Evaluer farmakokinetikken og sikkerheden af ​​EXPAREL® efter subkutan administration hos raske kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Kinesiske mandlige eller kvindelige undersåtter og hans/hendes biologiske forældre og bedsteforældre er af kinesisk etnicitet.
2. Alder ≥18 og ≤55 år ved screening, inklusive.
3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studiebesøgsplanen, undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
4. Generelt ved godt helbred uden klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.
5. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 24,0 kg/m2 inklusive, og en kropsvægt ≥50 kg ved screeningsbesøg og baselinebesøg (dag -1).

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (positivt graviditetsresultat ved screening og på dag -1), eller ammende.
2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og seksuelt aktive accepterer ikke at bruge medicinsk acceptable præventionsmidler (f.eks. indsætteligt, injicerbart, transdermalt, hormonalt præventionsmiddel) fra datoen for samtykke givet indtil 30 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet. Kvinder i overgangsalderen får ikke bekræftet sin menopausale status ved en follikelstimulerende hormontest ved screening.
3. Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, accepterer ikke at bruge kondom plus sæddræbende middel siden doseringsdagen indtil 90 dage efter administration af studielægemidlet.
4. Mandlige forsøgspersoner er ikke enige om ikke at donere sæd fra doseringsdagen til 90 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet.
5. Tilstedeværelse af eventuelle samtidige klinisk signifikante sygdomme, der ville forstyrre undersøgelsen baseret på investigatorens skøn.
6. Anamnese med overfølsomhed eller idiopatisk reaktion på amid-type lokalbedøvelsesmidler.
7. Har et positivt urinstofscreeningsresultat for misbrug af stoffer eller en positiv promilletest ved screeningsbesøget eller baselinebesøget (dag-1).
8. Har et unormalt (klinisk signifikant) EKG ved screeningsbesøget. Indtastning af ethvert forsøgsperson med et unormalt (men ikke klinisk signifikant) EKG skal godkendes og dokumenteres ved underskrift fra investigator eller medicinsk kvalificeret subinvestigator.
9. Har et liggende BP uden for områderne 90 til 140 mmHg for systolisk BP og 50 til 90 mmHg, inklusive, for diastolisk BP, eller hvilepuls uden for området 40 til 100 slag i minuttet. Hvis nogen af ​​værdierne er uden for intervallet, kan vurderingen gentages to gange for berettigelsesbestemmelse ved screeningbesøget eller baselinebesøget (dag-1).
10. Positivt resultat af HIV-test ved screening.
11. Positiv test for HBs-antigen og/eller et positivt hepatitis C-antistoftestresultat ved screening.
12. Har unormale laboratorieværdier uden for referenceområdet, som er af klinisk betydning, hvilket kan tyde på en underliggende sygdom, såsom alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) værdier, større end 1,5 gange den øvre grænse for normalen.
13. Indtag receptpligtige eller håndkøbsprodukter (vitaminer, kosttilskud, urtepræparater osv.) inden for 14 dage eller mindre end 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget.
14. Blodtab eller donation af mere end 450 ml inden for 3 måneder før dosering.
15. Tidligere deltagelse i en EXPAREL® undersøgelse.
16. Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst, før undersøgelseslægemiddeladministration eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.