乳がん関連のリンパ浮腫に対する鍼治療
2019年11月6日 更新者：Yi Guo、Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
乳がん関連リンパ浮腫患者に対する鍼治療の有効性：多施設無作為化偽対照臨床試験
この研究の目的は、乳がん手術患者の慢性上肢リンパ浮腫に対する鍼治療の臨床効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -乳がん手術後少なくとも6か月で、少なくとも3か月間持続する乳がん関連の上肢リンパ浮腫を示します。
- 国際リンパ学会による2016年のコンセンサスによるステージIIのリンパ浮腫。
- 18～80歳の女性
- 外来患者
- 推定余命 > 6 か月
- 上肢リンパ浮腫は、影響を受けた腕と影響を受けていない腕の間で10％を超える体積の差があると定義されています
除外基準:
- 両側乳癌関連リンパ浮腫
- 腫瘍転移または再発患者
- 化学療法、放射線療法または標的療法を受けている患者
- 利尿剤の服用
- 上肢のリンパ浮腫は、影響を受けた腕と影響を受けていない腕の間で 80% 以上の体積差に達しました
- 原発性リンパ浮腫の病歴
- 重度の心臓、肝臓、腎臓または血液疾患の診断
- 上肢の障害、または心不全、腎臓病、栄養失調などのその他の状態によって引き起こされる浮腫
- 低タンパク血症がある
- 手術部位の炎症、傷跡、外傷、またはその他の活発な皮膚感染症
- セルフケアができない、精神障害の病歴がある、またはコミュニケーションが取れない
- 過去1ヶ月以内にリンパ浮腫の治療を受けた
- 妊娠中または授乳中
- 電子医療機器インプラントの存在
- -書面によるインフォームドコンセントへの署名を拒否するか、無作為化に従うことを望まない
- 研究期間中の他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼灸グループ
鍼治療群の被験者は鍼治療を受ける。
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鍼治療グループの被験者は、患肢に LI11、SJ5、SJ9、SJ13、SJ10、HT3、PC2、LI4、および LI15 と RN12、RN9、RN6、RN4、SP9、SP6 を挿入することにより、鍼治療を受けます。
DeQi感覚の後、毎回30分間針を刺したまま、1日1回、週3回、7週間治療を続けます。
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実験的：偽鍼対照群
偽鍼対照群の被験者には、非経穴の浅い鍼治療が施されます。
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対照群の被験者は、ツボ以外の浅い針で治療され、ポイントは、ツボLI11、SJ5、SJ9、SJ13、SJ10、LI4、HT3、PC2、LI4、LI15から半径方向に1cm選択されます。ツボRN12、RN9、RN6、RN4の左2cm。 SP9、SP6より脛骨方向に1cm。 針の施術は鍼治療群と同じですが、ツボの表皮のみを穿刺します。 針の深さは 0.5 cm 未満で、皮膚に穴を開けた後の操作は行われません。 針は1日1回、週3回、毎回30分間放置され、治療は7週間続きます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢ボリューム
時間枠：7週間
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体積測定はリンパ浮腫の評価にも一般的に使用され、ベースラインから7週間の介入の終わりまでの四肢間の体積差の平均変化が主要な結果の尺度として含まれます。
患肢と健常肢の体積は、体積測定の最も信頼できる方法と考えられている水置換法を使用して、体積測定装置 (ベースライン、アメリカ) によって測定されます。
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢周囲
時間枠：7週間
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査定方法はいろいろありますが、円周率は手軽で安くて便利で、確実です。
したがって、主要な結果の測定値は、ベースラインから 7 週間の介入の終了までの四肢間円周差の平均変化になります。
円周は、手首のしわ、手首のしわの 5 cm 上、手首のしわの 10 cm 上、手首のしわの 15 cm 上、手首のしわの 20 cm 上で測定テープ (Gulick Attachment、ベースライン、アメリカ) によって測定されます。手首のしわの 25 cm 上、手首のしわの 30 cm 上、手首のしわの 35 cm 上、リンパ浮腫が最も深刻で、影響を受けていない肢の対応する位置。
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7週間
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VAS 拡張スコア
時間枠：7週間
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VAS 膨満スコアは、患部の上肢の自己膨満感の程度を評価するために使用されます。
紙に10cmの横線を引いて評価します。
水平線の一方の端が 0 で、膨満感がないことを示します。もう一方の端は 10 で、膨満が耐えられないことを示します。中央部分は、さまざまな程度の腫れを示しています。
被験者に、膨満感の自己指標の感覚に従って、横線に印を付けてもらいます。
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7週間
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE 4.03) - 四肢浮腫の基準
時間枠：7週間
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有害事象の一般的な用語基準（CTCAE 4.03）を使用して、四肢浮腫基準を使用して腫れの重症度を等級付けします。
軽度、中等度、または重度の腫れの等級付けは、四肢間の円周または体積の不一致、解剖学的構造、外観、または日常生活の活動に基づいて評価されます。
CTCAE 4.03 により、円周変化の臨床的意義を評価することができます。
国際リンパ学会によるリンパ浮腫の病期 国際リンパ学会によるリンパ浮腫の病期は、リンパ浮腫の重症度の等級付けに使用されます。
0、I、II、または III のステージングは、腫れの重症度、上昇による腫れの軽減能力、および皮膚の変化に基づいて評価されます。
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7週間
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腕、肩、手の障害 (DASH) 結果測定
時間枠：7週間
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腕、肩、手の障害 (DASH) は、それぞれ機能状態 (パート A) と症状 (パート B) の 2 つの概念で構成されるスケールです。
機能的状態の部分はさらに、身体的、社会的、心理的の 3 つの次元に分けられます。
DASH の合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど症状と機能が悪化していることを表します。
DASH は有効性と応答性が高く、乳がんサバイバーの上肢機能を評価することをお勧めします。
この研究では、検証済みの中国語版の DASH が使用されます。
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7週間
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MOS 36 項目簡易健康調査 (SF-36)
時間枠：7週間
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医学的転帰研究 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) は、生活の質を評価するために一般的に使用される手段であり、妥当性が高い。
SF-36 には、身体機能、身体的問題による役割の制限、社会的機能、身体的苦痛、一般的な精神的健康、情緒的問題による役割の制限、活力、および一般的な健康認識という 8 つの概念が含まれています。
検証済みの SF-36 の中国語版がこの研究で使用されます。
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7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月6日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。