Avaliar a farmacocinética e a segurança de EXPAREL® após administração subcutânea em indivíduos chineses saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos chineses do sexo masculino ou feminino e seus pais e avós biológicos são de etnia chinesa.
2. Idade ≥18 e ≤55 anos de idade na triagem, inclusive.
3. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito e cumprir o cronograma de visitas do estudo, procedimentos e restrições do estudo.
4. Geralmente, com boa saúde, sem anormalidades clinicamente significativas, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos.
5. Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 24,0 kg/m2, inclusive, e um peso corporal ≥50 kg na visita de triagem e na visita inicial (Dia -1).

Critério de exclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas (resultado de gravidez positivo na triagem e no Dia -1) ou lactantes.
2. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e sexualmente ativos não concordam em usar contraceptivos medicamente aceitáveis ​​(p. contraceptivo hormonal injetável, injetável, transdérmico) a partir da data de consentimento dado até 30 dias após a administração do medicamento em estudo. A mulher menopausada não tem seu estado menopausal confirmado pelo teste de hormônio folículo-estimulante na triagem.
3. Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos não concordam em usar preservativo mais espermicida desde o dia da dosagem até 90 dias após a administração do medicamento do estudo.
4. Indivíduos do sexo masculino não concordam em não doar esperma desde o dia da dosagem até 90 dias após a administração do medicamento do estudo.
5. Presença de quaisquer doenças clinicamente significativas concomitantes, que possam interferir no estudo com base no critério do investigador.
6. História de hipersensibilidade ou reação idiopática a anestésicos locais do tipo amida.
7. Tem um resultado positivo na triagem de drogas na urina para drogas de abuso ou um teste positivo de álcool no sangue na visita de triagem ou visita inicial (dia 1).
8. Tem um ECG anormal (clinicamente significativo) na consulta de triagem. A entrada de qualquer indivíduo com um ECG anormal (mas não clinicamente significativo) deve ser aprovada e documentada pela assinatura do investigador ou do subinvestigador medicamente qualificado.
9. Apresenta PA supina fora das faixas de 90 a 140 mmHg para PA sistólica e 50 a 90 mmHg, inclusive, para PA diastólica, ou frequência de pulso em repouso fora da faixa de 40 a 100 batimentos por minuto. Se algum dos valores estiver fora do intervalo, a avaliação pode ser repetida duas vezes para determinação de elegibilidade na visita de triagem ou visita inicial (Dia-1).
10. Resultado positivo do teste de HIV na triagem.
11. Teste positivo para antígeno HBs e/ou resultado positivo de anticorpo para hepatite C na triagem.
12. Tem valores laboratoriais anormais fora do intervalo de referência que são de importância clínica, o que pode sugerir uma doença subjacente, como valores de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST), superiores a 1,5 vezes o limite superior do normal.
13. Consuma produtos prescritos ou de venda livre (vitaminas, suplementos dietéticos, preparações à base de ervas, etc.) dentro de 14 dias ou menos de 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da visita de triagem.
14. Perda de sangue ou doação de mais de 450ml dentro de 3 meses antes da dosagem.
15. Participação anterior em estudo EXPAREL®.
16. Administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação do medicamento experimental, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo ou administração planejada de outro produto ou procedimento experimental durante a participação do sujeito neste estudo.