에너지 하베스팅 중유체 임펄스 보철물: e-MIP
2023년 10월 6일 업데이트: Orthocare Innovations, LLC
Transtibial Prosthesis 사용자의 에너지 수확 Mesofluidic Impulse Prosthesis (e-MIP) 평가
이 연구의 목적은 보행 중에 사용자를 돕기 위해 에너지를 수집하고 충분한 양의 에너지를 반환하는 e-MIP의 기능을 테스트하여 e-MIP 설계 및 기능을 검증하는 것입니다.
조사관은 또한 보철 사용자가 e-MIP 장치를 장기간 착용하고 사용할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Edmonds, Washington, 미국, 98020
- Orthocare Innovations, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 편측 경골 절단
- 절단 후 최소 12개월
- 현재 최소 1년 동안 의족을 착용하고 걷고 있습니다.
- 모듈식 내골격 보철 부품 사용
- 양측 정상 운동 범위를 가짐
- 장기간 독립적으로 걸을 수 있는 능력(각 개인의 보행 능력은 모집 기간 동안 주 조사자 또는 연구 보철사가 평가함)
- 개인의 생각을 전달하는 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 혼란스러운 부상 또는 근골격계 문제
- 임신
- 하지 말초신경병증
- 증상이 있는 심혈관 질환 또는 만성 폐쇄성 폐질환
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 습관성 의지
참가자의 기존 베이스라인 처방 보철물
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참가자의 임상의가 처방한 습관성 베이스라인 보철물.
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실험적: e-MIP
실험적인 발목-발 보철물
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e-MIP는 실험적인 하지 발목-발 보철물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에너지 반환
기간: 습관성 보철물 착용 4주 후
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시간에 따라 발목 토크 및 각도 센서에서 계산된 발목 관절에서 반환되는 에너지의 양입니다.
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습관성 보철물 착용 4주 후
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에너지 반환
기간: E-MIP 사용 4주 후(시스템 켜짐 및 시스템 꺼짐)
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시간에 따라 발목 토크 및 각도 센서에서 계산된 발목 관절에서 반환되는 에너지의 양입니다.
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E-MIP 사용 4주 후(시스템 켜짐 및 시스템 꺼짐)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 걸음 수
기간: 습관성 보철물 착용 4주 후
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참가자가 걸은 걸음 수는 걸음 활동 모니터를 통해 4주 동안 기록됩니다.
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습관성 보철물 착용 4주 후
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총 걸음 수
기간: E-MIP 사용 4주 후(시스템 켜짐 및 시스템 꺼짐)
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참가자가 걸은 걸음 수는 걸음 활동 모니터를 통해 4주 동안 기록됩니다.
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E-MIP 사용 4주 후(시스템 켜짐 및 시스템 꺼짐)
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스텝 속도
기간: 습관성 보철물 착용 4주 후
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참가자의 걸음 속도는 걸음 활동 모니터를 통해 4주 동안 기록됩니다.
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습관성 보철물 착용 4주 후
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스텝 속도
기간: E-MIP 사용 4주 후(시스템 켜짐 및 시스템 꺼짐)
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참가자의 걸음 속도는 걸음 활동 모니터를 통해 4주 동안 기록됩니다.
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E-MIP 사용 4주 후(시스템 켜짐 및 시스템 꺼짐)
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단계 활동
기간: 습관성 보철물 착용 4주 후
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참가자의 연속 걸음 수는 걸음 활동 모니터를 통해 4주 동안 기록됩니다.
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습관성 보철물 착용 4주 후
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단계 활동
기간: E-MIP 사용 4주 후(시스템 켜짐 및 시스템 꺼짐)
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참가자의 연속 걸음 수는 걸음 활동 모니터를 통해 4주 동안 기록됩니다.
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E-MIP 사용 4주 후(시스템 켜짐 및 시스템 꺼짐)
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보철물 평가 질문지
기간: 습관성 보철물 착용 4주 후
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보철물에 대한 참가자의 인식을 이해하기 위해 사지 손실이 있는 사람을 위한 의지 평가 질문지의 심리측정학적으로 검증된 척도에 대한 응답.
설문지 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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습관성 보철물 착용 4주 후
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보철물 평가 질문지
기간: E-MIP 사용 4주 후(시스템 켜짐 및 시스템 꺼짐)
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보철물에 대한 참가자의 인식을 이해하기 위해 사지 손실이 있는 사람을 위한 의지 평가 질문지의 심리측정학적으로 검증된 척도에 대한 응답.
설문지 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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E-MIP 사용 4주 후(시스템 켜짐 및 시스템 꺼짐)
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시공간 보행 매개변수
기간: 습관성 보철물 착용 4주 후
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보행 속도와 같은 보행의 시공간적 매개변수는 동작 분석을 사용하여 측정됩니다.
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습관성 보철물 착용 4주 후
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시공간 보행 매개변수
기간: E-MIP 사용 4주 후(시스템 켜짐 및 시스템 꺼짐)
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보행 속도와 같은 보행의 시공간적 매개변수는 동작 분석을 사용하여 측정됩니다.
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E-MIP 사용 4주 후(시스템 켜짐 및 시스템 꺼짐)
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보행 중 운동학
기간: 습관성 보철물 착용 4주 후
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엉덩이, 무릎 및 발목 관절 각도와 같은 운동학은 동작 분석을 사용하여 측정됩니다.
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습관성 보철물 착용 4주 후
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보행 중 운동학
기간: E-MIP 사용 4주 후(시스템 켜짐 및 시스템 꺼짐)
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엉덩이, 무릎 및 발목 관절 각도와 같은 운동학은 동작 분석을 사용하여 측정됩니다.
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E-MIP 사용 4주 후(시스템 켜짐 및 시스템 꺼짐)
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보행 중 동역학
기간: 습관성 보철물 착용 4주 후
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고관절, 무릎 및 발목 관절 토크와 같은 운동학은 동작 분석을 사용하여 측정됩니다.
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습관성 보철물 착용 4주 후
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보행 중 동역학
기간: E-MIP 사용 4주 후(시스템 켜짐 및 시스템 꺼짐)
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고관절, 무릎 및 발목 관절 토크와 같은 운동학은 동작 분석을 사용하여 측정됩니다.
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E-MIP 사용 4주 후(시스템 켜짐 및 시스템 꺼짐)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0309-02
- 2R44HD080309 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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