Evalueer de farmacokinetiek en veiligheid van EXPAREL® na subcutane toediening bij gezonde Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Chinese mannelijke of vrouwelijke onderdanen, en zijn/haar biologische ouders en grootouders zijn van Chinese etniciteit.
2. Leeftijd ≥18 en ≤55 jaar bij screening, inclusief.
3. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het studiebezoekschema, studieprocedures en beperkingen.
4. Over het algemeen in goede gezondheid zonder klinisch significante afwijkingen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests.
5. Een body mass index (BMI) hebben tussen 19,0 en 24,0 kg/m2, inclusief, en een lichaamsgewicht ≥50 kg bij screeningbezoek en baselinebezoek (dag -1).

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (positief zwangerschapsresultaat bij screening en op dag -1), of borstvoeding geven.
2. Vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen en seksueel actief zijn, gaan niet akkoord met het gebruik van medisch aanvaardbare anticonceptiva (bijv. inbrengbaar, injecteerbaar, transdermaal, hormonaal anticonceptiemiddel) vanaf de datum van toestemming tot 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Bij vrouwen in de menopauze wordt haar menopauzestatus niet bevestigd door een follikelstimulerende hormoontest bij screening.
3. Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn, gaan niet akkoord met het gebruik van condoom plus zaaddodend middel vanaf de doseringsdag tot 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Mannelijke proefpersonen stemmen er niet mee in geen sperma te doneren vanaf de toedieningsdag tot 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Aanwezigheid van bijkomende klinisch significante ziekten die het onderzoek zouden kunnen verstoren op basis van het oordeel van de onderzoeker.
6. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of idiopathische reactie op lokale anesthetica van het amidetype.
7. Heeft een positief urinetestresultaat voor drugsmisbruik of een positieve alcoholtest in het bloed tijdens het screeningsbezoek of basisbezoek (dag-1).
8. Heeft een abnormaal (klinisch significant) ECG bij het screeningsbezoek. Het binnenkomen van een proefpersoon met een abnormaal (maar niet klinisch significant) ECG moet worden goedgekeurd en gedocumenteerd door de handtekening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde subonderzoeker.
9. Heeft een bloeddruk in rugligging buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg voor systolische bloeddruk en 50 tot en met 90 mmHg voor diastolische bloeddruk, of polsslag in rust buiten het bereik van 40 tot 100 slagen per minuut. Als een van de waarden buiten het bereik valt, kan de beoordeling twee keer worden herhaald om te bepalen of u in aanmerking komt tijdens het screeningbezoek of basisbezoek (dag 1).
10. Positief HIV-testresultaat bij screening.
11. Positief getest op HBs-antigeen en/of een positief Hepatitis C-antilichaamtestresultaat bij screening.
12. Abnormale laboratoriumwaarden heeft buiten het referentiebereik die van klinisch belang zijn en die kunnen wijzen op een onderliggende ziekte zoals waarden van alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST), hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal.
13. Inname op recept of vrij verkrijgbare producten (vitaminen, voedingssupplementen, kruidenpreparaten, etc.) binnen 14 dagen of minder dan 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek.
14. Bloedverlies of donatie van meer dan 450 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan dosering.
15. Eerdere deelname aan een EXPAREL®-studie.
16. Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of geplande toediening van een ander onderzoeksproduct of procedure tijdens de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.