Vyhodnoťte farmakokinetiku a bezpečnost přípravku EXPAREL® po subkutánním podání u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Čínské mužské nebo ženské subjekty a jeho/její biologičtí rodiče a prarodiče jsou čínského etnika.
2. Ve věku ≥18 a ≤55 let při screeningu včetně.
3. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas a dodržovat harmonogram studijní návštěvy, studijní postupy a omezení.
4. Obecně v dobrém zdravotním stavu bez klinicky významných abnormalit, jak bylo stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, 12svodovým EKG a klinickými laboratorními testy.
5. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 24,0 kg/m2 včetně a tělesnou hmotnost ≥50 kg při screeningové a základní návštěvě (den -1).

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné (pozitivní výsledek těhotenství při screeningu a v den -1), nebo kojící.
2. Subjekty ve fertilním věku a sexuálně aktivní osoby nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelné antikoncepce (např. vkládací, injekční, transdermální, hormonální antikoncepce) od data uděleného souhlasu do 30 dnů po podání studovaného léku. Žena v menopauze nemá při screeningu potvrzený stav menopauzy testem folikuly stimulujícího hormonu.
3. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, nesouhlasí s používáním kondomu a spermicidu ode dne podání do 90 dnů po podání studovaného léku.
4. Muži nesouhlasí s darováním spermatu ode dne podání do 90 dnů po podání studovaného léku.
5. Přítomnost jakýchkoli doprovodných klinicky významných onemocnění, která by interferovala se studií na základě uvážení zkoušejícího.
6. Anamnéza přecitlivělosti nebo idiopatické reakce na lokální anestetika amidového typu.
7. Má pozitivní výsledek screeningu na drogy v moči na zneužívání drog nebo pozitivní test na alkohol v krvi při screeningové návštěvě nebo základní návštěvě (1. den).
8. Při screeningové návštěvě má ​​abnormální (klinicky významné) EKG. Vstup jakéhokoli subjektu s abnormálním (ale ne klinicky významným) EKG musí být schválen a zdokumentován podpisem zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného subzkoušejícího.
9. Má TK vleže mimo rozsahy 90 až 140 mmHg pro systolický TK a 50 až 90 mmHg včetně pro diastolický TK nebo klidovou tepovou frekvenci mimo rozsah 40 až 100 tepů za minutu. Pokud je některá z hodnot mimo rozsah, hodnocení lze opakovat dvakrát pro určení způsobilosti při screeningové návštěvě nebo základní návštěvě (1. den).
10. Pozitivní výsledek HIV testu při screeningu.
11. Pozitivní test na HBs antigen a/nebo pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu.
12. Má abnormální laboratorní hodnoty mimo referenční rozmezí, které jsou klinicky významné, což může naznačovat základní onemocnění, jako jsou hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST), vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu.
13. Léky na předpis nebo volně prodejné přípravky (vitamíny, doplňky stravy, bylinné přípravky atd.) během 14 dnů nebo méně než 5 poločasů (podle toho, co je delší) před návštěvou screeningu.
14. Ztráta krve nebo darování více než 450 ml během 3 měsíců před podáním dávky.
15. Předchozí účast ve studii EXPAREL®.
16. Podávání zkoumaného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace zkoumaného léčiva, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léčiva nebo před plánovaným podáním jiného hodnoceného produktu nebo postupu během účasti subjektu v této studii.