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Verbessern Sie die Compliance in automatisierten Peritonealdialysegeräten mit SHARESOURCE

16. November 2019 aktualisiert von: E-DA Hospital

Die Auswirkungen von Telemonitoring auf Compliance und Ergebnisse von Patienten, die sich einer automatisierten Peritonealdialyse mit SHARESOURCE unterziehen

Diese Studie soll die Non-Compliance-Rate von Patienten untersuchen, die sich einer automatisierten Peritonealdialyse unter Verwendung der automatisierten Peritonealdialyse mit der SHARESOURCE-Software unterziehen, und evaluieren, ob Telemonitoring die Peritonealdialyse-Compliance und die Ergebnisse im Beobachtungszeitraum verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Non-Compliance von Patienten, die eine automatisierte Peritonealdialyse (APD) erhalten, liegt bei etwa 10-20 % und wurde als unterschätzt angesehen. Kürzlich bietet ein Zwei-Wege-Telegesundheitssystem, die SHARESOURCE-Software, Ärzten eine Echtzeitüberwachung und Aufzeichnung der APD-Therapie.

Durch die Verwendung dieses APD mit der SHARESOURCE-Software wollen wir die Non-Compliance-Rate von Patienten untersuchen, die sich einer automatisierten Peritonealdialyse unterziehen, und sehen, ob sie die Peritonealdialyse-Compliance und die Ergebnisse im Beobachtungszeitraum verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stabil über 1 Jahr Peritonealdialyse erhalten. Verwenden Sie selbst regelmäßig ein automatisches Peritonealdialysegerät.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Hospitalisierungsereignisse aufgrund von akutem Koronarsyndrom, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Leberzirrhose, systemischer Infektion in 1 Monat.
  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Verschreibungen für die Peritonealdialyse werden in 3 Monaten geplant oder voraussichtlich geändert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APD
Gerät: HomeChoice Claria APD-Maschine mit SHARESOURCE
HomeChoice Claria APD-Maschine mit SHARESOURCE-Software. SHARESOURCE ist eine Software, mit der die Compliance von Patienten fernüberwacht werden kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Non-Compliance-Rate der Ausgangspatienten nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline (zwischen Woche 0 und 12) und 3 Monate (Woche 12 und Woche 24)
Die Non-Compliance-Rate wurde anhand der Tage der Non-Compliance dividiert durch die Tage der APD-Therapie berechnet
Baseline (zwischen Woche 0 und 12) und 3 Monate (Woche 12 und Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Angemessenheit der Peritonealdialyse zu Studienbeginn nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Dialyseadäquanz ist zu sehen, ob die Dialyse ausreicht
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung des urämischen Toxinspiegels zu Studienbeginn nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Konzentration von urämischen Toxinen (z. B. Indoxylsulfat und p-Cresylsulfat)
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung der Körperzusammensetzungsanalyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Körperzusammensetzungsuntersuchung (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Deutschland) durchgeführt
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Peritonitisrate (Patienten-Monat)
Zeitfenster: Follow-up bis Woche 60
Berechnen Sie die Anzahl der Peritonitis-Rate
Follow-up bis Woche 60
Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: Follow-up bis Woche 60
Berechnen Sie die Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Follow-up bis Woche 60
Änderung der telefonischen Kontakthäufigkeit
Zeitfenster: Baseline (zwischen Woche 0 und 12) und 3 Monate (Woche 12 und Woche 24)
die telefonische Kontakthäufigkeit (vom Patienten zur Pflegekraft) bei Problemen im Zusammenhang mit der Peritonealdialyse wird erhoben
Baseline (zwischen Woche 0 und 12) und 3 Monate (Woche 12 und Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

E-DA Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMRP108057

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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