Migliora la conformità nella macchina per dialisi peritoneale automatizzata con SHARESOURCE
16 novembre 2019 aggiornato da: E-DA Hospital
L'impatto del telemonitoraggio sulla compliance e sugli esiti dei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale automatizzata con SHARESOURCE
Questo studio ha lo scopo di indagare il tasso di non conformità dei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale automatizzata utilizzando la dialisi peritoneale automatizzata con il software SHARESOURCE e di valutare se il telemonitoraggio può migliorare la conformità e i risultati della dialisi peritoneale nel periodo di osservazione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La non compliance dei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale automatizzata (APD) è di circa il 10-20% ed è stata ritenuta sottostimata. Recentemente, un sistema di telemedicina bidirezionale, il software SHARESOURCE, fornisce ai professionisti il monitoraggio e la registrazione in tempo reale della terapia dell'APD.
Utilizzando questo APD con il software SHARESOURCE, vogliamo studiare il tasso di non conformità dei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale automatizzata, vogliamo vedere se può migliorare la conformità e i risultati della dialisi peritoneale nel periodo di osservazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stabile ricevuto dialisi peritoneale per oltre 1 anno. Utilizzare regolarmente da solo la macchina automatica per la dialisi peritoneale.
Criteri di esclusione:
- Eventi acuti di ospedalizzazione dovuti a sindrome coronarica acuta, ictus, scompenso cardiaco, cirrosi epatica, infezione sistemica in 1 mese.
- Aspettativa di vita <1 anno
- Le prescrizioni per la dialisi peritoneale saranno programmate o dovrebbero cambiare in 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: APD
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HomeChoice Macchina Claria APD con software SHARESOURCE.
SHARESOURCE è un software in grado di telemonitorare la compliance dei pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tasso di non conformità dei pazienti al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale (tra la settimana 0 e 12) e 3 mesi (settimana 12 e settimana 24)
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Il tasso di non conformità è stato calcolato dividendo i giorni di non conformità per i giorni di terapia APD
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basale (tra la settimana 0 e 12) e 3 mesi (settimana 12 e settimana 24)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'adeguatezza della dialisi peritoneale al basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, settimana 12 e settimana 24
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L'adeguatezza della dialisi è vedere se la dialisi è sufficiente
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basale, settimana 12 e settimana 24
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Modifica del livello di tossina uremica al basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, settimana 12 e settimana 24
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concentrazione di tossine uremiche (es: indossilsolfato e p-cresil solfato)
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basale, settimana 12 e settimana 24
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Analisi del cambiamento della composizione corporea
Lasso di tempo: basale, settimana 12 e settimana 24
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esame della composizione corporea (Body Composition Monitor, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Germania).
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basale, settimana 12 e settimana 24
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tasso di peritonite (paziente-mese)
Lasso di tempo: follow-up fino alla settimana 60
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calcolare il numero di tasso di peritonite
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follow-up fino alla settimana 60
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Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: follow-up fino alla settimana 60
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calcolare il numero di tassi di ospedalizzazione
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follow-up fino alla settimana 60
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Modifica della frequenza dei contatti telefonici
Lasso di tempo: basale (tra la settimana 0 e 12) e 3 mesi (settimana 12 e settimana 24)
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verrà raccolta la frequenza dei contatti telefonici (dal paziente all'infermiere) per problematiche legate alla dialisi peritoneale
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basale (tra la settimana 0 e 12) e 3 mesi (settimana 12 e settimana 24)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Saran R, Robinson B, Abbott KC, Agodoa LYC, Bragg-Gresham J, Balkrishnan R, Bhave N, Dietrich X, Ding Z, Eggers PW, Gaipov A, Gillen D, Gipson D, Gu H, Guro P, Haggerty D, Han Y, He K, Herman W, Heung M, Hirth RA, Hsiung JT, Hutton D, Inoue A, Jacobsen SJ, Jin Y, Kalantar-Zadeh K, Kapke A, Kleine CE, Kovesdy CP, Krueter W, Kurtz V, Li Y, Liu S, Marroquin MV, McCullough K, Molnar MZ, Modi Z, Montez-Rath M, Moradi H, Morgenstern H, Mukhopadhyay P, Nallamothu B, Nguyen DV, Norris KC, O'Hare AM, Obi Y, Park C, Pearson J, Pisoni R, Potukuchi PK, Repeck K, Rhee CM, Schaubel DE, Schrager J, Selewski DT, Shamraj R, Shaw SF, Shi JM, Shieu M, Sim JJ, Soohoo M, Steffick D, Streja E, Sumida K, Kurella Tamura M, Tilea A, Turf M, Wang D, Weng W, Woodside KJ, Wyncott A, Xiang J, Xin X, Yin M, You AS, Zhang X, Zhou H, Shahinian V. US Renal Data System 2018 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2019 Mar;73(3 Suppl 1):A7-A8. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.01.001. Epub 2019 Feb 21. No abstract available.
- Bernardini J, Piraino B. Compliance in CAPD and CCPD patients as measured by supply inventories during home visits. Am J Kidney Dis. 1998 Jan;31(1):101-7. doi: 10.1053/ajkd.1998.v31.pm9428459.
- The USRDS Dialysis Morbidity and Mortality Study: Wave 2. United States Renal Data System. Am J Kidney Dis. 1997 Aug;30(2 Suppl 1):S67-85. No abstract available.
- Milan Manani S, Crepaldi C, Giuliani A, Virzi GM, Garzotto F, Riello C, de Cal M, Rosner MH, Ronco C. Remote Monitoring of Automated Peritoneal Dialysis Improves Personalization of Dialytic Prescription and Patient's Independence. Blood Purif. 2018;46(2):111-117. doi: 10.1159/000487703. Epub 2018 Apr 25.
- Uchiyama K, Washida N, Yube N, Kasai T, Shinozuka K, Morimoto K, Hishikawa A, Inoue H, Urai H, Hagiwara A, Fujii K, Wakino S, Deenitchina S, Itoh H. The impact of a remote monitoring system of healthcare resource consumption in patients on automated peritoneal dialysis (APD): A simulation study . Clin Nephrol. 2018 Nov;90(5):334-340. doi: 10.5414/CN109471.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMRP108057
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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