Valutare la farmacocinetica e la sicurezza di EXPAREL® dopo somministrazione sottocutanea in soggetti cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine cinesi, e i suoi genitori e nonni biologici sono di etnia cinese.
2. Età ≥18 e ≤55 anni allo screening, inclusi.
3. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare il programma delle visite di studio, le procedure e le restrizioni dello studio.
4. Generalmente, in buona salute senza anomalie clinicamente significative come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dall'ECG a 12 derivazioni e dai test clinici di laboratorio.
5. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 24,0 kg/m2 inclusi e un peso corporeo ≥50 kg alla visita di screening e alla visita basale (Giorno -1).

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza (risultato di gravidanza positivo allo screening e al giorno -1) o in allattamento.
2. I soggetti di sesso femminile in età fertile e sessualmente attivi non accettano di utilizzare contraccettivi accettabili dal punto di vista medico (ad es. contraccettivo inseribile, iniettabile, transdermico, ormonale) dalla data del consenso prestato fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. La donna in menopausa non ha il suo stato di menopausa confermato dal test dell'ormone follicolo-stimolante allo screening.
3. I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi non accettano l'uso del preservativo più spermicida dal giorno della somministrazione fino a 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
4. I soggetti di sesso maschile non accettano di non donare lo sperma dal giorno della somministrazione fino a 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
5. Presenza di eventuali malattie concomitanti clinicamente significative, che interferirebbero con lo studio a discrezione dello sperimentatore.
6. Storia di ipersensibilità o reazione idiopatica agli anestetici locali di tipo amidico.
7. Ha un risultato positivo dello screening antidroga sulle urine per droghe d'abuso o un test di alcol nel sangue positivo alla visita di screening o alla visita di base (giorno 1).
8. Ha un ECG anormale (clinicamente significativo) alla visita di screening. L'ingresso di qualsiasi soggetto con un ECG anormale (ma non clinicamente significativo) deve essere approvato e documentato dalla firma dello sperimentatore o di un subinvestigatore qualificato dal punto di vista medico.
9. Ha una PA supina al di fuori degli intervalli da 90 a 140 mmHg per la PA sistolica e da 50 a 90 mmHg, inclusi, per la PA diastolica, o una frequenza cardiaca a riposo al di fuori dell'intervallo da 40 a 100 battiti al minuto. Se uno qualsiasi dei valori non rientra nell'intervallo, la valutazione può essere ripetuta due volte per la determinazione dell'idoneità alla visita di screening o alla visita di riferimento (Giorno 1).
10. Risultato positivo del test HIV allo screening.
11. Test positivo per l'antigene HBs e/o un risultato positivo del test per gli anticorpi dell'epatite C allo screening.
12. Ha valori di laboratorio anormali al di fuori dell'intervallo di riferimento che sono di significato clinico che possono suggerire una malattia di base come valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST), superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma.
13. Prescrizione di assunzione o prodotti da banco (vitamine, integratori alimentari, preparati a base di erbe, ecc.) entro 14 giorni o meno di 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della visita di screening.
14. Perdita di sangue o donazione superiore a 450 ml entro 3 mesi prima della somministrazione.
15. Precedente partecipazione a uno studio EXPAREL®.
16. Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia più lunga, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione del soggetto a questo studio.