Оценить фармакокинетику и безопасность EXPAREL® после подкожного введения здоровым китайцам

Критерии включения:

1. Китайские субъекты мужского или женского пола, а также его / ее биологические родители, бабушки и дедушки имеют китайское происхождение.
2. Возраст ≥18 и ≤55 лет на момент скрининга включительно.
3. Желание и возможность дать письменное информированное согласие и соблюдать график учебных визитов, процедуры и ограничения исследования.
4. Как правило, в хорошем состоянии без клинически значимых аномалий, определяемых историей болезни, физическим осмотром, ЭКГ в 12 отведениях и клиническими лабораторными тестами.
5. Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 24,0 кг/м2 включительно и массу тела ≥50 кг на скрининговом визите и исходном визите (День -1).

Критерий исключения:

1. Субъекты женского пола, которые беременны (положительный результат беременности при скрининге и в день -1) или кормят грудью.
2. Субъекты женского пола, способные к деторождению и ведущие активную половую жизнь, не соглашаются использовать приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства (например, вставные, инъекционные, трансдермальные, гормональные контрацептивы) с даты получения согласия до 30 дней после введения исследуемого препарата. У женщин в менопаузе климактерический статус не подтверждается тестом на фолликулостимулирующий гормон при скрининге.
3. Субъекты мужского пола, ведущие активную половую жизнь, не соглашаются на использование презерватива и спермицидов со дня введения дозы до 90 дней после введения исследуемого препарата.
4. Субъекты мужского пола не соглашаются не сдавать сперму со дня введения дозы до 90 дней после введения исследуемого препарата.
5. Наличие любых сопутствующих клинически значимых заболеваний, которые могут помешать исследованию на усмотрение исследователя.
6. Гиперчувствительность или идиопатическая реакция на местные анестетики амидного типа в анамнезе.
7. Имеет положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость, или положительный результат теста на содержание алкоголя в крови во время скринингового визита или исходного визита (День-1).
8. Имеет аномальную (клинически значимую) ЭКГ во время скринингового визита. Вход любого субъекта с аномальной (но не клинически значимой) ЭКГ должен быть одобрен и задокументирован подписью исследователя или вспомогательного исследователя с медицинской квалификацией.
9. Имеет АД в положении лежа за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт.ст. для систолического АД и от 50 до 90 мм рт.ст. включительно для диастолического АД или частоту пульса в покое за пределами диапазона от 40 до 100 ударов в минуту. Если какое-либо из значений выходит за пределы допустимого диапазона, оценку можно повторить дважды для определения приемлемости во время скринингового визита или исходного визита (День-1).
10. Положительный результат теста на ВИЧ при скрининге.
11. Положительный результат теста на антиген HBs и/или положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге.
12. Имеет аномальные лабораторные значения за пределами референтного диапазона, которые имеют клиническое значение, что может указывать на основное заболевание, такое как значения аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ), превышающие верхний предел нормы более чем в 1,5 раза.
13. Принимайте рецептурные или безрецептурные препараты (витамины, пищевые добавки, растительные препараты и т. д.) в течение 14 дней или менее 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до визита для скрининга.
14. Кровопотеря или донорство более 450 мл в течение 3 месяцев до введения дозы.
15. Предыдущее участие в исследовании EXPAREL®.
16. Введение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше, до введения исследуемого препарата или запланированного введения другого исследуемого продукта или процедуры во время участия субъекта в этом исследовании.