健康な中国人被験者にEXPAREL®を皮下投与した後の薬物動態と安全性を評価する

包含基準:

1. 中国人の男性または女性の被験者、およびその生物学的両親および祖父母は中国民族です。
2. スクリーニング時の年齢が 18 歳以上、55 歳以下。
3. 書面によるインフォームドコンセントを与える意思と能力があり、治験訪問スケジュール、治験手順および制限に従うことができる。
4. 一般に、病歴、身体検査、12 誘導 ECG、および臨床検査によって判定される臨床的に重大な異常がなく、健康状態は良好です。
5. スクリーニング訪問時およびベースライン訪問時（-1日目）の肥満指数（BMI）が19.0〜24.0kg/m2（両端を含む）で、体重が50kg以上である。

除外基準:

1. 妊娠中（スクリーニング時および-1日目の妊娠結果が陽性）、または授乳中の女性被験者。
2. 妊娠の可能性があり、性的に活動的な女性被験者は、医学的に許容される避妊薬の使用に同意しません（例: 挿入可能、注射可能、経皮的、ホルモン避妊薬）同意の日から治験薬投与後 30 日まで。 閉経した女性は、スクリーニング時の卵胞刺激ホルモン検査によって閉経状態を確認されません。
3. 性的に活動的な男性被験者は、投与日から治験薬投与後90日までコンドームと殺精子剤の使用に同意しません。
4. 男性被験者は、投与日から治験薬投与後90日まで精子を提供しないことに同意しない。
5. 研究者の裁量に基づいて研究を妨げる、臨床的に重要な疾患の併発の存在。
6. アミド系局所麻酔薬に対する過敏症または特発性反応の既往。
7. スクリーニング訪問またはベースライン訪問（1日目）で、乱用薬物の尿薬物スクリーニング結果が陽性であるか、または血中アルコール検査が陽性である。
8. スクリーニング来院時に異常な（臨床的に重大な）ECGがある。 異常な（ただし臨床的に重大ではない）ECGを有する被験者の参加は、治験責任医師または医学的に資格のある治験分担医師の署名によって承認され、文書化されなければなりません。
9. 仰臥位の血圧が収縮期血圧90～140mmHg、拡張期血圧50～90mmHg（両端の値を含む）の範囲外であるか、安静時脈拍数が40～100拍/分の範囲外である。 いずれかの値が範囲外の場合、スクリーニング訪問またはベースライン訪問（1 日目）での適格性判定のために評価を 2 回繰り返すことができます。
10. スクリーニング時の HIV 検査結果が陽性。
11. スクリーニング時のHBs抗原検査陽性および/またはC型肝炎抗体検査結果が陽性。
12. 正常の上限値の 1.5 倍を超える、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 値などの基礎疾患を示唆する、臨床的に重要な基準範囲外の異常な検査値がある。
13. スクリーニング来院前の 14 日以内、または 5 半減期未満（いずれか長い方）以内に処方箋または市販製品（ビタミン、栄養補助食品、ハーブ製剤など）を摂取する。
14. 投与前3か月以内に450mlを超える失血または献血。
15. EXPAREL® 研究への以前の参加。
16. -治験薬投与前の30日以内または治験薬の5消失半減期のいずれか長い方以内の治験薬の投与、または被験者がこの研究に参加している間に別の治験製品または手順を計画的に投与する。