건강한 중국 피험자에게 피하 투여 후 EXPAREL®의 약동학 및 안전성 평가

포함 기준:

1. 중국인 남성 또는 여성 피험자 및 그의 생물학적 부모 및 조부모는 중국 민족입니다.
2. 스크리닝 시 ≥18세 및 ≤55세.
3. 서면 동의서를 제공하고 연구 방문 일정, 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력.
4. 일반적으로, 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 이상 없이 건강이 양호합니다.
5. 체질량 지수(BMI)가 19.0~24.0kg/m2이고 스크리닝 방문 및 기준선 방문(-1일)에 체중이 50kg 이상이어야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나(스크리닝 및 -1일에 양성 임신 결과), 수유 중인 여성 피험자.
2. 임신 가능성이 있고 성적으로 활발한 여성 피험자는 의학적으로 허용되는 피임법(예: 피임약) 사용에 동의하지 않습니다. 삽입형, 주사형, 경피형, 호르몬 피임약) 동의일로부터 연구 약물 투여 후 30일까지. 갱년기 여성은 스크리닝 시 난포자극호르몬 검사로 폐경 여부가 확인되지 않는다.
3. 성적으로 활동적인 남성 피험자는 투약일부터 연구 약물 투여 후 90일까지 콘돔과 살정제를 함께 사용하는 데 동의하지 않습니다.
4. 남성 피험자는 투약일부터 연구 약물 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의하지 않습니다.
5. 조사자의 재량에 따라 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 질병의 존재.
6. 아미드계 국소마취제에 대한 과민 또는 특발성 반응의 병력.
7. 스크리닝 방문 또는 기준선 방문(제1일)에서 남용 약물에 대해 양성 소변 약물 선별 검사 결과 또는 양성 혈중 알코올 검사가 있는 경우.
8. 스크리닝 방문 시 비정상(임상적으로 유의미한) ECG가 있는 경우. 비정상적인(하지만 임상적으로 중요하지 않은) ECG가 있는 대상체의 입력은 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 하위 조사자의 서명으로 승인되고 문서화되어야 합니다.
9. 누운 자세에서 수축기 혈압이 90~140mmHg, 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 안정 시 맥박이 분당 40~100회 범위를 벗어나는 경우. 값이 범위를 벗어나는 경우, 스크리닝 방문 또는 기준선 방문(1일)에서 적격성 결정을 위해 평가를 두 번 반복할 수 있습니다.
10. 스크리닝 시 양성 HIV 검사 결과.
11. HBs 항원에 대한 양성 검사 및/또는 스크리닝 시 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
12. ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 값과 같은 기저 질환을 암시할 수 있는 임상적 의미가 있는 참조 범위 밖의 비정상적인 실험실 값이 정상 상한치의 1.5배 이상인 경우.
13. 스크리닝 방문 전 14일 또는 5 반감기 미만(둘 중 더 긴 기간) 내에 복용 처방 또는 일반의약품(비타민, 식이 보조제, 허브 제제 등).
14. 투약 전 3개월 이내에 450ml 이상의 실혈 또는 기증.
15. 이전에 EXPAREL® 연구에 참여했습니다.
16. 연구 약물 투여 전 30일 이내 또는 연구 약물의 5 제거 반감기 ​​중 더 긴 기간 내에 연구 약물 투여, 또는 피험자가 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 계획된 투여.