Utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för EXPAREL® efter subkutan administrering hos friska kinesiska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Kinesiska manliga eller kvinnliga undersåtar och hans/hennes biologiska föräldrar och farföräldrar är av kinesisk etnicitet.
2. Ålder ≥18 och ≤55 år vid screening, inklusive.
3. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebesöksschemat, studieprocedurer och restriktioner.
4. Generellt sett vid god hälsa utan kliniskt signifikanta avvikelser enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester.
5. Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 och 24,0 kg/m2 inklusive, och en kroppsvikt ≥50 kg vid screeningbesök och baslinjebesök (dag -1).

Exklusions kriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida (positivt graviditetsresultat vid screening och på dag -1), eller ammar.
2. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och sexuellt aktiva går inte med på att använda medicinskt godtagbara preventivmedel (t.ex. insättningsbart, injicerbart, transdermalt, hormonellt preventivmedel) från datumet för samtycke till 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet. Kvinnor i klimakteriet får inte sin klimakteriets status bekräftad med ett follikelstimulerande hormontest vid screening.
3. Manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva går inte med på att använda kondom plus spermiedödande medel sedan doseringsdagen till 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
4. Manliga försökspersoner går inte med på att inte donera spermier sedan doseringsdagen till 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
5. Förekomst av eventuella samtidiga kliniskt signifikanta sjukdomar som skulle störa studien baserat på utredarens bedömning.
6. Historik med överkänslighet eller idiopatisk reaktion mot lokalanestetika av amidtyp.
7. Har ett positivt resultat för urinläkemedelsscreening för missbruk av droger eller ett positivt blodalkoholtest vid screeningbesöket eller baslinjebesöket (dag-1).
8. Har ett onormalt (kliniskt signifikant) EKG vid screeningbesöket. Inträde av en patient med ett onormalt (men inte kliniskt signifikant) EKG måste godkännas och dokumenteras genom underskrift av utredaren eller medicinskt kvalificerad undersökare.
9. Har ett liggande BP utanför intervallen 90 till 140 mmHg för systoliskt BP och 50 till 90 mmHg, inklusive, för diastoliskt BP, eller vilopuls utanför intervallet 40 till 100 slag per minut. Om något av värdena ligger utanför intervallet, kan bedömningen upprepas två gånger för att fastställa behörighet vid screeningbesöket eller baslinjebesöket (dag-1).
10. Positivt hiv-testresultat vid screening.
11. Positiv testning för HBs-antigen och/eller ett positivt testresultat för hepatit C-antikropp vid screening.
12. Har onormala laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk betydelse, vilket kan tyda på en underliggande sjukdom såsom alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) värden, större än 1,5 gånger den övre normalgränsen.
13. Intag receptbelagda eller receptfria produkter (vitaminer, kosttillskott, örtpreparat, etc.) inom 14 dagar eller mindre än 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screeningbesöket.
14. Blodförlust eller donation av mer än 450 ml inom 3 månader före dosering.
15. Tidigare deltagande i en EXPAREL®-studie.
16. Administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 elimineringshalveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilken som är längre, före administrering av studieläkemedel, eller planerad administrering av en annan prövningsprodukt eller procedur under försökspersonens deltagande i denna studie.