión de las articulaciones de la cadera, la rodilla y el tobillo, se medirá mediante el análisis de movimiento.
Después de cuatro semanas con Prótesis Habitual
Cinética durante la marcha
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas con e-MIP (sistema ON y sistema OFF)
La cinética, como la torsión de las articulaciones de la cadera, la rodilla y el tobillo, se medirá mediante el análisis de movimiento.
Después de cuatro semanas con e-MIP (sistema ON y sistema OFF)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orthocare Innovations, LLC

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0309-02
  • 2R44HD080309 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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