Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa preparatu EXPAREL® po podaniu podskórnym zdrowym chińskim pacjentom

Kryteria przyjęcia:

1. Chińscy poddani płci męskiej lub żeńskiej oraz ich biologiczni rodzice i dziadkowie są pochodzenia chińskiego.
2. Wiek ≥18 i ≤55 lat w momencie badania przesiewowego włącznie.
3. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej, procedur badawczych i ograniczeń.
4. Ogólnie rzecz biorąc, w dobrym stanie zdrowia, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, określonych na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.
5. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 24,0 kg/m2 włącznie oraz masę ciała ≥50 kg podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej (dzień -1).

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży (dodatni wynik ciąży podczas badania przesiewowego iw dniu -1) lub karmiące piersią.
2. Kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie nie zgadzają się na stosowanie medycznie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych (np. wkładane, wstrzykiwane, przezskórne, hormonalne środki antykoncepcyjne) od daty wyrażenia zgody do 30 dni po podaniu badanego leku. Kobiety w okresie menopauzy nie mają potwierdzonego statusu menopauzalnego testem hormonu folikulotropowego podczas badania przesiewowego.
3. Aktywni seksualnie mężczyźni nie zgadzają się na stosowanie prezerwatywy i środka plemnikobójczego od dnia dawkowania do 90 dni po podaniu badanego leku.
4. Mężczyźni nie zgadzają się nie oddawać nasienia od dnia podania do 90 dni po podaniu badanego leku.
5. Obecność jakichkolwiek współistniejących, istotnych klinicznie chorób, które mogłyby zakłócić badanie na podstawie uznania badacza.
6. Historia nadwrażliwości lub idiopatycznej reakcji na miejscowe środki znieczulające typu amidowego.
7. Ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków lub pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu we krwi podczas wizyty przesiewowej lub wizyty początkowej (dzień-1).
8. Ma nieprawidłowe (istotne klinicznie) EKG podczas wizyty przesiewowej. Zgłoszenie każdego pacjenta z nieprawidłowym (ale nieistotnym klinicznie) zapisem EKG musi zostać zatwierdzone i udokumentowane podpisem badacza lub wykwalifikowanego medycznie badacza pomocniczego.
9. Ma ciśnienie krwi leżącej poza zakresem 90 do 140 mmHg dla ciśnienia skurczowego i 50 do 90 mmHg włącznie dla ciśnienia rozkurczowego lub tętno spoczynkowe poza zakresem 40 do 100 uderzeń na minutę. Jeśli którakolwiek z wartości jest poza zakresem, ocenę można powtórzyć dwukrotnie w celu określenia kwalifikowalności podczas wizyty przesiewowej lub wizyty wyjściowej (Dzień-1).
10. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego.
11. Pozytywny wynik testu na obecność antygenu HBs i/lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
12. Ma nieprawidłowe wartości laboratoryjne poza zakresem referencyjnym, które mają znaczenie kliniczne, co może sugerować chorobę podstawową, taką jak wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST), większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy.
13. Przyjmować produkty na receptę lub bez recepty (witaminy, suplementy diety, preparaty ziołowe itp.) w ciągu 14 dni lub krócej niż 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową.
14. Utrata krwi lub oddanie więcej niż 450 ml w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
15. Wcześniejszy udział w badaniu EXPAREL®.
16. Podanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub procedury podczas udziału uczestnika w tym badaniu.