Evaluar la farmacocinética y la seguridad de EXPAREL® luego de la administración subcutánea en sujetos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos chinos, y sus padres biológicos y abuelos son de etnia china.
2. Edad ≥18 y ≤55 años en el momento de la selección, inclusive.
3. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el programa de visitas del estudio, los procedimientos del estudio y las restricciones.
4. En general, en buen estado de salud sin anomalías clínicamente significativas según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico.
5. Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 24,0 kg/m2, inclusive, y un peso corporal ≥50 kg en la visita de selección y la visita inicial (Día -1).

Criterio de exclusión:

1. Sujetos femeninos que están embarazadas (resultado de embarazo positivo en la selección y en el día -1), o en período de lactancia.
2. Las mujeres en edad fértil y sexualmente activas no aceptan usar anticonceptivos médicamente aceptables (p. insertable, inyectable, transdérmico, anticonceptivo hormonal) desde la fecha del consentimiento otorgado hasta 30 días después de la administración del fármaco del estudio. Las mujeres menopáusicas no tienen su estado menopáusico confirmado por la prueba de la hormona estimulante del folículo en la selección.
3. Los sujetos masculinos que son sexualmente activos no aceptan usar condón más espermicida desde el día de la dosificación hasta 90 días después de la administración del fármaco del estudio.
4. Los sujetos masculinos no aceptan no donar esperma desde el día de la dosificación hasta 90 días después de la administración del fármaco del estudio.
5. Presencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa concomitante, que podría interferir con el estudio según el criterio del investigador.
6. Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiopática a los anestésicos locales tipo amida.
7. Tiene un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en la orina para drogas de abuso o una prueba positiva de alcohol en la sangre en la visita de selección o en la visita inicial (día 1).
8. Tiene un ECG anormal (clínicamente significativo) en la visita de selección. La entrada de cualquier sujeto con un ECG anormal (pero no clínicamente significativo) debe ser aprobada y documentada con la firma del investigador o subinvestigador médicamente calificado.
9. Tiene una PA en decúbito supino fuera de los rangos de 90 a 140 mmHg para la PA sistólica y de 50 a 90 mmHg, inclusive, para la PA diastólica, o pulso en reposo fuera del rango de 40 a 100 latidos por minuto. Si alguno de los valores está fuera del rango, la evaluación puede repetirse dos veces para determinar la elegibilidad en la visita de selección o visita inicial (Día 1).
10. Resultado positivo de la prueba del VIH en la selección.
11. Prueba positiva para el antígeno HBs y/o un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección.
12. Tiene valores de laboratorio anormales fuera del rango de referencia que son de importancia clínica que pueden sugerir una enfermedad subyacente, como valores de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST), superiores a 1,5 veces el límite superior normal.
13. Ingerir productos recetados o de venta libre (vitaminas, suplementos dietéticos, preparaciones a base de hierbas, etc.) dentro de los 14 días o menos de 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la visita de selección.
14. Pérdida o donación de sangre de más de 450 ml en los 3 meses anteriores a la dosificación.
15. Participación previa en un estudio EXPAREL®.
16. Administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas de eliminación del fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio o la administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante la participación del sujeto en este estudio.