SHARESOURCE で自動腹膜透析装置のコンプライアンスを改善
2019年11月16日 更新者：E-DA Hospital
SHARESOURCEによる自動腹膜透析を受けている患者のコンプライアンスと転帰に対する遠隔モニタリングの影響
この研究は、SHARESOURCEソフトウェアを使用した自動腹膜透析を使用して、自動腹膜透析を受けている患者の非遵守率を調査し、遠隔監視が腹膜透析の遵守と観察期間の転帰を改善できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
自動腹膜透析 (APD) を受けている患者のコンプライアンス違反は約 10 ～ 20% であり、過小評価されていると考えられていました。 最近では、双方向の遠隔医療システムである SHARESOURCE ソフトウェアが、APD の治療のリアルタイムの監視と記録を開業医に提供しています。
この APD を SHARESOURCE ソフトウェアで使用することにより、自動腹膜透析を受けている患者の非遵守率を調査し、腹膜透析の遵守と観察期間の結果を改善できるかどうかを確認したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定して1年以上腹膜透析を受けています。 定期的に自動腹膜透析装置をご自身で使用してください。
除外基準:
- 急性冠症候群、脳卒中、心不全、肝硬変、全身感染症による1か月の急性入院イベント。
- 平均余命 <1 年
- 腹膜透析の処方箋は 3 か月以内に予定されているか、変更される予定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：APD
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SHARESOURCE ソフトウェアを搭載した HomeChoice Claria APD マシン。
SHARESOURCE は、患者のコンプライアンスを遠隔監視できるソフトウェアです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月でのベースライン患者の不遵守率の変化
時間枠：ベースライン (0 ～ 12 週目) および 3 か月 (12 ～ 24 週目)
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非遵守率は、非遵守の日数をAPD治療の日数で割って計算されました
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ベースライン (0 ～ 12 週目) および 3 か月 (12 ～ 24 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月および 6 か月でのベースラインの腹膜透析の妥当性の変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目
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透析の妥当性は、透析が十分であるかどうかを確認することです
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ベースライン、12 週目および 24 週目
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3か月および6か月でのベースラインの尿毒症毒素レベルの変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目
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尿毒素の濃度（例：インドキシル硫酸、p-クレジル硫酸）
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ベースライン、12 週目および 24 週目
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体組成変化分析
時間枠：ベースライン、12 週目および 24 週目
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体組成検査 (体組成モニター、フレゼニウス メディカル ケア、バート ホンブルク、ドイツ) が行われます。
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ベースライン、12 週目および 24 週目
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腹膜炎率（患者月）
時間枠：60週まで追跡
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腹膜炎率の数を計算します
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60週まで追跡
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入院率
時間枠：60週まで追跡
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入院率の計算
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60週まで追跡
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電話連絡頻度の変更
時間枠：ベースライン (0 ～ 12 週目) および 3 か月 (12 ～ 24 週目)
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腹膜透析関連の問題に関する電話連絡頻度（患者から看護師へ）が収集されます
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ベースライン (0 ～ 12 週目) および 3 か月 (12 ～ 24 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saran R, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LYC, Bragg-Gresham J, Balkrishnan R, Bhave N, Dietrich X, Ding Z, Eggers PW, Gaipov A, Gillen D, Gipson D, Gu H, Guro P, Haggerty D, Han Y, He K, Herman W, Heung M, Hirth RA, Hsiung JT, Hutton D, Inoue A, Jacobsen SJ, Jin Y, Kalantar-Zadeh K, Kapke A, Kleine CE, Kovesdy CP, Krueter W, Kurtz V, Li Y, Liu S, Marroquin MV, McCullough K, Molnar MZ, Modi Z, Montez-Rath M, Moradi H, Morgenstern H, Mukhopadhyay P, Nallamothu B, Nguyen DV, Norris KC, O'Hare AM, Obi Y, Park C, Pearson J, Pisoni R, Potukuchi PK, Repeck K, Rhee CM, Schaubel DE, Schrager J, Selewski DT, Shamraj R, Shaw SF, Shi JM, Shieu M, Sim JJ, Soohoo M, Steffick D, Streja E, Sumida K, Kurella Tamura M, Tilea A, Turf M, Wang D, Weng W, Woodside KJ, Wyncott A, Xiang J, Xin X, Yin M, You AS, Zhang X, Zhou H, Shahinian V. US Renal Data System 2018 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2019 Mar;73(3 Suppl 1):A7-A8. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.01.001. Epub 2019 Feb 21. No abstract available.
- Bernardini J, Piraino B. Compliance in CAPD and CCPD patients as measured by supply inventories during home visits. Am J Kidney Dis. 1998 Jan;31(1):101-7. doi: 10.1053/ajkd.1998.v31.pm9428459.
- The USRDS Dialysis Morbidity and Mortality Study: Wave 2. United States Renal Data System. Am J Kidney Dis. 1997 Aug;30(2 Suppl 1):S67-85. No abstract available.
- Milan Manani S, Crepaldi C, Giuliani A, Virzi GM, Garzotto F, Riello C, de Cal M, Rosner MH, Ronco C. Remote Monitoring of Automated Peritoneal Dialysis Improves Personalization of Dialytic Prescription and Patient's Independence. Blood Purif. 2018;46(2):111-117. doi: 10.1159/000487703. Epub 2018 Apr 25.
- Uchiyama K, Washida N, Yube N, Kasai T, Shinozuka K, Morimoto K, Hishikawa A, Inoue H, Urai H, Hagiwara A, Fujii K, Wakino S, Deenitchina S, Itoh H. The impact of a remote monitoring system of healthcare resource consumption in patients on automated peritoneal dialysis (APD): A simulation study . Clin Nephrol. 2018 Nov;90(5):334-340. doi: 10.5414/CN109471.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月31日
研究の完了 (予想される)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月16日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。