Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeter de naleving van geautomatiseerde peritoneale dialysemachines met SHARESOURCE

16 november 2019 bijgewerkt door: E-DA Hospital

De impact van telemonitoring op therapietrouw en resultaten van patiënten die geautomatiseerde peritoneale dialyse ondergaan met SHARESOURCE

Deze studie is bedoeld om het niet-nalevingspercentage te onderzoeken van patiënten die geautomatiseerde peritoneale dialyse ondergaan door gebruik te maken van geautomatiseerde peritoneale dialyse met SHARESOURCE-software, en om te evalueren of telemonitoring de naleving en resultaten van peritoneale dialyse tijdens de observatieperiode kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De niet-naleving van patiënten die geautomatiseerde peritoneale dialyse (APD) ondergaan, is ongeveer 10-20% en werd verondersteld te worden onderschat. Onlangs biedt een tweerichtings telegezondheidssysteem, SHARESOURCE-software, beoefenaars real-time monitoring en registratie van de therapie van APD.

Door deze APD met SHARESOURCE-software te gebruiken, willen we het niet-nalevingspercentage onderzoeken van patiënten die geautomatiseerde peritoneale dialyse ondergaan, en willen we zien of dit de naleving en resultaten van peritoneale dialyse tijdens de observatieperiode kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stabiel ontving meer dan 1 jaar peritoneale dialyse. Gebruik zelf regelmatig een automatische peritoneale dialysemachine.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ziekenhuisopnamen als gevolg van acuut coronair syndroom, beroerte, hartfalen, levercirrose, systemische infectie binnen 1 maand.
  • Levensverwachting <1 jaar
  • Voorschriften voor peritoneale dialyse worden gepland of zullen naar verwachting binnen 3 maanden worden gewijzigd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APD
Apparaat: HomeKeuze Claria APD-machine met SHARESOURCE
HomeChoice Claria APD-machine met SHARESOURCE-software. SHARESOURCE is een software die de therapietrouw van patiënten kan telemonitoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het niet-nalevingspercentage van baselinepatiënten na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn (tussen week 0 en 12) en 3 maanden (week 12 en week 24)
Niet-nalevingspercentage werd berekend door het aantal dagen van niet-naleving gedeeld door dagen van APD-therapie
basislijn (tussen week 0 en 12) en 3 maanden (week 12 en week 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van geschiktheid van peritoneale dialyse bij aanvang na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, week 12 en week 24
Geschiktheid van dialyse is om te zien of dialyse voldoende is
basislijn, week 12 en week 24
Verandering van baseline uremisch toxineniveau na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, week 12 en week 24
concentratie van uremische toxines (bijv. indoxylsulfaat en p-cresylsulfaat)
basislijn, week 12 en week 24
analyse van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: basislijn, week 12 en week 24
examen lichaamssamenstelling (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Duitsland) zal worden gedaan
basislijn, week 12 en week 24
percentage peritonitis (patiënt-maand)
Tijdsspanne: vervolg tot week 60
bereken het aantal peritonitis tarief
vervolg tot week 60
Hospitalisatiegraad
Tijdsspanne: vervolg tot week 60
bereken het aantal ziekenhuisopnames
vervolg tot week 60
Verandering van telefonische contactfrequentie
Tijdsspanne: basislijn (tussen week 0 en 12) en 3 maanden (week 12 en week 24)
de telefonische contactfrequentie (van patiënt naar verpleegkundige) voor peritoneaaldialysegerelateerde problemen wordt verzameld
basislijn (tussen week 0 en 12) en 3 maanden (week 12 en week 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

E-DA Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EMRP108057

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Naleving, patiënt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren