- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04158102
Bewerten Sie die Pharmakokinetik und Sicherheit von EXPAREL® nach subkutaner Verabreichung bei gesunden chinesischen Probanden
14. Januar 2020 aktualisiert von: Nuance Pharma (shanghai) Co., Ltd
Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von EXPAREL® nach subkutaner Verabreichung bei gesunden chinesischen Probanden
Dies ist eine offene Einzeldosisstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelt es sich um eine offene Phase-I-Einzeldosis bei gesunden Probanden, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt wird. Ziel ist die Bewertung des Stoffwechsel- und Sicherheitsprofils von EXPAREL®.
Jeder Freiwillige erhält zu mehreren Zeitpunkten während des Studienzeitraums eine Dosis des Prüfpräparats per subkutaner Injektion.
Die Studiendauer beträgt etwa 54 Tage, einschließlich Screening, Entbindung, ambulanter Besuch und telefonischer Nachuntersuchung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hongkong
-
Hong Kong, Hongkong, China, 999077
- HUK Phase 1 clinical trials center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische männliche oder weibliche Probanden sowie ihre leiblichen Eltern und Großeltern sind chinesischer Abstammung.
- Zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 und ≤ 55 Jahre alt (einschließlich).
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Studienbesuchsplan, die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten.
- Im Allgemeinen bei gutem Gesundheitszustand ohne klinisch signifikante Anomalien, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests festgestellt.
- Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 24,0 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht von ≥50 kg beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch (Tag -1).
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die schwanger sind (positives Schwangerschaftsergebnis beim Screening und am Tag -1) oder stillen.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv sind nicht damit einverstanden, medizinisch akzeptable Verhütungsmittel (z. B. (einführbares, injizierbares, transdermales, hormonelles Kontrazeptivum) ab dem Datum der Einwilligung bis 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments. Bei Frauen in den Wechseljahren wird der Wechseljahrsstatus beim Screening nicht durch einen Test auf follikelstimulierendes Hormon bestätigt.
- Männliche Probanden, die sexuell aktiv sind, stimmen der Verwendung von Kondomen plus Spermizid seit dem Dosierungstag bis 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu.
- Männliche Probanden sind nicht damit einverstanden, ab dem Dosierungstag bis 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
- Vorliegen jeglicher klinisch bedeutsamer Begleiterkrankungen, die die Studie nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen würden.
- Überempfindlichkeit oder idiopathische Reaktion auf Lokalanästhetika vom Amidtyp in der Vorgeschichte.
- Hat beim Screening-Besuch oder Basisbesuch (Tag 1) ein positives Urin-Drogenscreening-Ergebnis auf Drogenmissbrauch oder einen positiven Blutalkoholtest.
- Hat beim Screening-Besuch ein abnormales (klinisch signifikantes) EKG. Die Teilnahme von Probanden mit einem abnormalen (aber nicht klinisch signifikanten) EKG muss genehmigt und durch die Unterschrift des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Unterprüfers dokumentiert werden.
- Der Blutdruck liegt in Rückenlage außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg für den systolischen Blutdruck und 50 bis einschließlich 90 mmHg für den diastolischen Blutdruck oder die Ruhepulsfrequenz liegt außerhalb des Bereichs von 40 bis 100 Schlägen pro Minute. Wenn einer der Werte außerhalb des zulässigen Bereichs liegt, kann die Beurteilung zur Feststellung der Eignung beim Screening- oder Baseline-Besuch (Tag 1) zweimal wiederholt werden.
- Positives HIV-Testergebnis beim Screening.
- Positiver Test auf HBs-Antigen und/oder ein positives Hepatitis-C-Antikörper-Testergebnis beim Screening.
- Hat abnormale Laborwerte außerhalb des Referenzbereichs, die von klinischer Bedeutung sind und auf eine Grunderkrankung wie Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werte hinweisen können, die über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts liegen.
- Nehmen Sie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Produkte (Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel, Kräuterpräparate usw.) innerhalb von 14 Tagen oder weniger als 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch ein.
- Blutverlust oder Blutspende von mehr als 450 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung.
- Vorherige Teilnahme an einer EXPAREL®-Studie.
- Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder geplante Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens während der Teilnahme des Probanden an dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 20-mg-Einzeldosis-Kohorte
Die Probanden würden eine Einzeldosis von 20 mg EXPAREL® erhalten
|
Einzeldosis einer injizierbaren Bupivacain-Liposom-Suspension 266 mg in 20 ml
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasmakonzentration
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
|
bis zu 14 Tage
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich nach Arzneimittelverabreichung (AUC0-∞)
|
bis zu 14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE), die mit der Exparel-Injektion in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
|
Unter unerwünschten Ereignissen versteht man jede behandlungsbedingte Anomalie mit klinischer Bedeutung, die während der gesamten Studie durch eine Untersuchung der Vitalfunktionen, eine körperliche Untersuchung, eine Elektrokardiogramm-Untersuchung mit zwölf Ableitungen und Labortests festgestellt wird.
Von den Probanden gemeldete unerwünschte Ereignisse würden auch im gesamten Versuch erfasst.
Alle oben beschriebenen abnormalen Fälle würden als Auftreten unerwünschter Ereignisse gemeldet.
|
bis zu 21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bernard Cheung, Doctor, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NB-EXP-1001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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