Улучшите соответствие требованиям в автоматизированном аппарате для перитонеального диализа с SHARESOURCE
16 ноября 2019 г. обновлено: E-DA Hospital
Влияние телемониторинга на соблюдение режима лечения и исходы у пациентов, проходящих автоматический перитонеальный диализ с SHARESOURCE
Это исследование предназначено для изучения частоты несоблюдения режима лечения у пациентов, проходящих автоматический перитонеальный диализ с использованием автоматизированного перитонеального диализа с программным обеспечением SHARESOURCE, и для оценки того, может ли телемониторинг улучшить соблюдение режима перитонеального диализа и его результаты в период наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несоблюдение режима лечения пациентами, получающими автоматический перитонеальный диализ (АПД), составляет около 10-20% и считается заниженным. Недавно двусторонняя система телемедицины, программное обеспечение SHARESOURCE, обеспечивает практикующим врачам мониторинг и запись терапии APD в режиме реального времени.
Используя этот APD с программным обеспечением SHARESOURCE, мы хотим исследовать частоту несоблюдения режима лечения у пациентов, проходящих автоматический перитонеальный диализ, и посмотреть, может ли это улучшить соблюдение режима перитонеального диализа и его результаты в период наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- стабильно получал перитонеальный диализ более 1 года. Регулярно пользуйтесь автоматическим аппаратом для перитонеального диализа.
Критерий исключения:
- Острые случаи госпитализации по поводу острого коронарного синдрома, инсульта, сердечной недостаточности, цирроза печени, системной инфекции в течение 1 мес.
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- Планируется или ожидается, что рецепты на перитонеальный диализ изменятся через 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АПД
|
HomeChoice Claria APD с программным обеспечением SHARESOURCE.
SHARESOURCE — это программное обеспечение, которое может дистанционно отслеживать соблюдение пациентами режима лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного показателя несоблюдения режима пациентами через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень (между 0 и 12 неделями) и 3 месяца (12 и 24 неделя)
|
Показатель несоблюдения рассчитывался путем деления количества дней несоблюдения на количество дней терапии АПД.
|
исходный уровень (между 0 и 12 неделями) и 3 месяца (12 и 24 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходной адекватности перитонеального диализа через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Адекватность диализа заключается в том, чтобы увидеть, достаточно ли диализа
|
исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение исходного уровня уремического токсина через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
концентрация уремических токсинов (например, индоксилсульфат и п-крезилсульфат)
|
исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
анализ изменения состава тела
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
исследование состава тела (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Бад-Хомбург, Германия)
|
исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
частота перитонита (пациент-месяц)
Временное ограничение: до 60 недели
|
рассчитать число перитонитов скорость
|
до 60 недели
|
|
Уровень госпитализации
Временное ограничение: до 60 недели
|
рассчитать число госпитализаций
|
до 60 недели
|
|
Изменение частоты телефонных контактов
Временное ограничение: исходный уровень (между 0 и 12 неделями) и 3 месяца (12 и 24 неделя)
|
частота телефонных контактов (от пациента к медсестре) по поводу проблем, связанных с перитонеальным диализом, будет собираться
|
исходный уровень (между 0 и 12 неделями) и 3 месяца (12 и 24 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Saran R, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LYC, Bragg-Gresham J, Balkrishnan R, Bhave N, Dietrich X, Ding Z, Eggers PW, Gaipov A, Gillen D, Gipson D, Gu H, Guro P, Haggerty D, Han Y, He K, Herman W, Heung M, Hirth RA, Hsiung JT, Hutton D, Inoue A, Jacobsen SJ, Jin Y, Kalantar-Zadeh K, Kapke A, Kleine CE, Kovesdy CP, Krueter W, Kurtz V, Li Y, Liu S, Marroquin MV, McCullough K, Molnar MZ, Modi Z, Montez-Rath M, Moradi H, Morgenstern H, Mukhopadhyay P, Nallamothu B, Nguyen DV, Norris KC, O'Hare AM, Obi Y, Park C, Pearson J, Pisoni R, Potukuchi PK, Repeck K, Rhee CM, Schaubel DE, Schrager J, Selewski DT, Shamraj R, Shaw SF, Shi JM, Shieu M, Sim JJ, Soohoo M, Steffick D, Streja E, Sumida K, Kurella Tamura M, Tilea A, Turf M, Wang D, Weng W, Woodside KJ, Wyncott A, Xiang J, Xin X, Yin M, You AS, Zhang X, Zhou H, Shahinian V. US Renal Data System 2018 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2019 Mar;73(3 Suppl 1):A7-A8. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.01.001. Epub 2019 Feb 21. No abstract available.
- Bernardini J, Piraino B. Compliance in CAPD and CCPD patients as measured by supply inventories during home visits. Am J Kidney Dis. 1998 Jan;31(1):101-7. doi: 10.1053/ajkd.1998.v31.pm9428459.
- The USRDS Dialysis Morbidity and Mortality Study: Wave 2. United States Renal Data System. Am J Kidney Dis. 1997 Aug;30(2 Suppl 1):S67-85. No abstract available.
- Milan Manani S, Crepaldi C, Giuliani A, Virzi GM, Garzotto F, Riello C, de Cal M, Rosner MH, Ronco C. Remote Monitoring of Automated Peritoneal Dialysis Improves Personalization of Dialytic Prescription and Patient's Independence. Blood Purif. 2018;46(2):111-117. doi: 10.1159/000487703. Epub 2018 Apr 25.
- Uchiyama K, Washida N, Yube N, Kasai T, Shinozuka K, Morimoto K, Hishikawa A, Inoue H, Urai H, Hagiwara A, Fujii K, Wakino S, Deenitchina S, Itoh H. The impact of a remote monitoring system of healthcare resource consumption in patients on automated peritoneal dialysis (APD): A simulation study . Clin Nephrol. 2018 Nov;90(5):334-340. doi: 10.5414/CN109471.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EMRP108057
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .