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Acupuntura para linfedema relacionado ao câncer de mama

6 de novembro de 2019 atualizado por: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Eficácia da acupuntura para pacientes com linfedema relacionados ao câncer de mama: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado por simulação

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica da acupuntura no linfedema crônico de membros superiores em pacientes submetidas à cirurgia de câncer de mama

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Pan XingFang, Study Principal Investigator
  • Número de telefone: 18649067519
  • E-mail: panxingfang@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 6 meses após a cirurgia de câncer de mama e apresenta linfedema persistente da extremidade superior relacionado ao câncer de mama por pelo menos 3 meses.
  • Linfedema estágio II de acordo com o consenso de 2016 da sociedade internacional de linfologia.
  • Mulheres de 18 a 80 anos
  • Pacientes ambulatoriais
  • Expectativa de vida estimada > 6 meses
  • O linfedema da extremidade superior é definido como uma diferença de volume de mais de 10% entre os braços afetados e não afetados

Critério de exclusão:

  • Linfedema bilateral relacionado ao câncer de mama
  • Metástase tumoral ou paciente recorrente
  • Pacientes submetidos a quimioterapia, radioterapia ou terapia direcionada
  • Tomando diurético
  • O linfedema da extremidade superior atingiu mais de 80% de diferença de volume entre os braços afetados e não afetados
  • História de linfedema primário
  • Um diagnóstico de doença cardíaca, hepática, renal ou hematológica grave
  • Edema causado por incapacidade da extremidade superior ou outras condições, como insuficiência cardíaca, doença renal ou desnutrição
  • Tem hipoproteinemia
  • Inflamação, cicatriz ou trauma no local da operação ou outras infecções ativas da pele
  • Incapaz de cuidar de si mesmo, com histórico de distúrbios psicológicos ou incapaz de se comunicar
  • Recebeu tratamento para linfedema no último 1 mês
  • Gravidez ou amamentação
  • A presença de implantes de dispositivos médicos eletrônicos
  • Negar-se a assinar o consentimento informado por escrito ou não querer se conformar à randomização
  • Participação em outros ensaios clínicos durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de acupuntura
Os indivíduos do grupo de acupuntura recebem tratamento de acupuntura.
Outro: acupuntura
Os indivíduos do grupo de acupuntura receberão tratamento de acupuntura inserindo LI11, SJ5, SJ9, SJ13, SJ10, HT3, PC2, LI4 e LI15 no membro afetado e RN12, RN9, RN6, RN4, SP9, SP6. As agulhas permanecerão por 30 minutos de cada vez após a sensação de DeQi, uma vez ao dia, três vezes por semana, o tratamento durará 7 semanas.
Experimental: Grupo de controle de acupuntura simulada
Indivíduos no grupo de controle de acupuntura simulada recebem acupuntura superficial sem acupontos.
Outro: falsa acupuntura

Os indivíduos do grupo controle serão tratados com agulhamento raso sem acuponto, os pontos serão selecionados 1 cm na direção radial do acuponto LI11, SJ5, SJ9, SJ13, SJ10, LI4, HT3, PC2, LI4, LI15; 2 cm à esquerda do ponto de acupuntura RN12, RN9, RN6, RN4; 1 cm na direção tibial de SP9, SP6.

A manipulação do agulhamento é a mesma do grupo de acupuntura, mas apenas a pele superficial dos pontos é perfurada. A profundidade do agulhamento é inferior a 0,5 cm e nenhuma manipulação será realizada após a punção da pele. As agulhas permanecerão por 30 minutos de cada vez, uma vez por dia, três vezes por semana, o tratamento durará 7 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume das extremidades superiores
Prazo: 7 semanas
A medição do volume também é comumente usada para a avaliação do linfedema e a alteração média na diferença de volume entre os membros desde a linha de base até o final da intervenção de 7 semanas será incluída como medida de resultado primário. O volume do membro afetado e não afetado será medido pelo dispositivo de medição volumétrica (Baseline, América) usando o método de deslocamento de água, que é considerado o método mais confiável para medições de volume.
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferências dos membros superiores
Prazo: 7 semanas
Vários métodos de avaliação estão disponíveis, mas a medida da circunferência é simples, conveniente, de baixo custo e confiável. Portanto, as medidas de resultado primário serão a mudança média na diferença de circunferência entre os membros desde o início até o final da intervenção de 7 semanas. A circunferência será medida pela fita métrica (Gulick Attachment, Baseline, América) na dobra do pulso, 5 cm acima da dobra do pulso, 10 cm acima da dobra do pulso, 15 cm acima da dobra do pulso, 20 cm acima da dobra do pulso, 25 cm acima da dobra do punho, 30 cm acima da dobra do pulso, 35 cm acima da dobra do pulso, onde o linfedema é mais grave e sua localização correspondente no membro não afetado.
7 semanas
Pontuação de distensão VAS
Prazo: 7 semanas
O escore de distensão VAS é usado para avaliar o grau de sensação de autodistensão nas extremidades superiores afetadas. É avaliado desenhando uma linha horizontal de 10 cm no papel. Uma extremidade da linha horizontal é 0, indicando nenhuma sensação de distensão; a outra ponta é 10, indicando que a distensão é insuportável; a parte do meio indica diferentes graus de inchaço. Deixe o sujeito fazer uma marca na linha horizontal de acordo com a sensação de auto-indicação do grau de distensão.
7 semanas
Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE 4.03) - critérios de edema de membros
Prazo: 7 semanas
Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE 4.03) serão usados ​​para classificar a gravidade do inchaço usando os critérios de membros com edema. Uma classificação de inchaço leve, moderado ou grave será avaliada com base na circunferência inter-membro ou discrepância de volume, arquitetura anatômica, aparência ou atividades da vida diária. O CTCAE 4.03 nos permitirá avaliar o significado clínico da alteração da circunferência. Estágios do linfedema da sociedade internacional de linfologia Os estágios do linfedema da sociedade internacional de linfologia serão usados ​​para classificar a gravidade do linfedema. O estadiamento de 0, I, II ou III será avaliado com base na gravidade do inchaço, capacidade de reduzir o inchaço por elevação e alterações na pele.
7 semanas
Medida de resultado de incapacidades do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: 7 semanas
Incapacidades do braço, ombro e mão (DASH) é uma escala composta por dois conceitos: estado funcional (parte A) e sintomas (parte B), respectivamente. A parte do estado funcional é dividida em três dimensões: física, social e psicológica. A pontuação total do DASH varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando piores sintomas e funções. O DASH tem boa validade e capacidade de resposta e é recomendado para avaliar a função da extremidade superior em sobreviventes de câncer de mama. A versão chinesa validada do DASH será usada neste estudo.
7 semanas
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens do MOS (SF-36)
Prazo: 7 semanas
O estudo de resultado médico de 36 itens de pesquisa de saúde de forma curta (SF-36) é um instrumento comumente usado para avaliar a qualidade de vida que tem boa validade. O SF-36 inclui os seguintes oito conceitos: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, funcionamento social, dor corporal, saúde mental geral, limitações de papel devido a problemas emocionais, vitalidade e percepção geral de saúde. A versão chinesa validada do SF-36 será utilizada neste estudo.
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Gansu Provincial Cancer Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014CB543202-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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