Forbedre samsvar i automatisert peritonealdialysemaskin med SHARESOURCE
16. november 2019 oppdatert av: E-DA Hospital
Effekten av teleovervåking på etterlevelse og resultater av pasienter som gjennomgår automatisert peritonealdialyse med SHARESOURCE
Denne studien skal undersøke avviksraten for pasienter som gjennomgår automatisert peritonealdialyse ved å bruke automatisert peritonealdialyse med SHARESOURCE-programvare, og for å evaluere om telemonitorering kan forbedre etterlevelse av peritonealdialyse og resultater i observasjonsperioden.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Manglende etterlevelse av pasienter som får automatisert peritonealdialyse (APD) er rundt 10-20 %, og ble antatt å være undervurdert. Nylig har et toveis telehelsesystem, SHARESOURCE-programvare, gitt utøvere sanntidsovervåking og registrering av behandlingen av APD.
Ved å bruke denne APD med SHARESOURCE-programvare ønsker vi å undersøke avviksraten for pasienter som gjennomgår automatisert peritonealdialyse, ønsker å se om det kan forbedre etterlevelse av peritonealdialyse og resultater i observasjonsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stabil mottatt peritonealdialyse i over 1 år. Bruk automatisk peritonealdialysemaskin regelmessig alene.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte sykehusinnleggelseshendelser på grunn av akutt koronarsyndrom, hjerneslag, hjertesvikt, levercirrhose, systemisk infeksjon i 1 måned.
- Forventet levealder <1 år
- Resepter for peritonealdialyse vil bli planlagt eller forventes å endres i løpet av 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APD
|
HomeChoice Claria APD-maskin med SHARESOURCE-programvare.
SHARESOURCE er en programvare som kan teleovervåke pasienters etterlevelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av baseline-pasienters manglende overholdelsesrate ved 3 måneder
Tidsramme: baseline (mellom uke 0 og 12) og 3 måneder (uke 12 og uke 24)
|
Avviksraten ble beregnet etter dagene med manglende overholdelse delt på dager med APD-behandling
|
baseline (mellom uke 0 og 12) og 3 måneder (uke 12 og uke 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av baseline peritonealdialyse tilstrekkelighet ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, uke 12 og uke 24
|
Dialysetilstrekkelighet er å se om dialyse er nok
|
baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Endring av baseline uremisk toksinnivå ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, uke 12 og uke 24
|
konsentrasjon av uremiske toksiner (eks: indoksylsulfat og p-kresylsulfat)
|
baseline, uke 12 og uke 24
|
|
endring av kroppssammensetningsanalyse
Tidsramme: baseline, uke 12 og uke 24
|
kroppssammensetningseksamen (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland) vil bli utført
|
baseline, uke 12 og uke 24
|
|
peritonittrate (pasient-måned)
Tidsramme: følge opp til uke 60
|
beregne antall peritonitt rate
|
følge opp til uke 60
|
|
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: følge opp til uke 60
|
beregne antall sykehusinnleggelser
|
følge opp til uke 60
|
|
Endring av telefonkontaktfrekvens
Tidsramme: baseline (mellom uke 0 og 12) og 3 måneder (uke 12 og uke 24)
|
telefonkontaktfrekvensen (fra pasient til sykepleier) for peritonealdialyserelaterte problemer vil bli samlet inn
|
baseline (mellom uke 0 og 12) og 3 måneder (uke 12 og uke 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saran R, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LYC, Bragg-Gresham J, Balkrishnan R, Bhave N, Dietrich X, Ding Z, Eggers PW, Gaipov A, Gillen D, Gipson D, Gu H, Guro P, Haggerty D, Han Y, He K, Herman W, Heung M, Hirth RA, Hsiung JT, Hutton D, Inoue A, Jacobsen SJ, Jin Y, Kalantar-Zadeh K, Kapke A, Kleine CE, Kovesdy CP, Krueter W, Kurtz V, Li Y, Liu S, Marroquin MV, McCullough K, Molnar MZ, Modi Z, Montez-Rath M, Moradi H, Morgenstern H, Mukhopadhyay P, Nallamothu B, Nguyen DV, Norris KC, O'Hare AM, Obi Y, Park C, Pearson J, Pisoni R, Potukuchi PK, Repeck K, Rhee CM, Schaubel DE, Schrager J, Selewski DT, Shamraj R, Shaw SF, Shi JM, Shieu M, Sim JJ, Soohoo M, Steffick D, Streja E, Sumida K, Kurella Tamura M, Tilea A, Turf M, Wang D, Weng W, Woodside KJ, Wyncott A, Xiang J, Xin X, Yin M, You AS, Zhang X, Zhou H, Shahinian V. US Renal Data System 2018 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2019 Mar;73(3 Suppl 1):A7-A8. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.01.001. Epub 2019 Feb 21. No abstract available.
- Bernardini J, Piraino B. Compliance in CAPD and CCPD patients as measured by supply inventories during home visits. Am J Kidney Dis. 1998 Jan;31(1):101-7. doi: 10.1053/ajkd.1998.v31.pm9428459.
- The USRDS Dialysis Morbidity and Mortality Study: Wave 2. United States Renal Data System. Am J Kidney Dis. 1997 Aug;30(2 Suppl 1):S67-85. No abstract available.
- Milan Manani S, Crepaldi C, Giuliani A, Virzi GM, Garzotto F, Riello C, de Cal M, Rosner MH, Ronco C. Remote Monitoring of Automated Peritoneal Dialysis Improves Personalization of Dialytic Prescription and Patient's Independence. Blood Purif. 2018;46(2):111-117. doi: 10.1159/000487703. Epub 2018 Apr 25.
- Uchiyama K, Washida N, Yube N, Kasai T, Shinozuka K, Morimoto K, Hishikawa A, Inoue H, Urai H, Hagiwara A, Fujii K, Wakino S, Deenitchina S, Itoh H. The impact of a remote monitoring system of healthcare resource consumption in patients on automated peritoneal dialysis (APD): A simulation study . Clin Nephrol. 2018 Nov;90(5):334-340. doi: 10.5414/CN109471.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EMRP108057
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .