Arvioi EXPAREL®in farmakokinetiikka ja turvallisuus ihonalaisen annon jälkeen terveille kiinalaisille koehenkilöille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kiinalaiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt sekä hänen biologiset vanhempansa ja isovanhempansa ovat kiinalaista etnistä alkuperää.
2. Ikä ≥18 ja ≤55 vuotta seulonnassa, mukaan lukien.
3. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan opintovierailuaikataulua, opintomenettelyjä ja rajoituksia.
4. Yleensä hyvässä kunnossa ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella.
5. Sinun on oltava painoindeksi (BMI) välillä 19,0–24,0 kg/m2 ja paino ≥ 50 kg seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa (päivä -1).

Poissulkemiskriteerit:

1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustulos seulonnassa ja päivänä -1) tai imettävät.
2. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja seksuaalisesti aktiivisia, eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (esim. asetettava, injektoitava, transdermaalinen, hormonaalinen ehkäisy) suostumuspäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen antamisesta. Vaihdevuosi-ikäisen naisen vaihdevuodet eivät ole varmistuneet follikkelia stimuloivan hormonin testillä seulonnassa.
3. Miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, eivät suostu käyttämään kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta annostuspäivästä lähtien 90 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
4. Miespuoliset koehenkilöt eivät suostu olemaan luovuttamatta siittiöitä annostuspäivästä lähtien 90 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
5. Kliinisesti merkittävien samanaikaisten sairauksien esiintyminen, jotka häiritsevät tutkimusta tutkijan harkinnan mukaan.
6. Aiempi yliherkkyys tai idiopaattinen reaktio amidityyppisille paikallispuudutteille.
7. Hänellä on positiivinen virtsan huumeiden seulontatulos huumeiden väärinkäytön varalta tai positiivinen veren alkoholitesti seulontakäynnillä tai peruskäynnillä (päivä 1).
8. Hänellä on poikkeava (kliinisesti merkittävä) EKG seulontakäynnillä. Jokaisen henkilön, jolla on epänormaali (mutta ei kliinisesti merkittävä) EKG, sisääntulo on hyväksyttävä ja dokumentoitava tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän osatutkijan allekirjoituksella.
9. Hänen verenpaine makuuasennossa on systolisen verenpaineen 90–140 mmHg ja diastolisen verenpaineen välillä 50–90 mmHg, tai leposykealueen ulkopuolella 40–100 lyöntiä minuutissa. Jos jokin arvoista on alueen ulkopuolella, arviointi voidaan toistaa kahdesti kelpoisuuden määrittämistä varten seulontakäynnillä tai peruskäynnillä (päivä 1).
10. Positiivinen HIV-testitulos seulonnassa.
11. Positiivinen testi HBs-antigeenille ja/tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa.
12. Poikkeavat laboratorioarvot viitealueen ulkopuolella ja ovat kliinisesti merkittäviä ja voivat viitata perussairauteen, kuten alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvoihin, jotka ovat yli 1,5 kertaa normaalin yläraja.
13. Ota resepti- tai reseptivapaat tuotteet (vitamiinit, ravintolisät, yrttivalmisteet jne.) 14 päivän sisällä tai alle 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontakäyntiä.
14. Veren menetys tai luovutus yli 450 ml 3 kuukauden aikana ennen annostelua.
15. Aikaisempi osallistuminen EXPAREL®-tutkimukseen.
16. Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista tai toisen tutkimuslääkkeen tai -toimenpiteen suunniteltua antoa koehenkilön osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.