Évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité d'EXPAREL® après administration sous-cutanée chez des sujets chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Les sujets chinois masculins ou féminins, et leurs parents et grands-parents biologiques sont d'origine chinoise.
2. Âgé ≥18 et ≤55 ans au moment de la sélection, inclus.
3. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer au calendrier de la visite d'étude, aux procédures et aux restrictions de l'étude.
4. Généralement, en bonne santé sans anomalies cliniquement significatives déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations et les tests de laboratoire clinique.
5. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 24,0 kg/m2, inclus, et un poids corporel ≥ 50 kg lors de la visite de dépistage et de la visite de référence (Jour -1).

Critère d'exclusion:

1. Sujets féminins enceintes (résultat de grossesse positif au dépistage et au jour -1), ou allaitantes.
2. Les sujets féminins en âge de procréer et sexuellement actifs n'acceptent pas d'utiliser un contraceptif médicalement acceptable (par ex. contraceptif insérable, injectable, transdermique, hormonal) à partir de la date du consentement donné jusqu'à 30 jours après l'administration du médicament à l'étude. La femme ménopausée n'a pas son statut ménopausique confirmé par un test d'hormone folliculo-stimulante lors du dépistage.
3. Les sujets masculins sexuellement actifs n'acceptent pas d'utiliser un préservatif plus un spermicide depuis le jour de l'administration jusqu'à 90 jours après l'administration du médicament à l'étude.
4. Les sujets masculins ne sont pas d'accord pour ne pas donner de sperme depuis le jour de dosage jusqu'à 90 jours après l'administration du médicament à l'étude.
5. Présence de toute maladie concomitante cliniquement significative, qui interférerait avec l'étude à la discrétion de l'investigateur.
6. Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiopathique aux anesthésiques locaux de type amide.
7. A un résultat de dépistage urinaire positif pour les drogues ou un test d'alcoolémie positif lors de la visite de dépistage ou de la visite de référence (jour 1).
8. A un ECG anormal (cliniquement significatif) lors de la visite de dépistage. L'entrée de tout sujet présentant un ECG anormal (mais non cliniquement significatif) doit être approuvée et documentée par la signature de l'investigateur ou du sous-investigateur médicalement qualifié.
9. A une TA en décubitus dorsal en dehors des plages de 90 à 140 mmHg pour la TA systolique et de 50 à 90 mmHg inclus pour la TA diastolique, ou un pouls au repos en dehors de la plage de 40 à 100 battements par minute. Si l'une des valeurs est hors plage, l'évaluation peut être répétée deux fois pour déterminer l'éligibilité lors de la visite de dépistage ou de la visite de référence (Jour 1).
10. Résultat positif du test de dépistage du VIH lors du dépistage.
11. Test positif pour l'antigène HBs et / ou résultat positif au test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage.
12. A des valeurs de laboratoire anormales en dehors de la plage de référence qui ont une signification clinique pouvant suggérer une maladie sous-jacente telle que des valeurs d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST), supérieures à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
13. Prendre des produits sur ordonnance ou en vente libre (vitamines, compléments alimentaires, préparations à base de plantes, etc.) dans les 14 jours ou moins de 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite de dépistage.
14. Perte de sang ou don de plus de 450 ml dans les 3 mois précédant l'administration.
15. Participation antérieure à une étude EXPAREL®.
16. Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination du médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude, ou administration planifiée d'un autre produit expérimental ou procédure pendant la participation du sujet à cette étude.