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评估 EXPAREL® 在健康中国受试者皮下给药后的药代动力学和安全性

2020年1月14日 更新者:Nuance Pharma (shanghai) Co., Ltd

评估 EXPAREL® 在健康中国受试者皮下给药后的药代动力学和安全性的 1 期开放标签研究

这是一项单中心、开放标签、单剂量研究,旨在评估健康受试者的安全性和药代动力学

研究概览

详细说明

这是在单个中心对健康受试者进行的 I 期、开放标签、单剂量。目标是评估 EXPAREL® 的代谢和安全性概况。 在研究期间,每位志愿者将在多个时间点通过皮下注射接受一剂研究药物。 研究持续时间约为 54 天,包括筛选、隔离、门诊和电话随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hongkong
      • Hong Kong、Hongkong、中国、999077
        • HUK Phase 1 clinical trials center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 中国男性或女性受试者,及其亲生父母和祖父母为华裔。
  2. 筛选时年龄≥18 岁且≤55 岁(含)。
  3. 愿意并能够给予书面知情同意并遵守研究访问时间表、研究程序和限制。
  4. 一般来说,健康状况良好,根据病史、体格检查、12 导联心电图和临床实验室测试确定没有临床显着异常。
  5. 体重指数 (BMI) 在 19.0 和 24.0 kg/m2 之间,包括端值,并且在筛选访视和基线访视(第 -1 天)时体重≥50 kg。

排除标准:

  1. 怀孕的女性受试者(筛选时和第-1天的妊娠结果呈阳性)或哺乳期。
  2. 有生育潜力和性活跃的女性受试者不同意使用医学上可接受的避孕措施(例如 可插入、可注射、透皮、激素避孕药)从同意之日起至研究药物给药后 30 天。 更年期妇女在筛选时未通过促卵泡激素测试确认其更年期状态。
  3. 性活跃的男性受试者自给药日起至给药研究药物后90天不同意使用避孕套加杀精子剂。
  4. 男性受试者不同意从给药日起至给药研究药物后90天不捐献精子。
  5. 存在任何伴随的临床显着疾病,这将根据研究者的判断干扰研究。
  6. 对酰胺类局部麻醉剂有超敏反应或特发性反应史。
  7. 在筛查访视或基线访视(第 1 天)时,滥用药物的尿液药物筛查结果呈阳性或血液酒精检测呈阳性。
  8. 在筛选访视时心电图异常(有临床意义)。 任何具有异常(但没有临床意义)心电图的受试者的进入必须由研究者或具有医学资格的副研究者签名批准和记录。
  9. 仰卧位血压收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱,舒张压超出 50 至 90 毫米汞柱,或静息脉率超出每分钟 40 至 100 次的范围。 如果任何值超出范围,则可以在筛选访视或基线访视(第 1 天)时重复评估两次以确定资格。
  10. 筛查时 HIV 检测结果呈阳性。
  11. 筛查时 HBs 抗原检测呈阳性和/或丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
  12. 具有超出正常值上限的 1.5 倍以上具有临床意义的异常实验室值,这可能表明存在潜在疾病,例如丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 值。
  13. 在筛查访视前 14 天或少于 5 个半衰期(以较长者为准)内服用处方药或非处方药(维生素、膳食补充剂、草药制剂等)。
  14. 给药前3个月内失血或献血超过450ml。
  15. 以前参加过 EXPAREL® 研究。
  16. 在研究药物给药前 30 天或研究药物的 5 个消除半衰期(以较长者为准)内给予研究药物,或在受试者参与本研究期间计划给予另一种研究产品或程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:20 mg 单剂量队列
受试者将接受 20 毫克单剂量的 EXPAREL®
单剂量布比卡因脂质体可注射悬浮液 266 毫克 20 毫升
其他名称:
  • EXPAREL®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆浓度
大体时间:最多 14 天
观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
最多 14 天
血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:最多 14 天
药物给药后从时间 0 外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
最多 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与 exparel 注射相关的不良事件(AEs)发生率
大体时间:最多 21 天
不良事件是指在整个研究过程中通过生命体征检查、体格检查、十二导联心电图检查和实验室检查确定的任何具有临床意义的治疗相关异常。 受试者报告的不良事件也将记录在整个试验中。 上述所有这些异常情况都将报告为不良事件的发生率。
最多 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bernard Cheung, Doctor、Queen Mary Hospital, Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月7日

初级完成 (实际的)

2019年12月17日

研究完成 (实际的)

2019年12月26日

研究注册日期

首次提交

2019年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月6日

首次发布 (实际的)

2019年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月14日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

布比卡因脂质体注射混悬剂的临床试验

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