Evaluer farmakokinetikken og sikkerheten til EXPAREL® etter subkutan administrering hos friske kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

1. Kinesiske mannlige eller kvinnelige undersåtter, og hans/hennes biologiske foreldre og besteforeldre er av kinesisk etnisitet.
2. Alder ≥18 og ≤55 år ved screening, inklusive.
3. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studiebesøksplanen, studieprosedyrer og restriksjoner.
4. Generelt ved god helse uten klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester.
5. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 24,0 kg/m2 inklusive, og en kroppsvekt ≥50 kg ved screeningbesøk og baseline-besøk (dag -1).

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (positivt graviditetsresultat ved screening og på dag -1), eller ammer.
2. Kvinnelige personer i fertil alder og seksuelt aktive samtykker ikke i å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmidler (f. innsettbar, injiserbar, transdermal, hormonell prevensjon) fra datoen for samtykke gitt til 30 dager etter administrering av studiemedikamentet. Kvinner i overgangsalderen får ikke bekreftet overgangsalderen ved hjelp av follikkelstimulerende hormontest ved screening.
3. Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive godtar ikke å bruke kondom pluss sæddrepende middel siden doseringsdagen til 90 dager etter administrering av studiemedikamentet.
4. Mannlige forsøkspersoner samtykker ikke i å ikke donere sæd fra doseringsdagen til 90 dager etter administrering av studiemedikamentet.
5. Tilstedeværelse av eventuelle samtidige klinisk signifikante sykdommer som ville forstyrre studien basert på etterforskerens skjønn.
6. Anamnese med overfølsomhet eller idiopatisk reaksjon på lokalbedøvelse av amidtype.
7. Har et positivt resultat for undersøkelse av stoffet i urin for misbruk av rusmidler eller en positiv promilleprøve ved screeningbesøket eller baseline-besøket (dag-1).
8. Har et unormalt (klinisk signifikant) EKG ved screeningbesøket. Inngang av ethvert individ med et unormalt (men ikke klinisk signifikant) EKG må godkjennes og dokumenteres med underskrift fra etterforskeren eller medisinsk kvalifisert underetterforsker.
9. Har et liggende BP utenfor området 90 til 140 mmHg for systolisk BP og 50 til 90 mmHg, inklusive, for diastolisk BP, eller hvilepuls utenfor området 40 til 100 slag per minutt. Hvis noen av verdiene er utenfor området, kan vurderingen gjentas to ganger for kvalifiseringsavgjørelse ved screeningbesøket eller baseline-besøket (dag-1).
10. Positivt resultat på HIV-testen ved screening.
11. Positiv testing for HBs-antigen og/eller et positivt testresultat for hepatitt C-antistoff ved screening.
12. Har unormale laboratorieverdier utenfor referanseområdet som er av klinisk betydning som kan tyde på en underliggende sykdom som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) verdier, større enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
13. Inntak reseptbelagte eller reseptfrie produkter (vitaminer, kosttilskudd, urtepreparater, etc.) innen 14 dager eller mindre enn 5 halveringstider (det som er lengst) før screeningbesøket.
14. Blodtap eller donasjon mer enn 450 ml innen 3 måneder før dosering.
15. Tidligere deltagelse i en EXPAREL®-studie.
16. Administrering av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider for undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studiemedisin, eller planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under forsøkspersonens deltakelse i denne studien.