Popraw zgodność w automatycznym urządzeniu do dializy otrzewnowej dzięki SHARESOURCE
16 listopada 2019 zaktualizowane przez: E-DA Hospital
Wpływ telemonitoringu na zgodność i wyniki pacjentów poddawanych automatycznej dializie otrzewnowej za pomocą SHARESOURCE
To badanie ma na celu zbadanie wskaźnika nieprzestrzegania zaleceń przez pacjentów poddawanych automatycznej dializie otrzewnowej przy użyciu automatycznej dializy otrzewnowej z oprogramowaniem SHARESOURCE oraz ocenę, czy telemonitoring może poprawić zgodność i wyniki dializy otrzewnowej w okresie obserwacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niezgodność pacjentów poddawanych automatycznej dializie otrzewnowej (APD) wynosi około 10-20% i uważano, że jest niedoszacowana. Niedawno dwukierunkowy system telezdrowia, oprogramowanie SHARESOURCE, zapewnia lekarzom monitorowanie i nagrywanie terapii APD w czasie rzeczywistym.
Używając tego APD z oprogramowaniem SHARESOURCE, chcemy zbadać odsetek nieprzestrzegania zaleceń przez pacjentów poddawanych automatycznej dializie otrzewnowej, chcemy sprawdzić, czy może to poprawić zgodność dializy otrzewnowej i wyniki w okresie obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shih-Yuan Hung
- Numer telefonu: 2980 +8867-615-0011
- E-mail: ed100367@edah.org.tw
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stabilna otrzymywała dializę otrzewnową przez ponad 1 rok. Regularnie samodzielnie korzysta z automatycznego aparatu do dializy otrzewnowej.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zdarzenia hospitalizacyjne z powodu ostrego zespołu wieńcowego, udaru mózgu, niewydolności serca, marskości wątroby, zakażenia ogólnoustrojowego w ciągu 1 miesiąca.
- Oczekiwana długość życia <1 rok
- Recepty na dializę otrzewnową zostaną zaplanowane lub zostaną zmienione w ciągu 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: APD
|
Maszyna HomeChoice Claria APD z oprogramowaniem SHARESOURCE.
SHARESOURCE to oprogramowanie, które może zdalnie monitorować przestrzeganie zaleceń przez pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyjściowego wskaźnika nieprzestrzegania zaleceń przez pacjentów po 3 miesiącach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (między tygodniem 0 a 12) i 3 miesiące (tydzień 12 i tydzień 24)
|
Wskaźnik nieprzestrzegania zaleceń obliczono, dzieląc liczbę dni nieprzestrzegania zaleceń przez liczbę dni terapii APD
|
wartość wyjściowa (między tygodniem 0 a 12) i 3 miesiące (tydzień 12 i tydzień 24)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyjściowej adekwatności dializy otrzewnowej po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
|
Adekwatność dializy polega na sprawdzeniu, czy dializa jest wystarczająca
|
punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana wyjściowego poziomu toksyny mocznicowej po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
|
stężenie toksyn mocznicowych (np. siarczan indoksylu i siarczan p-krezylu)
|
punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
zmiana analizy składu ciała
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
|
zostanie wykonane badanie składu ciała (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Niemcy).
|
punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
wskaźnik zapalenia otrzewnej (pacjent-miesiąc)
Ramy czasowe: obserwacja do 60 tygodnia
|
obliczyć liczbę wskaźników zapalenia otrzewnej
|
obserwacja do 60 tygodnia
|
|
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: obserwacja do 60 tygodnia
|
obliczyć liczbę hospitalizacji
|
obserwacja do 60 tygodnia
|
|
Zmiana częstotliwości kontaktu telefonicznego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (między tygodniem 0 a 12) i 3 miesiące (tydzień 12 i tydzień 24)
|
zbierana będzie częstotliwość kontaktu telefonicznego (od pacjenta do pielęgniarki) w przypadku problemów związanych z dializą otrzewnową
|
wartość wyjściowa (między tygodniem 0 a 12) i 3 miesiące (tydzień 12 i tydzień 24)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Saran R, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LYC, Bragg-Gresham J, Balkrishnan R, Bhave N, Dietrich X, Ding Z, Eggers PW, Gaipov A, Gillen D, Gipson D, Gu H, Guro P, Haggerty D, Han Y, He K, Herman W, Heung M, Hirth RA, Hsiung JT, Hutton D, Inoue A, Jacobsen SJ, Jin Y, Kalantar-Zadeh K, Kapke A, Kleine CE, Kovesdy CP, Krueter W, Kurtz V, Li Y, Liu S, Marroquin MV, McCullough K, Molnar MZ, Modi Z, Montez-Rath M, Moradi H, Morgenstern H, Mukhopadhyay P, Nallamothu B, Nguyen DV, Norris KC, O'Hare AM, Obi Y, Park C, Pearson J, Pisoni R, Potukuchi PK, Repeck K, Rhee CM, Schaubel DE, Schrager J, Selewski DT, Shamraj R, Shaw SF, Shi JM, Shieu M, Sim JJ, Soohoo M, Steffick D, Streja E, Sumida K, Kurella Tamura M, Tilea A, Turf M, Wang D, Weng W, Woodside KJ, Wyncott A, Xiang J, Xin X, Yin M, You AS, Zhang X, Zhou H, Shahinian V. US Renal Data System 2018 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2019 Mar;73(3 Suppl 1):A7-A8. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.01.001. Epub 2019 Feb 21. No abstract available.
- Bernardini J, Piraino B. Compliance in CAPD and CCPD patients as measured by supply inventories during home visits. Am J Kidney Dis. 1998 Jan;31(1):101-7. doi: 10.1053/ajkd.1998.v31.pm9428459.
- The USRDS Dialysis Morbidity and Mortality Study: Wave 2. United States Renal Data System. Am J Kidney Dis. 1997 Aug;30(2 Suppl 1):S67-85. No abstract available.
- Milan Manani S, Crepaldi C, Giuliani A, Virzi GM, Garzotto F, Riello C, de Cal M, Rosner MH, Ronco C. Remote Monitoring of Automated Peritoneal Dialysis Improves Personalization of Dialytic Prescription and Patient's Independence. Blood Purif. 2018;46(2):111-117. doi: 10.1159/000487703. Epub 2018 Apr 25.
- Uchiyama K, Washida N, Yube N, Kasai T, Shinozuka K, Morimoto K, Hishikawa A, Inoue H, Urai H, Hagiwara A, Fujii K, Wakino S, Deenitchina S, Itoh H. The impact of a remote monitoring system of healthcare resource consumption in patients on automated peritoneal dialysis (APD): A simulation study . Clin Nephrol. 2018 Nov;90(5):334-340. doi: 10.5414/CN109471.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMRP108057
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .