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Améliorez la conformité dans la machine de dialyse péritonéale automatisée avec SHARESOURCE

16 novembre 2019 mis à jour par: E-DA Hospital

L'impact de la télésurveillance sur l'observance et les résultats des patients subissant une dialyse péritonéale automatisée avec SHARESOURCE

Cette étude vise à étudier le taux de non-observance des patients subissant une dialyse péritonéale automatisée en utilisant la dialyse péritonéale automatisée avec le logiciel SHARESOURCE, et à évaluer si la télésurveillance peut améliorer l'observance et les résultats de la dialyse péritonéale pendant la période d'observation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La non-observance des patients recevant une dialyse péritonéale automatisée (DPA) est d'environ 10 à 20 % et était considérée comme sous-estimée. Récemment, un système de télésanté bidirectionnel, le logiciel SHARESOURCE, permet aux praticiens de surveiller et d'enregistrer en temps réel le traitement de la DPA.

En utilisant cet APD avec le logiciel SHARESOURCE, nous voulons étudier le taux de non-observance des patients subissant une dialyse péritonéale automatisée, nous voulons voir si cela peut améliorer l'observance de la dialyse péritonéale et les résultats pendant la période d'observation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • stable sous dialyse péritonéale depuis plus d'un an. Utiliser régulièrement un appareil de dialyse péritonéale automatisé par lui-même.

Critère d'exclusion:

  • Événements aigus d'hospitalisation en raison d'un syndrome coronarien aigu, d'un accident vasculaire cérébral, d'une insuffisance cardiaque, d'une cirrhose du foie, d'une infection systémique en 1 mois.
  • Espérance de vie <1 an
  • Les prescriptions de dialyse péritonéale seront programmées ou devraient changer dans 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: APD
Dispositif: Appareil HomeChoice Claria APD avec SHARESOURCE
Machine HomeChoice Claria APD avec logiciel SHARESOURCE. SHARESOURCE est un logiciel de télésurveillance de l'observance des patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux initial de non-observance des patients à 3 mois
Délai: ligne de base (entre les semaines 0 et 12) et 3 mois (semaine 12 et semaine 24)
Le taux de non-conformité a été calculé par le nombre de jours de non-conformité divisé par les jours de traitement APD
ligne de base (entre les semaines 0 et 12) et 3 mois (semaine 12 et semaine 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'adéquation initiale de la dialyse péritonéale à 3 et 6 mois
Délai: ligne de base, semaine 12 et semaine 24
L'adéquation de la dialyse consiste à voir si la dialyse est suffisante
ligne de base, semaine 12 et semaine 24
Changement du taux de toxine urémique de base à 3 et 6 mois
Délai: ligne de base, semaine 12 et semaine 24
concentration de toxines urémiques (ex : sulfate d'indoxyle et sulfate de p-crésyle)
ligne de base, semaine 12 et semaine 24
analyse du changement de composition corporelle
Délai: ligne de base, semaine 12 et semaine 24
un examen de la composition corporelle (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Allemagne) sera effectué
ligne de base, semaine 12 et semaine 24
taux de péritonite (patient-mois)
Délai: suivi jusqu'à la semaine 60
calculer le nombre de taux de péritonite
suivi jusqu'à la semaine 60
Taux d'hospitalisation
Délai: suivi jusqu'à la semaine 60
calculer le nombre de taux d'hospitalisation
suivi jusqu'à la semaine 60
Changement de fréquence de contact téléphonique
Délai: ligne de base (entre les semaines 0 et 12) et 3 mois (semaine 12 et semaine 24)
la fréquence des contacts téléphoniques (du patient à l'infirmière) pour les problèmes liés à la dialyse péritonéale sera recueillie
ligne de base (entre les semaines 0 et 12) et 3 mois (semaine 12 et semaine 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

E-DA Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Première publication (Réel)

8 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMRP108057

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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